NỘI DUNG
Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo ISO 15189:2022 là yêu cầu bắt buộc phải thực hiện trước khi xét nghiệm. Để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm. Nội dung sau đây sẽ giải thích chi tiết các yêu cầu 7.3.7.2 này.
Yêu cầu a
Phòng xét nghiệm phải có một quy trình nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm. Quy trình này dùng để theo dõi tính hợp lệ liên tục của kết quả xét nghiệm. Nó phải theo các tiêu chí xác định trước. Quy trình phải xác minh rằng chất lượng dự kiến đã đạt được. Đồng thời đảm bảo tính hợp lệ liên quan đến việc ra quyết định lâm sàng.
Giải thích
PXN phải xây dựng và tuân theo một quy trình cụ thể cho việc chạy mẫu nội kiểm hàng ngày. Mục đích của nội kiểm trong xét nghiệm là liên tục giám sát xem hệ thống có đang hoạt động ổn định không. Nó phải đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác và phù hợp với yêu cầu chất lượng đã đặt ra. Cuối cùng là để bác sĩ có thể tin tưởng vào kết quả đó.
Yêu cầu a 1
Nên xem xét ứng dụng lâm sàng dự kiến của xét nghiệm. Vì các yêu cầu về hiệu năng cho cùng một chất đo có thể khác nhau trong các bối cảnh lâm sàng khác nhau.
Giải thích
Ứng dụng lâm sàng nghĩa là xét nghiệm được sử dụng để trả lời lĩnh vực nào. Chẩn đoán, sàng lọc, theo dõi điều trị, hoặc tiên lượng bệnh.
Hiệu năng xét nghiệm nghĩa là độ chính xác, độ tin cậy…cần tối ưu hóa để phù hợp với mục đích sử dụng. Nếu không, kết quả có thể không đủ ý nghĩa hoặc gây hiểu nhầm trong một số tình huống.
Tóm lại, Yêu cầu này đảm bảo rằng phòng xét nghiệm không chỉ tập trung vào kỹ thuật mà còn cân nhắc tác động lâm sàng của kết quả xét nghiệm. Từ đó cung cấp thông tin có giá trị nhất cho bác sĩ và bệnh nhân. Đảm bảo kết quả có giá trị, hỗ trợ cho quyết định y khoa trong các bối cảnh khác nhau.
Ví dụ
Xác định bệnh nhân có glucose máu cao bất thường để chuẩn đoán đái tháo đường
Yêu cầu hiệu năng: Cần độ chính xác cao ở ngưỡng chẩn đoán glucose lúc đói ≥ 7.0 mmol/L. Độ nhạy và độ đặc hiệu phải cân bằng để tránh chẩn đoán sai.
Yêu cầu a2
Quy trình cũng nên cho phép phát hiện sự thay đổi giữa các lô thuốc thử hoặc lô chất chuẩn (hoặc cả hai). Để làm được điều này, quy trình của PXN nên tránh thay đổi lô vật liệu IQC vào cùng ngày/lượt chạy với việc thay đổi lô thuốc thử hoặc lô chất chuẩn (hoặc cả hai).
Giải thích
Quy trình nội kiểm xét nghiệm cần được thiết kế sao cho có thể giúp nhận biết vấn đề nếu lô hóa chất mới hoặc lô chất chuẩn mới có chất lượng khác biệt. Một cách để làm điều này là không nên dùng lô QC mới và lô hóa chất/chất chuẩn mới cùng một lúc. Nếu QC bị “out”, sẽ khó biết do QC mới hay do hóa chất/chất chuẩn mới.
Ví dụ nội kiểm trong xét nghiệm
Giả sử phòng xét nghiệm đang thực hiện xét nghiệm glucose máu:
Ngày 1: Sử dụng lô hóa chất A, lô chất chuẩn X, và lô IQC 1. Kết quả IQC nằm trong giới hạn chấp nhận được.
Ngày 2: Phòng xét nghiệm chuyển sang lô hóa chất B (mới), nhưng vẫn giữ nguyên lô chất chuẩn X và lô IQC 1.
Nếu kết quả IQC vẫn ổn định, điều này cho thấy lô hóa chất B không gây ra sự thay đổi đáng kể.
