Ngoại kiểm xét nghiệm theo ISO 15189

177

Ngoại kiểm xét nghiệm theo ISO 15189 là yêu cầu bắt buộc các phòng xét nghiệm phải thực hiện. Bài viết sau sẽ giải thích các yêu cầu cần tuân thủ theo ISO 15189:2022

Yêu cầu a

Phòng xét nghiệm phải giám sát việc thực hiện các phương pháp xét nghiệm của mình bằng cách so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm khác. Điều này bao gồm việc tham gia vào các chương trình EQA phù hợp với các xét nghiệm và giải thích kết quả xét nghiệm, bao gồm cả phương pháp xét nghiệm POCT.

ngoại kiểm xét nghiệm theo ISO 15189

Giải thích Ngoại kiểm xét nghiệm

Yêu cầu này nhấn mạnh rằng PXN cần phải biết mình đang hoạt động tốt đến mức nào so với các PXN khác. Tham gia Ngoại kiểm là cách chứng minh hoạt động này. Nhà cung cấp EQA sẽ gửi cùng một loại mẫu đến nhiều PXN tham gia. Các PXN phân tích mẫu và gửi kết quả về. Nhà cung cấp sẽ tổng hợp và so sánh kết quả của PXN với kết quả của các PXN khác hoặc với một giá trị tham chiếu. PXN cần tham gia các chương trình EQA cho những xét nghiệm mà mình thực hiện, bao gồm cả xét nghiệm nhanh tại giường bệnh (POCT).

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Yêu cầu b

Phòng xét nghiệm phải thiết lập thủ tục đăng ký, tham gia và thực hiện EQA đối với các phương pháp xét nghiệm đang thực hiện, nếu các chương trình đó có sẵn.

Giải thích

PXN cần có một quy trình hướng dẫn cách thức quản lý toàn bộ hoạt động EQA. Gồm chọn chương trình, đăng ký, cách tiếp nhận và xử lý mẫu, thực hiện, xem xét, báo cáo, đánh giá kết quả. Và phải làm gì nếu kết quả không đạt yêu cầu.

Yêu cầu c

Các mẫu EQA phải được thực hiện bởi các nhân viên thường xuyên thực hiện các quy trình trước, trong và sau xét nghiệm đó.

Giải thích

Điều này có nghĩa là mẫu ngoại kiểm phải được xem như mẫu bệnh nhân bình thường. Nhân viên nào hàng ngày thực hiện xét nghiệm đó thì sẽ là người thực hiện. Không được ưu tiên người giỏi nhất làm. Không được làm khác quy trình thông thường (ví dụ chạy lặp lại nhiều lần hơn bình thường). Mục đích là để kết quả phản ánh đúng năng lực thực tế và hoạt động hàng ngày của PXN.

Yêu cầu d Ngoại kiểm xét nghiệm

Các chương trình EQA do phòng xét nghiệm lựa chọn, trong phạm vi có thể:

  1. có tác dụng kiểm tra các quá trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm;
  2. cung cấp các mẫu tương tự mẫu của bệnh nhân cho các yêu cầu liên quan đến lâm sàng;
  3. đáp ứng các yêu cầu ISO/IEC 17043.

Giải thích

Khi chọn lựa nhà cung cấp chương trình ngoại kiểm, PXN nên cân nhắc các yếu tố sau:

  1. Kiểm tra toàn diện: Chương trình có giúp đánh giá cả các bước chuẩn bị mẫu, báo cáo kết quả không? Hay chỉ tập trung vào giai đoạn phân tích? Chương trình đánh giá được nhiều giai đoạn sẽ tốt hơn.
  2. Mẫu giống thật: Mẫu nên có nền mẫu và nồng độ giống với mẫu bệnh nhân thực tế. Mẫu nên bao gồm các giá trị ở mức bình thường và bất thường có ý nghĩa lâm sàng.
  3. Chất lượng nhà cung cấp: Ưu tiên các nhà cung cấp ngoại đã được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043. Tiêu chuẩn này đảm bảo năng lực và sự tin cậy của đơn vị tổ chức EQA.

Ví dụ

PXN chọn tham gia chương trình EQA Ký sinh trùng. Chương trình này cung cấp các lam máu có hình ảnh ký sinh trùng sốt rét. Kèm theo đó là yêu cầu định danh loài và ước lượng mật độ. Điều này giúp kiểm tra cả kỹ năng soi kính (giai đoạn xét nghiệm) và kỹ năng báo cáo kết quả (giai đoạn sau xét nghiệm). Nhà cung cấp chương trình này có công bố chứng nhận ISO/IEC 17043 trên website của họ.

