NỘI DUNG
Phần trình bày Độ không đảm bảo đo theo ISO 15189 sẽ giải thích rõ yêu cầu của ISO 15189:2022 về độ không đảm bảo đo
Yêu cầu a
a) Độ không đảm bảo đo (MU) của các giá trị đại lượng đo được phải được đánh giá. Nó phải được duy trì cho mục đích sử dụng dự kiến, khi có liên quan. Và phải được so sánh với các thông số kỹ thuật thực hiện và được lập hồ sơ.
Giải thích
Độ không đảm bảo là khoảng dao động có thể có của kết quả do ngẫu nhiên và hệ thống.
Thông số kỹ thuật thực hiện là giới hạn cho khoảng dao động của độ không đảm bảo đo. Nếu độ không đảm bảo của phòng xét nghiệm nhỏ hơn giới hạn này. Thì phương pháp đo đó được coi là đủ tốt cho việc chăm sóc bệnh nhân.
Ví dụ. Khi xét nghiệm định lượng như Glucose, Cholesterol…Phòng xét nghiệm phải đánh giá MU cho các xét nghiệm này.
ISO 15189 không quy định bắt buộc phải sử dụng một loại thông số kỹ thuật cụ thể nào. Việc lựa chọn thông số nào phụ thuộc vào nhiều yếu tố như: loại xét nghiệm, yêu cầu lâm sàng, các hướng dẫn hoặc quy định hiện hành.
Các loại thông số kỹ thuật thường được sử dụng trong phòng xét nghiệm
- Sai số Tổng cho phép (TEa – Total Allowable Error). Được sử dụng rộng rãi nhất trong các phòng xét nghiệm lâm sàng để so sánh với MU.
- Biến thiên sinh học (Biological Variation). Độ chụm (CV%) và độ đúng (Bias%) có thể được thiết lập dựa trên mức độ dao động tự nhiên của chất đó trong cơ thể người khỏe mạnh. Nhiều giá trị TEa cũng được xây dựng dựa trên mô hình này.
- Kết cục lâm sàng (Clinical Outcome Goals). Xác định mức sai số tối đa mà không làm thay đổi quyết định lâm sàng hoặc ảnh hưởng đến kết quả điều trị của bệnh nhân. Loại này khó xác định hơn.
- Yêu cầu của Cơ quan quản lý hoặc Tổ chức công nhận. CLIA đặt ra giới hạn sai số cho chương trình ngoại kiểm, giới hạn này thường được dùng làm TEa.
- Hướng dẫn chuyên ngành. Hiệp hội Hóa sinh lâm sàng có thể đưa ra khuyến nghị về yêu cầu chất lượng cho các xét nghiệm.
Việc tính toán này phải phù hợp với cách xét nghiệm được sử dụng. Kết quả độ không đảm bảo đo nên được so sánh phải được ghi lại.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Ví dụ 1 Độ không đảm bảo đo theo ISO 15189
Đánh giá Độ không đảm bảo đo cho xét nghiệm Glucose máu và so sánh nó với yêu cầu chất lượng.
- Theo CLIA, TEa cho Glucose là ± 10% (hoặc ± 0.3 mmol/L, tùy theo giá trị nào lớn hơn).
- Kết quả tính toán cho ra Độ không đảm bảo đo mở rộng (U) ở mức tin cậy 95% của PXN cho xét nghiệm Glucose là U = 6.5%.
- So sánh: 6.5% < 10%
- Kết luận: phương pháp xét nghiệm Glucose đáp ứng yêu cầu chất lượng cho mục đích lâm sàng. Kết quả Glucose do PXN cung cấp có độ tin cậy phù hợp.
Ví dụ 2
Nếu Độ không đảm bảo đo Glucose là 12%, thì khi so sánh:
- So sánh: 12% > 10%
- Kết luận: phương pháp xét nghiệm Glucose hiện tại chưa đáp ứng yêu cầu chất lượng lâm sàng. PXN phải điều tra nguyên nhân gây ra MU cao (ví dụ: độ chụm kém, độ đúng không tốt). Thực hiện hành động khắc phục để giảm MU xuống dưới mức 10% cho phép.
Xem so sánh độ không đảm bảo với biến thiên sinh học tại đây
Yêu cầu b
b) Việc đánh giá Độ không đảm bảo đo phải được xem xét định kỳ.