Nếu kết quả IQC bất thường, có thể nghi ngờ lô hóa chất B có vấn đề, và cần kiểm tra thêm.
Sai lầm cần tránh: Nếu ngày 2 thay đổi cả lô hóa chất B, lô chất chuẩn Y, và lô IQC 2 cùng lúc, và kết quả IQC bất thường, phòng xét nghiệm sẽ không biết nguyên nhân là do hóa chất, chất chuẩn, hay vật liệu nội kiểm.
Yêu cầu a3
Nên xem xét việc sử dụng vật liệu nội kiểm của bên thứ ba. Có thể dùng thay thế hoặc bổ sung cho vật liệu kiểm soát do nhà sản xuất thuốc thử hoặc thiết bị cung cấp.
LƯU Ý: Việc theo dõi các diễn giải và ý kiến có thể đạt được thông qua việc xem xét định kỳ của đồng nghiệp đối với kết quả xét nghiệm.
Giải thích
Tiêu chuẩn khuyến khích xem xét dùng mẫu QC từ một nhà cung cấp độc lập (bên thứ ba). Tức là không phải mẫu QC đi kèm theo máy hay hóa chất của hãng. Mẫu QC độc lập này giúp đánh giá hiệu năng của toàn bộ hệ thống xét nghiệm (máy + hóa chất + thao tác) một cách khách quan hơn. Có thể dùng nó thay thế hoặc chạy song song với QC của hãng.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Tại sao nên xem xét vật liệu IQC của bên thứ ba?
- Tính độc lập.
Vật liệu của bên thứ ba không bị ảnh hưởng bởi thiết kế hoặc tối ưu hóa của nhà sản xuất hóa chất/thiết bị. Do đó có thể phát hiện các vấn đề mà vật liệu của nhà sản xuất không nhận ra.
- Độ tin cậy cao hơn
Chúng thường được kiểm tra và xác nhận trên nhiều nền tảng. Giúp đảm bảo tính nhất quán và khả năng so sánh giữa các hệ thống xét nghiệm.
- Phát hiện sai lệch bất ngờ.
Vật liệu của nhà sản xuất có thể được thiết kế để “che giấu” một số sai lệch nhỏ trong hệ thống của họ. Trong khi vật liệu bên thứ ba có khả năng phát hiện những vấn đề này tốt hơn.
- Tính linh hoạt.
Có thể sử dụng cùng một vật liệu IQC của bên thứ ba cho nhiều loại máy hoặc phương pháp xét nghiệm khác nhau trong phòng xét nghiệm, giúp chuẩn hóa quy trình kiểm soát chất lượng.
Ví dụ Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm
PXN có SOP về Nội kiểm xét nghiệm Sinh hóa. SOP ghi rõ: Chạy 2 mức QC (bình thường và cao) vào đầu mỗi ngày làm việc và sau mỗi 8 giờ hoạt động liên tục.
PXN sử dụng QC Sinh hóa do hãng máy A cung cấp. Đồng thời, hàng tháng, PXN mua và chạy thêm mẫu QC Sinh hóa từ công ty B (một công ty chỉ chuyên sản xuất vật liệu QC) để có đánh giá độc lập.
Yêu cầu Lưu ý về Peer Review
Đối với các kết quả không phải là con số mà là nhận định (ví dụ đọc kết quả soi tế bào), việc các đồng nghiệp xem xét lại kết quả của nhau định kỳ cũng là một hình thức kiểm soát chất lượng.
Giải thích
Ngoài việc kiểm soát chất lượng các xét nghiệm định lượng cũng cần giám sát các xét nghiệm định tính. Hoặc dựa trên diễn giải chủ quan như đọc tiêu bản huyết học, mô bệnh học, hoặc diễn giải kết quả di truyền.
- Đánh giá đồng nghiệp định kỳ (peer review).
Là quá trình các chuyên gia trong phòng xét nghiệm hoặc từ bên ngoài xem xét. So sánh và đánh giá lại kết quả xét nghiệm của nhau để đảm bảo tính chính xác và nhất quán.
- Tại sao cần giám sát diễn giải và ý kiến?
Các kết quả dựa trên diễn giải (như quan sát tế bào dưới kính hiển vi) có thể bị ảnh hưởng bởi kinh nghiệm, kỹ năng, hoặc sự chủ quan của người thực hiện.
