So sánh độ không đảm bảo với biến thiên sinh học

282

Theo ISO 15189:2022 (khoản 7.3.5 a), phòng xét nghiệm cần so sánh độ không đảm bảo đo với thông số kỹ thuật. Thông số kỹ thuật được chọn ở đây là biến thiên sinh học. Bài viết này trình bày cách so sánh độ không đảm bảo với biến thiên sinh học.

Biến thiên sinh học là gì

Là sự dao động tự nhiên của các thông số sinh học gồm hai thành phần chính:

CVi (Hệ số biến thiên trong cá thể)

Là dao động tự nhiên của một thông số sinh học cùng một người qua các thời điểm khác nhau. Do nhịp sinh học, trạng thái ăn uống, hoặc stress. Ví dụ, CVi của hemoglobin là khoảng 2-3%, cho thấy sự ổn định cao, trong khi CVi của tải lượng virus viêm gan C (HCV RNA) dao động 30-40% do trạng thái miễn dịch [1, 2].

CVg (Hệ số biến thiên giữa các cá thể hoặc trong quần thể)

Là sự khác biệt giữa các cá nhân trong một quần thể, do di truyền, lối sống, hoặc môi trường. CVg thường lớn hơn CVi, ví dụ: CVg của hemoglobin ≈ 7%, CVg của glucose ≈ 8.3% [1, 3].

Theo tài liệu [1], CVi và CVg thường được lấy từ các nghiên cứu lớn, như cơ sở dữ liệu của EFLM (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) hoặc Ricós et al. (1999), và gần như không thay đổi theo thời gian, địa lý, hoặc tình trạng sức khỏe chung (trừ một số trường hợp như HbA1c trong đái tháo đường). Các giá trị này là nền tảng để áp dụng biến thiên sinh học trong thực hành lâm sàng.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Độ không đảm bảo đo (MU)

Là thông số gắn với kết quả của phép đo, đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị có thể quy cho đại lượng đo một cách hợp lý .

Trong quá trình kiểm tra xác nhận hoặc thẩm định phương pháp. Độ không đảm bảo được tính để đánh giá hiệu năng trước khi đưa phương pháp vào sử dụng, theo yêu cầu của ISO 15189:2022 (khoản 7.3.5 a).

So sánh độ không đảm bảo đo với biến thiên sinh học

Theo ISO 15189:2022 (7.3.5 a), độ không đảm bảo đo từ xác minh phương pháp phải được so sánh với biến thiên sinh học (CVi) để đánh giá tính phù hợp với mục đích lâm sàng [4]. CVi được xem là thông số kỹ thuật hiệu suất, đại diện cho dao động sinh lý tự nhiên.

Ví dụ

Tính U từ Verification phương pháp:

  • Chuyển MU thành phần trăm (nếu cần) để so sánh trực tiếp với CVi:
  • U%= (U*100)/trung bình
  • Hemoglobin: U = ±0.25 (ở 12 g/dL, U%=2.1).
  • Glucose: U = ±0.15 (ở 5 mmol/L, U%=3).

Lấy CVi  từ EFLM [3]

  • Hemoglobin: CVi = 2.5%,

0.5 × CVi = 1.25%.

  • Glucose: CVi = 5.7%,

0.5 × CVi = 2.85%.

Tiêu chí

MU nên nhỏ hơn 0.5 × CVi để sai số đo không che lấp biến thiên sinh học nên:

  • Hemoglobin: U = 2.1%  > 1.25%. Kết luận không phù hợp, sai số đo có thể che lấp thay đổi nhỏ (0.3-0.5 g/dL). Cần cải thiện phương pháp để giảm U xuống 1.25 % [4].
  • Glucose: U = 3% < 2.85%. Kết luận phù hợp, nhưng ở ngưỡng giới hạn. Phương pháp đủ nhạy để phát hiện thay đổi ≥ 0.88 mmol/L [1, 3].

Ý nghĩa lâm sàng

Hemoglobin có U cao (±2.1%) khiến thay đổi nhỏ (0.5 g/dL) khó phân biệt với sai số, cần thiết bị hiện đại hơn để phát hiện thiếu máu sớm.

Glucose có U (±3%) đảm bảo kết quả đáng tin cậy cho thay đổi lớn (> 0.88 mmol/L), phù hợp để theo dõi rối loạn dung nạp glucose.

Kết luận

  • Khi U < 0.5 × CVi, phương pháp đủ nhạy để phát hiện thay đổi sinh lý thực sự.
  • Với CVi thấp (như hemoglobin), Độ không đảm bảo cần rất nhỏ để tránh sai sót.
  • Với CVi cao (như HCV RNA, 30-40%), U thấp vẫn khó phát hiện thay đổi nhỏ, cần xét nghiệm lặp lại [2].

Xem cách so sánh độ không đảm bảo với TEa tại đây

Nguồn

  1. Trần Thị Chi Mai (2022). Ứng dụng của biến thiên sinh học trong phòng xét nghiệm y khoa. Tạp chí Y học Việt Nam, tập 520, tháng 11/2022.
  2. Halfon P, et al.. (2002). Biological variation of HCV viral load. Journal of Clinical Virology.
  3. Ricós C, et al. (1999). Biological variation database. Westgard QC và EFLM (2019).
  4. CLSI EP15-A3; thông số kỹ thuật từ Roche Cobas, Sysmex XN-series.

Trí Phúc

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

Đọc thêm xác nhận giá trị sử dụng là gì tại đây

Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022 #verification #kiểm tra xác nhận

BÀI VIẾT LIÊN QUANXEM THÊM