Giải thích
Độ không đảm bảo đo không phải là một con số cố định mãi mãi. Nó có thể thay đổi khi có sự thay đổi trong phòng xét nghiệm. Ví dụ: thay đổi lô hóa chất, máy móc, quy trình, nhân sự… Do đó, phòng xét nghiệm cần đánh giá độ không đảm bảo đo định kỳ. Điều này để đảm vẫn còn phù hợp với thực tế hoạt động.
Yêu cầu c
c)Đối với các quy trình xét nghiệm không thể đánh giá Độ không đảm bảo đo hoặc không liên quan, phải lập hồ sơ lý giải cho việc loại trừ khỏi ước tính đó.
Giải thích
Không phải tất cả xét nghiệm đều cần đánh giá độ không đảm bảo đo. Ví dụ các xét nghiệm định tính (như soi tươi tìm nấm, xác định nhóm máu ABO). Thì việc tính độ không đảm bảo đo là không thể hoặc không có ý nghĩa. Tuy nhiên, phòng xét nghiệm không thể tùy tiện bỏ qua. Phải ghi rõ lý do tại sao không đánh giá và lưu lại làm bằng chứng.
Yêu cầu d
d)Thông tin về độ không đảm bảo đo phải được cung cấp cho người sử dụng phòng xét nghiệm theo yêu cầu.
Giải thích
Phòng xét nghiệm cần minh bạch về chất lượng phép đo của mình. Nếu bác sĩ hoặc người sử dụng dịch vụ cần thông tin về độ không đảm bảo. Phòng xét nghiệm phải có khả năng cung cấp thông tin đó. Điều này giúp người dùng hiểu rõ hơn về độ tin cậy của kết quả.
Yêu cầu e
e)Khi người dùng có thắc mắc về độ không đảm bảo đo. Phản hồi của phòng xét nghiệm phải tính đến các nguồn không chắc chắn khác. Ví dụ như, nhưng không giới hạn ở, sự biến thiên sinh học.
Giải thích
Khi bác sĩ hoặc ai đó hỏi phòng xét nghiệm: “Kết quả này đáng tin đến đâu?”. Phòng xét nghiệm giải thích rằng kết quả không chỉ phụ thuộc vào máy đo mà còn bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố khác ngoài máy móc. Một trong số đó là sự biến thiên sinh học. Nhưng cũng có thể là do cách lấy mẫu, bảo quản mẫu, hoặc các yếu tố môi trường. Phòng xét nghiệm cần tính đến tất cả để trả lời chính xác.
Độ không đảm bảo đo chỉ là một phần của sự dao động tổng thể của kết quả.
Biến thiên sinh học (biological variation) là sự thay đổi tự nhiên trong cơ thể mỗi người. Không ai kiểm soát được. Ví dụ đường trong máu khác nhau giữa sáng và chiều, hoặc giữa các ngày, dù bạn khỏe mạnh. Ngoài sự biến thiên sinh học là một nguồn gây không chắc chắn, nhưng còn nhiều nguồn khác như:
- Cách lấy mẫu: Máu lấy từ ngón tay hay tĩnh mạch có thể khác nhau chút ít.
- Bảo quản mẫu: Để mẫu ngoài không khí lâu có thể làm thay đổi kết quả.
- Môi trường: Nhiệt độ, độ ẩm phòng xét nghiệm có thể ảnh hưởng máy đo.
- Thiết bị: Độ chính xác của máy, pipette, hoặc dụng cụ pha loãng.
- Người thực hiện: Kỹ thuật viên khác nhau có thể làm lệch kết quả nhẹ
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Ví dụ cách trả lời
- Bác sĩ hỏi: Bệnh nhân có kết quả cho một xét nghiệm là 120 mg/dL, độ không đảm bảo là bao nhiêu?. Hoặc kết quả này chắc chắn không?
- Trả lời: ” Độ không đảm bảo của xét nghiệm ±5 mg/dL. Nhưng kết quả còn phụ thuộc vào sự biến thiên sinh học. Đường huyết của bệnh nhân có thể dao động tự nhiên ±10 mg/dL trong ngày. Ngoài ra, nếu mẫu máu để lâu trước khi đo, có thể lệch thêm ±3 mg/dL. Tổng độ không đảm bảo khoảng ±18 mg/dL, tức là kết quả có thể từ 102-138 mg/dL.”