Đánh giá đồng nghiệp giúp:
- Phát hiện sai sót hoặc khác biệt trong diễn giải.
- Đảm bảo tính nhất quán giữa các nhân viên hoặc giữa các phòng xét nghiệm.
- Nâng cao chất lượng và độ tin cậy của kết quả.
Ví dụ nội kiểm trong huyết học:
Một kỹ thuật viên đọc tiêu bản máu và kết luận có sự hiện diện của tế bào bất thường. Để giám sát, một kỹ thuật viên khác hoặc bác sĩ huyết học sẽ đọc lại tiêu bản độc lập.
Nếu có sự khác biệt trong diễn giải (ví dụ: một người cho là bình thường, người kia cho là bất thường). Phòng xét nghiệm xem xét thêm hoặc thảo luận để thống nhất, từ đó cải thiện quy trình.
Yêu cầu b
PXN phải chọn vật liệu IQC phù hợp với mục đích sử dụng. Khi chọn vật liệu IQC, các yếu tố cần xem xét bao gồm:
- Độ ổn định đối với các đặc tính quan tâm;
- Nền mẫu càng giống mẫu bệnh nhân càng tốt;
- Vật liệu IQC phản ứng với phương pháp xét nghiệm theo cách càng giống mẫu bệnh nhân càng tốt;
- Vật liệu IQC cung cấp một thách thức liên quan đến lâm sàng cho phương pháp xét nghiệm. Nó có nồng độ tại hoặc gần các giới hạn quyết định lâm sàng. Và khi có thể, bao phủ khoảng đo lường của phương pháp xét nghiệm.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Giải thích
Việc lựa chọn mẫu QC rất quan trọng. Không phải mẫu nào cũng phù hợp. PXN cần chọn mẫu QC đáp ứng các tiêu chí sau:
- Ổn định: Mẫu QC phải giữ được nồng độ ổn định trong suốt thời gian sử dụng (theo hướng dẫn của nhà sản xuất).
- Nền mẫu tương đồng: Bản chất của mẫu QC nên giống mẫu bệnh nhân. Ví dụ: xét nghiệm máu dùng QC nền huyết thanh/huyết tương; xét nghiệm nước tiểu dùng QC nền nước tiểu tổng hợp. Điều này giúp đảm bảo QC phản ánh đúng cách hệ thống xử lý mẫu bệnh nhân.
- Phản ứng tương tự: Cách mẫu QC tương tác với thuốc thử và máy móc phải giống với cách mẫu bệnh nhân tương tác.
- Nồng độ phù hợp: Mẫu QC nên có các mức nồng độ quan trọng về mặt lâm sàng. Đặc biệt là các mức gần ngưỡng quyết định (ví dụ, ngưỡng chẩn đoán tiểu đường cho glucose, ngưỡng can thiệp cho INR). Lý tưởng nhất là có nhiều mức QC trải dài trong khoảng đo của xét nghiệm (từ thấp đến cao).
Ví dụ Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm
Đối với xét nghiệm INR (đông máu), PXN chọn một bộ QC có 2 mức. Một mức có giá trị INR khoảng 1.0-1.2 (gần ngưỡng bình thường). Mức còn lại có giá trị INR khoảng 2.5-3.5 (nằm trong khoảng điều trị chống đông). Vật liệu QC này có nền là huyết tương người đông khô. Nhà sản xuất cung cấp dữ liệu chứng minh độ ổn định sau pha là 8 giờ ở nhiệt độ phòng.
Yêu cầu c1
Nếu không có sẵn vật liệu IQC phù hợp, PXN phải xem xét sử dụng các phương pháp khác cho IQC. Ví dụ về các phương pháp khác có thể bao gồm:
Phân tích xu hướng kết quả bệnh nhân. Ví dụ: bằng trung bình trượt của kết quả bệnh nhân, hoặc tỷ lệ phần trăm mẫu có kết quả dưới hoặc trên các giá trị nhất định hoặc liên quan đến một chẩn đoán;
Giải thích
Thay vì dùng mẫu IQC với giá trị đã biết. PXN phân tích các kết quả theo thời gian để xác định xem có bất kỳ thay đổi bất thường.
