NỘI DUNG
Giải thích yêu cầu 7.3.5 của ISO 15189:2022 về khoảng tham chiếu sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng.
Yêu cầu (Tổng quát)
Khoảng tham chiếu sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng phải được xác định. Khi cần thiết để diễn giải kết quả xét nghiệm, chúng phải được thông báo cho người sử dụng.
Giải thích
Yêu cầu này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cung cấp “ngữ cảnh” cho kết quả xét nghiệm. Một con số xét nghiệm đơn lẻ thường không có nhiều ý nghĩa. Nó cần được so sánh với một khoảng giá trị “bình thường” (khoảng tham chiếu sinh học – BRI). Hoặc nó cần được so sánh với một ngưỡng cụ thể (giới hạn quyết định lâm sàng – CDL). Ngưỡng này giúp bác sĩ đưa ra quyết định điều trị. Phòng xét nghiệm phải xác định các giá trị này. Phòng xét nghiệm cũng phải đảm bảo người dùng (bác sĩ, bệnh nhân) biết về chúng.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Yêu cầu a
Khoảng tham chiếu sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng phải được xác định. Cơ sở xác định chúng phải được ghi lại. Điều này cần phản ánh quần thể bệnh nhân mà phòng xét nghiệm phục vụ. Đồng thời phải xem xét rủi ro cho bệnh nhân.
LƯU Ý: Giá trị tham chiếu sinh học do nhà sản xuất cung cấp có thể được phòng xét nghiệm sử dụng. Điều này chỉ được chấp nhận nếu cơ sở quần thể của các giá trị này được xác minh. PXN phải xem xét và chấp nhận sự phù hợp này.
Giải thích
Mục này yêu cầu PXN không chỉ đơn thuần “chọn” một khoảng tham chiếu. Mà còn phải chứng minh được khoảng tham chiếu hoặc giới hạn đó là phù hợp. Sự phù hợp này phải dựa trên đặc điểm của nhóm người (quần thể) mà PXN thực hiện xét nghiệm. Ví dụ: người Việt Nam có thể có khoảng tham chiếu khác người châu Âu cho một số xét nghiệm. PXN phải ghi lại bằng chứng (nghiên cứu, tài liệu, dữ liệu xác nhận) cho lựa chọn của mình. Nếu dùng số liệu của nhà sản xuất (thường dựa trên quần thể khác). Thì phải làm nghiên cứu nhỏ để kiểm tra xem nó có đúng với bệnh nhân của mình không. Luôn phải cân nhắc yếu tố an toàn cho bệnh nhân khi xác định các khoảng/giới hạn này.
Ví dụ
Một PXN muốn sử dụng khoảng tham chiếu cho xét nghiệm Ferritin từ một bộ kit sản xuất ở Mỹ. Tiến hành một nghiên cứu xác nhận bằng cách thu thập mẫu từ một nhóm người khỏe mạnh đại diện cho dân số địa phương. Sau đó, so sánh kết quả phân tích thống kê với khoảng tham chiếu của nhà sản xuất. Nếu khoảng tham chiếu đó phù hợp, có thể sử dụng và lưu hồ sơ xác nhận này. Nếu không phù hợp, cần thiết lập khoảng tham chiếu riêng.
Yêu cầu b
Khoảng tham chiếu sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng phải được xem xét định kỳ. Mọi thay đổi phải được thông báo cho người sử dụng.
Giải thích
Kiến thức y học và đặc điểm quần thể có thể thay đổi theo thời gian. Do đó, các khoảng tham chiếu và giới hạn quyết định không phải là cố định mãi mãi. PXN cần có kế hoạch xem xét lại chúng một cách thường xuyên (ví dụ: hàng năm, hoặc 2-3 năm một lần tùy xét nghiệm). Nếu việc xem xét dẫn đến quyết định thay đổi (ví dụ: thu hẹp khoảng tham chiếu), PXN phải thông báo rõ ràng sự thay đổi này cho các bác sĩ và người dùng liên quan. Điều này đảm bảo họ diễn giải kết quả một cách chính xác theo thông tin mới nhất.