Như vậy, Phòng xét nghiệm không chỉ nói về máy, mà còn tính đến sự biến thiên sinh học và các nguồn khác.
Yêu cầu f
f)Nếu kết quả định tính của một xét nghiệm dựa trên một phép thử tạo ra dữ liệu đầu ra định lượng và được xác định là dương tính hay âm tính dựa trên một ngưỡng, độ không đảm bảo trong đại lượng đầu ra phải được ước tính. Việc ước tính dùng các mẫu đại diện dương tính và âm tính.
Giải thích thuật ngữ
Nếu kết quả định tính của một xét nghiệm dựa trên một phép thử tạo ra dữ liệu đầu ra định lượng.
Có nghĩa là những xét nghiệm mà máy cho ra một con số (định lượng). Và dùng số đó để quyết định “có” hay “không” (định tính).
Ví dụ: Máy đo cho kết quả 130 mg/dL (định lượng). Nhưng phòng xét nghiệm đặt ra ngưỡng, nếu trên 126 mg/dL là “dương tính” (có bệnh), dưới là “âm tính” (không có). Đây là xét nghiệm định tính dựa trên số đo định lượng.
Việc ước tính dùng các mẫu đại diện dương tính và âm tính
Để tính độ không đảm bảo, dùng các mẫu đã biết trước là dương tính và âm tính. Đo nhiều lần, rồi xem kết quả dao động thế nào. “Mẫu đại diện” là mẫu điển hình cho hai nhóm này.
Giải thích
Nếu một xét nghiệm có kết quả là 130 mg/dL, Phòng xét nghiệm lấy ngưỡng 126 mg/dL để nói “có bệnh” hay “không bệnh”. Thì phòng xét nghiệm phải tính độ không đảm bảo. Cách tính là dùng các mẫu đã biết trước là dương tính và âm tính. Đo nhiều lần, rồi xem kết quả có dao động quanh ngưỡng không.
Ví dụ
Ngưỡng là 126 mg/dL: trên là “có bệnh” (dương tính), dưới là “không bệnh” (âm tính). Bác sĩ hỏi: “Kết quả 128 mg/dL chắc chắn không?”
Kiểm tra độ không đảm bảo:
Lấy mẫu dương tính (150 mg/dL), đo 5 lần: 148-152 mg/dL → lệch ±2 mg/dL.
Lấy mẫu âm tính (100 mg/dL), đo 5 lần: 98-102 mg/dL → lệch ±2 mg/dL.
Độ không đảm bảo là ±2 mg/dL.
Kết quả 128 mg/dL ±2 mg/dL → có thể từ 126-130 mg/dL. Vì vẫn trên ngưỡng 126 mg/dL, bạn nói “dương tính” là khá chắc chắn.
Nếu đo 126 mg/dL thì kết quả dao động từ 124-128 mg/dL. Khó có thể kết luận âm tính hoặc dương tính.
Tóm lại
Phải ước tính độ không đảm bảo đo khi kết quả định lượng ảnh hưởng đến kết luận định tính. Câu này nhấn mạnh rằng phải dùng mẫu đại diện để tính độ không đảm bảo đo. Đảm bảo phản hồi chính xác khi có thắc mắc.
Yêu cầu g
Đối với các xét nghiệm có kết quả định tính, cũng nên xem xét độ không đảm bảo trong các bước đo lường trung gian hoặc kết quả IQC tạo ra dữ liệu định lượng. Đặc biệt đối với các phần quan trọng (rủi ro cao) của quy trình.
Giải thích
Với xét nghiệm cho ra kết quả “có/không” (định tính). Không chỉ quan tâm đến kết quả cuối mà còn phải kiểm tra độ tin cậy của các số liệu trong quá trình đo (trung gian) hoặc kiểm soát chất lượng (IQC). Vì chúng là nền tảng để nói “có” hay “không”. Đặc biệt, phải cẩn thận ở những bước dễ gây sai sót để đảm bảo không nhầm lẫn nghiêm trọng.
Ví dụ
Làm xét nghiệm tìm vi khuẩn trong nước tiểu, với ngưỡng 1000 CFU/mL để xác định “dương tính” (có nhiễm khuẩn) hoặc “âm tính” (không).
Máy đo: 1100 CFU/mL → “Dương tính” (vì vượt ngưỡng 1000 CFU/mL).