Dữ liệu bệnh nhân được thu thập và phân tích để tìm ra các mẫu hoặc xu hướng. Ví dụ: giá trị trung bình, tỷ lệ bất thường, hoặc sự thay đổi liên quan đến chẩn đoán. Nếu có sự thay đổi đáng kể mà không liên quan đến yếu tố lâm sàng. Điều này có thể chỉ ra vấn đề trong hệ thống xét nghiệm máy móc, hóa chất, hoặc quy trình.
Các phương pháp có thể dùng:
- Trung bình động của kết quả bệnh nhân (moving average)
Tính giá trị trung bình của một số lượng kết quả bệnh nhân liên tiếp. Ví dụ: trung bình của 20 mẫu gần nhất và theo dõi sự thay đổi theo thời gian.
Nếu trung bình động tăng hoặc giảm bất thường báo hiệu vấn đề trong hệ thống xét nghiệm. Chẳng hạn như sai lệch của hóa chất, máy móc, hoặc quy trình.
Ví dụ:
Với xét nghiệm glucose máu, kết quả glucose từ 50 bệnh nhân mỗi ngày. Nếu trung bình động đột nhiên tăng từ 5.5 mmol/L lên 6.0 mmol/L. Không phải tất cả đều là bệnh nhân đái tháo đường. Điều này có thể gợi ý rằng hệ thống xét nghiệm đang cho kết quả cao hơn thực tế (bias).
- Tỷ lệ mẫu có kết quả dưới hoặc trên các giá trị nhất định:
Theo dõi tỷ lệ phần trăm mẫu bệnh nhân có kết quả nằm ngoài phạm vi bình thường hoặc ngưỡng cụ thể. Ví dụ: % mẫu có giá trị bất thường cao hoặc thấp).
Nếu tỷ lệ này tăng đột ngột số mẫu có kết quả bất thường. Điều này có thể chỉ ra vấn đề trong hệ thống xét nghiệm.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Ví dụ:
Với xét nghiệm TSH (thyroid-stimulating hormone), ghi nhận rằng bình thường chỉ 5% mẫu có TSH > 5 mIU/L (gợi ý suy giáp). Nếu tỷ lệ này đột nhiên tăng lên 15% trong một tuần mà không có lý do lâm sàng. Ví dụ không có đợt bệnh suy giáp trong cộng đồng, có thể báo hiệu sai lệch trong xét nghiệm.
- Tỷ lệ mẫu liên quan đến một chẩn đoán cụ thể:
Theo dõi số lượng hoặc tỷ lệ mẫu có kết quả phù hợp với một chẩn đoán nhất định. (dựa trên ngưỡng xét nghiệm hoặc tiêu chuẩn lâm sàng).
Sự thay đổi bất thường trong tỷ lệ này là dấu hiệu của vấn đề trong hệ thống xét nghiệm. Đặc biệt nếu không có thay đổi về dân số bệnh nhân hoặc mô hình bệnh lý.
Ví dụ:
Với xét nghiệm HbA1c (dùng để chẩn đoán và theo dõi đái tháo đường). PXN thấy rằng tỷ lệ mẫu có HbA1c ≥ 6.5% tăng từ 10% lên 20% trong một tháng. Nếu không có lý do lâm sàng (ví dụ: không có chiến dịch sàng lọc đái tháo đường). Điều này có thể chỉ ra rằng hệ thống xét nghiệm đang cho kết quả cao hơn thực tế.
Yêu cầu c2
So sánh kết quả mẫu bệnh nhân theo lịch trình xác định với kết quả mẫu bệnh nhân được xét nghiệm bằng một quy trình thay thế. Quy trình thay thế này đã được xác nhận giá trị sử dụng để đảm bảo hiệu chuẩn của nó có thể truy xuất nguồn gốc đo lường đến các tài liệu tham khảo cùng bậc hoặc bậc cao hơn như quy định trong ISO 17511;
Giải thích
- So sánh kết quả mẫu bệnh nhân. Thay vì dùng mẫu IQC với giá trị đã biết, phòng xét nghiệm sử dụng mẫu bệnh nhân thực tế. Xét nghiệm bằng hai phương pháp khác nhau và so sánh tính nhất quán và độ chính xác.