Yêu cầu e Ngoại kiểm xét nghiệm

Khi lựa chọn chương trình ngoại kiểm, phòng xét nghiệm nên xem xét loại giá trị đích được cung cấp. Giá trị đích là:

  1. Được thiết lập độc lập bằng phương pháp tham chiếu, hoặc
  2. Được thiết lập bằng dữ liệu đồng thuận tổng thể, và/hoặc
  3. Được thiết lập bằng dữ liệu đồng thuận của nhóm cùng phương pháp, hoặc
  4. Được thiết lập bởi một hội đồng chuyên gia.

Giải thích

Kết quả ngoại kiểm của PXN sẽ được so sánh với một giá trị đúng hoặc được chấp nhận. PXN cần hiểu giá trị đích này được xác định như thế nào bởi nhà cung cấp EQA:

  1. Phương pháp tham chiếu: Dùng phương pháp chuẩn, có độ chính xác cao nhất để xác định giá trị đích. Đây là loại giá trị đích tốt nhất.
  2. Đồng thuận tổng thể: Là giá trị trung bình hoặc trung vị của tất cả các PXN tham gia, không phân biệt họ dùng máy móc hay hóa chất gì.
  3. Đồng thuận nhóm: Là giá trị trung bình hoặc trung vị chỉ của những PXN sử dụng cùng loại máy, phương pháp hoặc hóa chất giống như PXN của bạn.
  4. Hội đồng chuyên gia: Các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực đó sẽ thống nhất đưa ra kết quả đúng (thường áp dụng cho xét nghiệm định tính, hình ảnh học,…).

Lưu ý 1

giải thích rằng: Nếu chỉ có giá trị đồng thuận, việc so sánh kết quả của mình với đồng thuận nhóm (peer group) giúp nhận định: nếu kết quả của mình gần với nhóm thì có thể phương pháp đó có đặc điểm riêng, còn nếu xa nhóm thì có thể do vấn đề của chính PXN.

Lưu ý 2

Nói về tính tương đương (commutability). Đôi khi mẫu ngoại kiểm không hoàn toàn giống mẫu bệnh nhân 100% khi chạy trên các hệ thống khác nhau. Dù vậy, việc so sánh kết quả giữa các PXN dùng cùng hệ thống mà mẫu EQA có tính tương đương vẫn có giá trị.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Ví dụ Ngoại kiểm xét nghiệm

Trong báo cáo EQA xét nghiệm HbA1c, PXN thấy kết quả của mình lệch 10% so với giá trị đích đồng thuận tổng thể. Tuy nhiên, khi so với giá trị đích đồng thuận của nhóm các PXN cùng sử dụng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), thì kết quả của PXN chỉ lệch +1%. PXN diễn giải rằng phương pháp HPLC có thể cho kết quả cao hơn một chút so với các phương pháp miễn dịch khác. Và hiệu năng của PXN vẫn nằm trong giới hạn chấp nhận của nhóm cùng phương pháp.

Yêu cầu f

Khi chương trình EQA không có sẵn hoặc không được coi là phù hợp, phải sử dụng các phương pháp thay thế để theo dõi hiệu suất của phương pháp xét nghiệm. Phòng xét nghiệm phải chứng minh cơ sở hợp lý cho phương án đã chọn và cung cấp bằng chứng về hiệu quả của nó.

LƯU Ý: Các phương pháp thay thế chấp nhận được bao gồm:

  • Tham gia trao đổi mẫu với các phòng xét nghiệm khác;
  • So sánh liên phòng kết quả xét nghiệm các vật liệu IQC giống hệt nhau, đánh giá kết quả IQC của từng phòng xét nghiệm so với kết quả gộp từ những người tham gia sử dụng cùng vật liệu IQC;
  • Phân tích một lô khác của chất chuẩn người dùng cuối của nhà sản xuất hoặc vật liệu kiểm tra độ đúng của nhà sản xuất;
  • Phân tích các sinh vật vi sinh bằng cách thử nghiệm chia mẫu/mù đối với cùng một mẫu bởi ít nhất hai người, hoặc trên ít nhất hai máy phân tích, hoặc bằng ít nhất hai phương pháp;
  • Phân tích các vật liệu1 tham chiếu được coi là có tính tương đương với mẫu bệnh nhân;
  • Phân tích các mẫu bệnh nhân từ các nghiên cứu tương quan lâm sàng;
  • Phân tích các vật liệu từ kho lưu trữ tế bào và mô.