Độ không đảm bảo: ±100 CFU/mL → Khoảng giá trị thật có thể từ 1000-1200 CFU/mL.
Giá trị 1000 nằm ngay ngưỡng, nghĩa là có khả năng đây là “âm tính” (không nhiễm khuẩn), nhưng máy báo “dương tính”. Rủi ro nhầm có thể xảy ra nhưng vẫn cần xem xét.
Những việc cần làm tiếp theo
Kiểm tra IQC
Mẫu kiểm soát chất lượng có giá trị thật 900 cfu/mL, khoảng chấp nhận là ±50 cfu/mL (850-950 cfu/mL). Kết quả đo hôm nay là 910 cfu/mL → IQC đạt (nằm trong 850-950 cfu/mL).
IQC đạt cho thấy máy hoạt động ổn định, không có dấu hiệu lệch lớn..
Đo lại mẫu 3-5 lần để xác nhận tính ổn định.
Kết quả đo 3 lần: 1095, 1100, 1110 cfu/mL (trung bình 1101.7 cfu/mL, ±100 cfu/mL → 1001.7-1201.7 cfu/mL). Kết quả ổn định trên 1000 cfu/mL → “Dương tính” chắc chắn hơn.
Quyết định
Chấp nhận “dương tính” với lưu ý: Vì IQC đạt và và kết quả 1100 cfu/mL vượt ngưỡng 1000 cfu/mL, kết uận “dương tính”. Tuy nhiên, do độ không đảm bảo ±100 cfu/mL khiến kết quả gần ngưỡng 1000-1200 cfu/mL. Bác sĩ cân nhắc thêm hoặc đề nghị kiểm tra lâm sàng nếu cần.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Yêu cầu h
h)Nên tính đến độ không đảm bảo khi thực hiện kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng một phương pháp, khi có liên quan.
Giải thích
Độ không đảm bảo liên quan chặt chẽ đến quá trình kiểm tra xác nhận (verification) và xác nhận giá trị sử dụng (validation). Dữ liệu về độ chụm (precision) và độ đúng (bias) thu thập được là dữ liệu để tính độ không đảm bảo. Ngược lại, việc hiểu biết về độ không đảm bảo giúp phòng xét nghiệm đặt ra các tiêu chuẩn chấp nhận phù hợp trong quá trình verification và validation.
Tóm tắt yêu cầu 7.3.5 Độ không đảm bảo đo theo ISO 15189
Yêu cầu này đòi hỏi phòng xét nghiệm phải:
- Đánh giá và ghi lại độ không đảm bảo đo cho các xét nghiệm định lượng.
- So sánh với yêu cầu chất lượng.
- Xem xét, đánh giá định kỳ.
- Giải thích lý do nếu không đánh giá độ không đảm bảo cho xét nghiệm nào đó.
- Sẵn sàng cung cấp thông tin cho người dùng, có tính đến biến thiên sinh học.
- Ước tính quanh ngưỡng cho các xét nghiệm định tính dựa trên ngưỡng định lượng.
- Xem xét độ không đảm bảo đo của các bước trung gian định lượng trong xét nghiệm định tính.
- Liên kết việc đánh giá độ không đảm bảo với quá trình verification và validation.
Hồ sơ cần thiết để chứng minh tuân thủ yêu cầu Đánh giá độ không đảm bảo đo theo ISO 15189
- Quy trình về đánh giá Độ không đảm bảo đo.
- Hồ sơ đánh giá Độ không đảm bảo đo cho từng xét nghiệm (bao gồm dữ liệu đầu vào, phương pháp tính, kết quả Độ không đảm bảo đo, so sánh với TEa).
- Hồ sơ xem xét Độ không đảm bảo đo định kỳ.
- Văn bản ghi lại lý do không đánh giá Độ không đảm bảo đo cho các xét nghiệm loại trừ.
- Bằng chứng về việc cung cấp thông tin Độ không đảm bảo đo cho người dùng (nếu có yêu cầu).
- Hồ sơ đánh giá Độ không đảm bảo đo quanh ngưỡng (đối với các xét nghiệm liên quan).
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Đọc thêm kiểm tra xác nhận là gì (verification là gì) tại đây
#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022 #đokhongdambaodo
xem video
https://youtu.be/i_EsAgKErC0