- Lịch trình cụ thể là Việc so sánh không diễn ra ngẫu nhiên mà phải được lên kế hoạch. Ví dụ hàng tuần, hàng tháng để đảm bảo giám sát liên tục hiệu suất của hệ thống xét nghiệm.
- Phương pháp thay thế đã xác nhận. Nghĩa là đã được xác định độ chính xác, độ lặp lại, và các đặc tính hiệu năng khác.
Ví dụ về phương pháp thay thế
- Một máy phân tích khác trong cùng phòng xét nghiệm.
- Một phòng xét nghiệm khác sử dụng phương pháp chuẩn.
- Một kỹ thuật xét nghiệm khác (ví dụ: HPLC thay vì xét nghiệm miễn dịch).
Ví dụ Xét nghiệm điện giải (Na+):
- Sử dụng máy phân tích A (phương pháp chính) để đo natri máu, nhưng không có vật liệu IQC phù hợp.
- Chọn 5 mẫu bệnh nhân mỗi tháng và chạy thêm trên máy phân tích B. Hoặc gửi ra bên ngoài.
- Kết quả được so sánh:
Nếu máy A báo Na+ 140 mmol/L và máy B báo 141 mmol/L, kết quả là chấp nhận được.
Nếu máy A báo 145 mmol/L trong khi máy B báo 140 mmol/L. Phòng xét nghiệm sẽ điều tra nguyên nhân sai lệch (ví dụ: hiệu chuẩn máy A không chính xác).
Yêu cầu c3
Xét nghiệm lại các mẫu bệnh nhân đã lưu.
Giải thích Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm
- PXN lấy các mẫu bệnh nhân đã được xét nghiệm trước đó (được bảo quản đúng cách. Xét nghiệm lại chúng bằng cùng hệ thống hoặc một hệ thống khác. Sau đó so sánh để đánh giá sự ổn định và độ chính xác của phương pháp xét nghiệm.
- Phương pháp này giúp phát hiện các sai lệch tiềm ẩn trong hệ thống xét nghiệm
- Nếu kết quả xét nghiệm lại tương đồng với kết quả ban đầu (trong giới hạn sai số cho phép), điều này cho thấy hệ thống xét nghiệm đang hoạt động ổn định.
- Nếu có sự khác biệt đáng kể (vượt quá giới hạn chấp nhận được), điều này có thể chỉ ra vấn đề trong hệ thống xét nghiệm, chẳng hạn như:
-
- Hóa chất hoặc thiết bị xuống cấp.
- Thay đổi lô hóa chất/chất chuẩn gây sai lệch.
- Lỗi hiệu chuẩn hoặc thao tác.
Ví dụ nội kiểm trong huyết học
- Phòng xét nghiệm lưu giữ mẫu huyết tương của bệnh nhân đã xét nghiệm PT/INR và bảo quản ở -80°C.
- Kết quả ban đầu của mẫu là INR 2.0. Sau một tuần, mẫu được xét nghiệm lại, cho kết quả INR 2.1 (chấp nhận được).
- Nếu kết quả lần hai là INR 2.5, điều này có thể chỉ ra vấn đề với lô hóa chất mới hoặc lỗi trong máy đo đông máu, cần điều tra thêm.
Yêu cầu d
IQC phải được thực hiện với tần suất dựa trên sự ổn định và độ tin cậy của phương pháp xét nghiệm. Và dựa trên rủi ro gây hại cho bệnh nhân từ một kết quả sai lệch.
Giải thích
PXN cần quyết định xem phải chạy QC bao nhiêu lần (tần suất). Quyết định này phải dựa trên hai yếu tố:
- Độ ổn định của xét nghiệm: Phương pháp xét nghiệm đó có hay gặp trục trặc không? Máy có ổn định không? Hóa chất có nhạy cảm không? Phương pháp càng kém ổn định thì càng cần chạy QC thường xuyên.
- Rủi ro cho bệnh nhân: Nếu kết quả xét nghiệm này bị sai thì hậu quả cho bệnh nhân có nghiêm trọng không? Các xét nghiệm ảnh hưởng lớn đến quyết định điều trị cấp cứu hoặc theo dõi bệnh nặng cần được kiểm soát chặt chẽ hơn (tần suất QC cao hơn).