Giải thích Ngoại kiểm xét nghiệm

Nếu không thể tìm được chương trình EQA phù hợp cho một xét nghiệm nào đó (ví dụ: xét nghiệm quá mới, quá hiếm). PXN không được bỏ qua việc so sánh kết quả với bên ngoài. PXN phải chủ động tìm các giải pháp thay thế. PXN phải ghi lại lý do tại sao chọn giải pháp đó . Phải có bằng chứng cho thấy giải pháp đó thực sự giúp giám sát chất lượng.

Mỗi phương pháp thay thế phải được lựa chọn dựa trên tính phù hợp với loại xét nghiệm, nguồn lực sẵn có và khả năng cung cấp dữ liệu đáng tin cậy để đánh giá hiệu suất.

Các cách thay thế được gợi ý bao gồm:

  • Trao đổi mẫu: Tự thỏa thuận với một hoặc vài PXN khác để trao đổi mẫu (đã biết hoặc chưa biết kết quả) và so sánh.
  • So sánh IQC liên phòng: Nếu nhiều PXN cùng dùng chung một lô mẫu nội kiểm (IQC), có thể tập hợp kết quả IQC của các PXN để so sánh.
  • Dùng vật liệu của hãng: Phân tích một lô chất chuẩn khác hoặc mẫu kiểm tra độ đúng (trueness control) do chính hãng sản xuất cung cấp.
  • Kiểm tra trong Vi sinh: Cho hai người cùng đọc một lam/đĩa petri hoặc chạy cùng mẫu trên hai máy/phương pháp khác nhau mà không biết kết quả của nhau. Mục đích là đảm bảo kết quả nhất quán và loại bỏ sai lệch từ một nguồn duy nhấ
  • Dùng mẫu chuẩn: Phân tích vật liệu tham chiếu chuẩn nếu có và phù hợp.
  • Nghiên cứu lâm sàng: Sử dụng mẫu từ các nghiên cứu có đối chiếu kết quả với tình trạng lâm sàng đã biết, nhằm đánh giá độ tin cậy của phương pháp
  • Mẫu lưu trữ: Sử dụng mẫu từ các ngân hàng mô/tế bào.

Ví dụ

Đối với xét nghiệm định lượng một loại thuốc ít phổ biến mà chưa có chương trình EQA. PXN liên hệ với một PXN tại TP.HCM. Hai bên thống nhất định kỳ 3 tháng/lần gửi cho nhau 3 mẫu huyết thanh. Mỗi bên sẽ phân tích lại mẫu của nhau và so sánh kết quả. Thỏa thuận và kết quả so sánh được lưu lại.

Yêu cầu g

Dữ liệu EQA phải được xem xét định kỳ. Việc xem xét phải theo các tiêu chí chấp nhận xác định. Và trong một khung thời gian cho phép chỉ báo có ý nghĩa về hiệu năng hiện tại.

Giải thích

PXN phải đặt ra tiêu chí rõ ràng để đánh giá kết quả EQA (ví dụ: Z-score từ -2 đến +2 là đạt, độ lệch không quá 15% so với giá trị đích…). Khi nhận được báo cáo EQA, PXN phải xem xét ngay kết quả so với tiêu chí đã đặt ra. Việc xem xét này cần thực hiện định kỳ (ví dụ: theo từng chu kỳ EQA.

Yêu cầu h

Khi kết quả EQA nằm ngoài tiêu chí chấp nhận xác định, phải thực hiện hành động thích hợp (xem 8.7). Hành động này bao gồm đánh giá xem sự không phù hợp có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến mẫu bệnh nhân hay không.

Giải thích

Nếu kết quả bị đánh giá là “không đạt” theo tiêu chí đã định, PXN phải xử lý vấn đề này một cách nghiêm túc. PXN cần tuân theo quy trình xử lý sự không phù hợp (mục 8.7 của tiêu chuẩn). Điều này bao gồm việc tìm ra nguyên nhân gốc rễ gây ra kết quả kém. Sau đó thực hiện hành động khắc phục để giải quyết nguyên nhân đó. Một phần quan trọng của việc xử lý là phải đánh giá xem mức độ sai lệch của kết quả đó có đủ lớn để gây ảnh hưởng sai lệch đến kết quả của bệnh nhân thực tế hay không.