Yêu cầu c
Khi có những thay đổi đối với phương pháp xét nghiệm hoặc tiền xét nghiệm. Phòng xét nghiệm phải xem xét tác động lên các khoảng tham chiếu sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng liên quan. PXN phải thông báo cho người sử dụng khi thích hợp.
Giải thích
Việc thay đổi cách thực hiện xét nghiệm có thể ảnh hưởng đến kết quả. Ví dụ như đổi máy phân tích mới, dùng loại hóa chất khác, hoặc thay đổi loại ống nghiệm lấy máu. Những thay đổi này có thể làm kết quả trung bình của bệnh nhân tăng lên hoặc giảm đi một chút. Do đó, khoảng tham chiếu cũ có thể không còn phù hợp nữa. PXN có trách nhiệm đánh giá xem sự thay đổi phương pháp có gây ra ảnh hưởng đáng kể đến kết quả không. Nếu có, PXN cần xem xét lại, có thể phải cập nhật BRI/CDL. Và quan trọng là phải thông báo cho người dùng về cả sự thay đổi phương pháp lẫn BRI/CDL mới (nếu có).
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Yêu cầu d
Đối với các xét nghiệm xác định sự hiện diện hay vắng mặt của một đặc tính. Khoảng tham chiếu sinh học là đặc tính cần được xác định. Ví dụ: xét nghiệm di truyền.
Giải thích
Yêu cầu này áp dụng cho các xét nghiệm định tính (có/không, dương tính/âm tính). Trong trường hợp này, không có một “khoảng giá trị số”. Thay vào đó, “khoảng tham chiếu” chính là trạng thái “không có” đặc tính đang tìm kiếm. Kết quả sẽ là “Phát hiện” hoặc “Không phát hiện” (hoặc các thuật ngữ tương đương).
Ví dụ
Xét nghiệm tìm kháng nguyên bề mặt Viêm gan B (HBsAg). Kết quả trả về là “Dương tính” hoặc “Âm tính”. Ở đây, “khoảng tham chiếu sinh học” chính là trạng thái “Âm tính” (không phát hiện HBsAg). Hoặc trong xét nghiệm di truyền tìm một đột biến gen cụ thể gây bệnh X. “Khoảng tham chiếu” là “Không phát hiện đột biến gen X”. Kết quả “Dương tính” nghĩa là đã tìm thấy đặc tính đó.
Tóm tắt yêu cầu 7.3.5 Khoảng tham chiếu sinh học và quyết định lâm sàng
- Xác định khoảng tham chiếu sinh học (BRI) và giới hạn quyết định lâm sàng (CDL) phù hợp với quần thể bệnh nhân mình phục vụ.
- Ghi lại cơ sở khoa học và bằng chứng cho việc xác định hoặc xác nhận các BRI/CDL này.
- Thường xuyên xem xét lại tính phù hợp của BRI/CDL.
- Đánh giá tác động lên BRI/CDL khi có thay đổi về phương pháp xét nghiệm.
- Thông báo kịp thời mọi thay đổi về BRI/CDL cho người sử dụng (bác sĩ, người phiên giải kết quả).
- Hiểu rằng đối với xét nghiệm định tính, “khoảng tham chiếu” là trạng thái không có đặc tính cần tìm.
Hồ sơ cần có để chứng minh tuân thủ:
- Quy trình quản lý Khoảng tham chiếu sinh học và Giới hạn quyết định lâm sàng.
- Hồ sơ ghi lại cơ sở xác định/xác nhận cho từng BRI/CDL (ví dụ: trích dẫn tài liệu, dữ liệu nghiên cứu nội bộ, báo cáo xác nhận giá trị sử dụng BRI/CDL của nhà sản xuất).
- Hồ sơ về các lần xem xét định kỳ BRI/CDL.
- Hồ sơ đánh giá tác động của thay đổi phương pháp lên BRI/CDL.
- Bằng chứng về việc đã thông báo các thay đổi BRI/CDL cho người sử dụng (email, biên bản họp, bản tin,…).
- Phiếu trả lời kết quả xét nghiệm có hiển thị rõ ràng BRI/CDL tương ứng.
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Đọc thêm kiểm tra xác nhận là gì (verification là gì) tại đây
#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022 #đokhongdambaodo
Xem video tại đây
https://youtu.be/t2Ky3lVUcF4