Tần suất tối thiểu thường là theo khuyến cáo của nhà sản xuất hoặc quy định pháp lý (nếu có). Nhưng PXN có thể cần tăng tần suất nếu thấy cần thiết dựa trên đánh giá rủi ro và dữ liệu theo dõi.
Ví dụ
Xét nghiệm Điện giải đồ (Na, K, Cl) trên máy tự động khá ổn định và được sử dụng rộng rãi. PXN quy định chạy QC 2 mức mỗi ngày một lần vào đầu ca làm việc. Tuy nhiên, đối với xét nghiệm khí máu động mạch thực hiện tại giường bệnh (POCT), do máy móc nhạy cảm và kết quả ảnh hưởng trực tiếp đến xử trí cấp cứu, PXN yêu cầu chạy QC 3 mức mỗi 8 giờ và sau mỗi lần thay vật tư tiêu hao chính.
Yêu cầu e
Dữ liệu thu được phải được ghi lại theo cách có thể phát hiện được các xu hướng và sự thay đổi đột ngột. Và, khi thích hợp, phải áp dụng các kỹ thuật thống kê để xem xét kết quả.
Giải thích
Việc ghi lại kết quả QC không chỉ đơn thuần là đánh dấu “Đạt” hay “Không”. Cần ghi lại giá trị số cụ thể của mỗi lần chạy QC. Nên sử dụng các công cụ trực quan như biểu đồ Levey-Jennings (vẽ các điểm QC theo thời gian).
Biểu đồ này giúp nhân viên dễ dàng nhận thấy các xu hướng bất. Hoặc nhận thấy các thay đổi đột ngột (kết quả QC nhảy vọt ra khỏi giới hạn). Các quy tắc thống kê, phổ biến nhất là quy tắc Westgard. Nên được áp dụng để đánh giá xem các điểm QC có nằm ngoài tầm kiểm soát hay không.
Yêu cầu f
Dữ liệu IQC phải được xem xét theo các tiêu chí chấp nhận xác định. Việc xem xét phải diễn ra định kỳ. Và trong một khung thời gian cho phép chỉ báo có ý nghĩa về hiệu năng hiện tại.
Giải thích
PXN phải xác định rõ ràng các tiêu chí để quyết định kết quả QC có chấp nhận được hay không. Ví dụ: nằm trong khoảng ±2SD, hoặc không vi phạm các quy tắc Westgard đã chọn. Việc xem xét, đánh giá không chỉ là xem từng điểm riêng lẻ mà là xem cả biểu đồ, xu hướng. Mà phải được thực hiện một cách định kỳ như xem xét vào cuối ngày, hoặc cuối tuần. Quan trọng là việc xem xét này phải diễn ra đủ sớm. Để nếu có vấn đề tiềm ẩn, PXN có thể phát hiện và xử lý trước khi nó gây ra lỗi nghiêm trọng.
Yêu cầu g
PXN phải ngăn chặn việc trả kết quả bệnh nhân trong trường hợp IQC không đáp ứng tiêu chí chấp nhận xác định.
- Khi tiêu chí chấp nhận IQC không được đáp ứng và chỉ ra rằng kết quả có khả năng chứa lỗi có ý nghĩa lâm sàng, kết quả phải bị từ chối. Các mẫu bệnh nhân liên quan phải được xét nghiệm lại sau khi lỗi đã được khắc phục (xem 7.5).
- Các kết quả từ mẫu bệnh nhân đã được xét nghiệm sau lần IQC thành công cuối cùng phải được đánh giá.
Giải thích Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm
Đây là hành động quan trọng nhất khi QC thất bại. Nếu kết quả QC nằm ngoài giới hạn chấp nhận đã định. PXN không được phép trả kết quả bệnh nhân của lượt chạy đó.
Khi QC “out” và có nguy cơ kết quả bệnh nhân bị sai lệch đáng kể, PXN phải:
- Giữ lại/Hủy bỏ các kết quả bệnh nhân đã chạy trong lượt QC lỗi đó.
- Tìm hiểu nguyên nhân gây lỗi QC (ví dụ: hết hạn QC, pha QC sai, lỗi máy, lỗi hóa chất…).
