TƯ VẤN ISO 13485
ISO 13485 là gì
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất dụng cụ y tế và các dịch vụ liên quan nhằm đảm an toàn cho người sử dụng và tuân theo các quy định của luật pháp.
Trong lĩnh vực thiết bị y tế, không có sự thỏa hiệp về chất lượng và an toàn. Quy định áp đặt các yêu cầu ngày càng nghiêm ngặt ở từng giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ và giao hàng.
Các tổ chức phải có khả năng chứng minh tính hiệu quả của các quy trình quản lý chất lượng và thực hiện các phương pháp hay nhất trong các hoạt động của họ.
Vì sao phải thực hiện ISO 13485
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/206 về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 về sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Khoản 1 điều 68 – Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Điều này chứng tỏ, các nhà sản xuất trang thiết bị y tế là đơn vị cần thực hiện ISO 13485 nếu muốn sản xuất tại Việt Nam.
Tổ chức nào thích hợp thực hiện ISO 13485
Áp dụng cho các tổ chức không phân biệt quy mô, loại hình.
Các tổ chức có thể tham gia một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế gồm
- Thiết kế và phát triển,
- Sản xuất,
- Bảo quản và phân phối,
- Lắp đặt,
- Cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế (thiết kế, phát triển…)
Lợi ích khi thực hiện ISO 13485
- Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng nhờ có một hệ thống quản lý.
- Chứng minh rằng công ty có khả năng sản xuất các thiết bị y tế an toàn và chất lượng
- Đảm bảo khả năng cạnh tranh của các doanh nghiệp trong và ngoài nước
- Đáp ứng các yêu cầu quy định và sự kỳ vọng của khách hàng
- Nâng cao trách nhiệm của các nhân viên
- Nâng cao hình ảnh của công ty và cải thiện độ tin cậy (cải thiện sự hài lòng của khách hàng)
Vì sao chọn chúng tôi để tư vấn ISO 13485
- Tư vấn trọn gói từ đào tạo, thiết lập hệ thống đến chọn đơn vị chứng nhận.
- Đào tạo kiến thức, xây dựng hệ thống tài liệu và đánh giá nội bộ về ISO 13485 cho tất cả các phòng ban
- Hỗ trợ đánh giá nội bộ và cải tiến 3 năm kể từ khi đạt giấy chứng nhận.
- Chúng tôi có thể thay đổi thời gian cho phù hợp với điều kiện làm việc của doanh nghiệp, có thể làm ngoài giờ, thứ bảy, chủ nhật
- Giảm chi phí tư vấn và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nhỏ, mới thành lập.
- Các điều kiện như qui mô, trình độ quản lý, thời gian tư vấn có thể thay đổi phí tư vấn.
- Đảm bảo chi phí tư vấn không cao hơn bất cứ đơn vị tư vấn nào khác.
- Chúng tôi cam kết không nhận tư vấn cho các lĩnh vực mà chuyên gia chúng tôi không có kinh nghiệm
- Trong quá trình tư vấn và cả sau đánh giá chứng nhận chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp về nhân sự, tài liệu, mẫu biểu, tích hợp hệ thống, nâng cấp phiên bản.
Các bước triển khai thực hiện ISO 13485
Bước 1: Khảo sát đánh giá thực trạng , báo cáo và lập kế hoạch triển khai
Bước 2: Đào tạo nhận thức về các yêu cầu của tiêu chuẩn
Bước 3: Hướng dẫn soạn thảo tài liệu ứng dụng theo tiêu chuẩn
Bước 4: Ban hành hệ thống tài liệu ứng dụng theo tiêu chuẩn
Bước 5: Phổ biến chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và các yêu cầu toàn công ty
Bước 6: Đào tạo đánh giá viên nội bộ
Bước 7: Thực hiện đánh giá nội bộ
Bước 8: Họp xem xét của lãnh đạo
Bước 9: Thực hiện khắc phục, phòng ngừa, cải tiến sau đánh giá nội bộ
Bước 10: Đánh giá sơ bộ và hướng dẫn thủ tục mời đơn vị đánh giá chứng nhận
Cần tư vấn mời liên hệ 0919 099 777