Yêu cầu i

Khi xác định rằng tác động có ý nghĩa lâm sàng. Phải xem xét lại các kết quả bệnh nhân có thể đã bị ảnh hưởng. Phải cân nhắc sự cần thiết phải sửa đổi kết quả. Và phải thông báo cho người sử dụng khi thích hợp.

Giải thích

Nếu bước đánh giá ở (h) kết luận rằng sai lệch ngoại kiểm là nghiêm trọng, ảnh hưởng đến lâm sàng. Thì PXN phải có hành động tiếp theo. PXN cần rà soát lại các kết quả của bệnh nhân thực tế có thể đã bị ảnh hưởng bởi sai lệch đó (trong khoảng thời gian xảy ra vấn đề). Phải cân nhắc xem có cần phải đính chính, sửa đổi các kết quả đã báo cáo cho những bệnh nhân đó không. Nếu việc sửa đổi là cần thiết, hoặc nếu sai lệch có thể ảnh hưởng đến quyết định điều trị. Phải thông báo cho bác sĩ lâm sàng (người sử dụng kết quả) biết về tình hình.

Ví dụ

Từ ví dụ (h), PXN xác định rằng kết quả Troponin T thấp hơn 20% là có ý nghĩa lâm sàng. PXN rà soát lại các kết quả Troponin T đã trả trong vòng 1 tháng qua (khoảng thời gian nghi ngờ có sự cố). Đặc biệt chú ý các kết quả gần ngưỡng chẩn đoán. Nếu phát hiện các trường hợp nghi ngờ. Liên hệ bác sĩ, giải thích, xét nghiệm lại hoặc cung cấp kết quả đã được hiệu chỉnh (nếu có).

Tóm tắt yêu cầu Ngoại kiểm xét nghiệm theo ISO 15189

  • Tham gia các chương trình ngoại kiểm phù hợp để so sánh kết quả với các PXN khác.
  • Có quy trình quản lý hoạt động ngoại kiểm
  • Để nhân viên thường quy xử lý mẫu EQA như mẫu bệnh nhân.
  • Chọn chương trình EQA chất lượng (ISO 17043, mẫu phù hợp).
  • Sử dụng phương pháp thay thế nếu không có EQA, và chứng minh hiệu quả.
  • Xem xét kết quả EQA định kỳ theo tiêu chí rõ ràng.
  • Xử lý nghiêm túc khi kết quả EQA không đạt: tìm nguyên nhân, khắc phục.
  • Đánh giá tác động lâm sàng của kết quả EQA không đạt lên bệnh nhân.
  • Nếu tác động nghiêm trọng, phải rà soát, cân nhắc sửa đổi kết quả bệnh nhân và thông báo cho bác sĩ.Y

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Hồ sơ chứng minh tuân thủ yêu cầu ngoại kiểm xét nghiệm theo ISO 15189

Hồ sơ cần có để chứng minh tuân thủ yêu cầu ngoại kiểm xét nghiệm

  • Quy trình Quản lý Ngoại kiểm tra chất lượng (SOP).
  • Danh mục các chương trình EQA đang tham gia và bằng chứng đăng ký.
  • Thông tin về nhà cung cấp EQA (ví dụ: chứng nhận ISO 17043).
  • Hồ sơ xử lý mẫu EQA (nếu có yêu cầu ghi nhận riêng).
  • Bản sao các báo cáo kết quả EQA đã nhận.
  • Hồ sơ/Biên bản xem xét kết quả EQA định kỳ.
  • Hồ sơ về việc lựa chọn, lập luận và bằng chứng hiệu quả của phương pháp thay thế EQA (nếu áp dụng).
  • Hồ sơ xử lý kết quả EQA không đạt: Phiếu xử lý sự không phù hợp, báo cáo điều tra nguyên nhân, kế hoạch và bằng chứng thực hiện hành động khắc phục, đánh giá tác động lâm sàng, bằng chứng rà soát/sửa đổi kết quả bệnh nhân, bằng chứng thông báo cho người sử dụng.
  • Hồ sơ đào tạo nhân viên về EQA.

Trí Phúc

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

Đọc thêm kiểm tra xác nhận là gì (verification là gì) tại đây

#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022 #validate #xác nhận giá trị sử dụng

Xem video

https://youtu.be/7L2RpAmUiSQ

BÀI VIẾT LIÊN QUANXEM THÊM