- Thực hiện hành động khắc phục (ví dụ: thay QC mới, thay hóa chất, sửa máy…).
- Chạy lại QC để đảm bảo vấn đề đã được giải quyết.
- Chỉ sau khi QC đạt trở lại, mới chạy lại các mẫu bệnh nhân bị ảnh hưởng.
- Ngoài ra, PXN còn phải xem xét lại các kết quả bệnh nhân đã được trả ra kể từ lần chạy QC đạt trước đó. Lý do là hệ thống có thể đã bắt đầu gặp vấn đề từ trước thời điểm QC bị “out” rõ ràng. Cần đánh giá xem các kết quả trong khoảng thời gian này có đáng ngờ không. Có cần phải thông báo thu hồi kết quả hoặc yêu cầu lấy mẫu lại không.
Ví dụ
- Lúc 9h sáng, QC xét nghiệm Bilirubin đạt.
- Lúc 14h, QC Bilirubin mức cao bị “out”
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Hành động:
- Kỹ thuật viên không được phê duyệt và trả bất kỳ kết quả Bilirubin nào của các mẫu bệnh nhân chạy từ sau 9h đến 14h.
- Điều tra nguyên nhân: Phát hiện mẫu QC mức cao bị để quên ngoài nhiệt độ phòng quá lâu.
- Hành động khắc phục: Lấy lọ QC mới, pha lại đúng cách.
- Chạy lại QC mức cao với mẫu mới pha -> Kết quả đạt.
- Chạy lại tất cả các mẫu bệnh nhân đã thực hiện từ sau 9h.
- Đánh giá: Xem xét lại các kết quả Bilirubin đã trả trong khoảng 9h-14h (nếu có trả trước khi phát hiện QC out). Nếu thấy có kết quả nào tăng bất thường so với lịch sử của bệnh nhân, cần thông báo cho bác sĩ lâm sàng để xem xét.
Tóm tắt yêu cầu Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo ISO 15189
- Có quy trình nội kiểm chi tiết và phù hợp.
- Lựa chọn vật liệu QC đúng đắn (ổn định, nền mẫu và nồng độ phù hợp).
- Sử dụng phương pháp kiểm soát khác nếu không có QC thương mại.
- Thực hiện QC với tần suất hợp lý dựa trên rủi ro và độ ổn định.
- Ghi nhận, vẽ biểu đồ và phân tích dữ liệu QC bằng thống kê.
- Xem xét dữ liệu QC định kỳ và kịp thời.
- Tuyệt đối không trả kết quả bệnh nhân khi QC không đạt.
- Phải điều tra, khắc phục lỗi, chạy lại QC và mẫu bệnh nhân khi QC không đạt.
- Đánh giá các kết quả đã trả kể từ lần QC đạt cuối cùng.
Hồ sơ cần có để chứng minh tuân thủ yêu cầu Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo ISO 15189
- Quy trình Nội kiểm tra chất lượng (SOP).
- Hồ sơ về việc lựa chọn vật liệu IQC (lý do, thông tin lô, HSD, chứng nhận phân tích – COA).
- Hồ sơ về việc xác định tần suất chạy QC.
- Hồ sơ xác định các tiêu chí chấp nhận QC (giới hạn, quy tắc Westgard…).
- Sổ nhật ký/File ghi chép/Hệ thống phần mềm lưu trữ kết quả IQC hàng ngày.
- Biểu đồ Levey-Jennings (bản cứng hoặc điện tử).
- Hồ sơ xem xét dữ liệu IQC định kỳ (có chữ ký hoặc xác nhận điện tử).
- Hồ sơ ghi lại các lần QC không đạt: mô tả sự cố, điều tra nguyên nhân, hành động khắc phục, kết quả QC sau khắc phục, bằng chứng chạy lại mẫu bệnh nhân, bằng chứng đánh giá kết quả trước đó (Phiếu xử lý sự không phù hợp).
- Hồ sơ đào tạo nhân viên về IQC.
- Nếu sử dụng phương pháp thay thế QC: quy trình và hồ sơ ghi nhận kết quả của các phương pháp đó.
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Đọc thêm kiểm tra xác nhận là gì (verification là gì) tại đây
#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022 #noikiemtrachatluongxetnghiem
