Tiêu chuẩn ISO 15189:2022

447

Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn dành cho các phòng xét nghiệm y tế. Nó quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực của các phòng xét nghiệm y tế.

Dựa trên các nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001 và ISO 17025:2017. Nhưng có các yêu cầu cụ thể đối với các phòng xét nghiệm y tế. ISO 15189:2022 áp dụng cho tất cả các loại phòng xét nghiệm y tế. Bao gồm cả những phòng cung cấp dịch vụ chẩn đoán, điều trị và y tế công cộng, xét nghiệm tại chỗ.

Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 bao gồm tất cả các khía cạnh của quản lý chất lượng trong các phòng xét nghiệm y tế.

Tại sao nó ISO 15189:2022 lại quan trọng?

Vì tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn về cách thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng. Điều này đảm bảo PXN có thể tạo ra các kết quả chính xác và đáng tin cậy.

Ngoài ra, tiêu chuẩn ISO 15189 giúp hài hòa chất lượng dịch vụ phòng xét nghiệm y tế trên toàn thế giới. Điều này rất cần thiết vì nó cho phép bệnh nhân nhận được mức độ chăm sóc cao như nhau bất kể họ sống ở đâu.

Cuối cùng, tiêu chuẩn ISO 15189 giúp đảm bảo an toàn cho nhân viên phòng xét nghiệm. Điều này quan trọng vì nhân viên phòng xét nghiệm thường tiếp xúc với các vật liệu nguy hiểm. Bằng cách tuân thủ tiêu các yêu cầu, PXN có thể giúp bảo vệ người lao động của họ khỏi những nguy cơ có thể xảy ra.

Lợi ích của việc được công nhận ISO 15189

  • Giảm thiểu rủi ro

ISO 15189 có các yêu cầu về quản lý rủi ro cho các hoạt động liên quan đến xét nghiệm. Yêu cầu này cho phép các PXN lập kế hoạch và ngăn ngừa để giảm thiểu rủi ro.

  • Cải thiện quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng bài bản cho phép PXN xác định các lỗi và ban hành các biện pháp khắc phục một cách nhanh chóng và hiệu quả.

  • Tăng khả năng tiếp thị

Là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận. Đạt được công nhận ISO 15189:2022 sẽ giúp PXN chứng nhận năng lực và cam kết trong việc cung cấp dịch vụ chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn toàn cầu.

  • Giúp đảm bảo rằng phòng xét nghiệm đang cung cấp kết quả chính xác và đáng tin cậy
  • Xây dựng niềm tin vào phòng xét nghiệm giữa bệnh nhân, bác sĩ và các bên liên quan khác.

ISO 15189 là tự nguyện hay bắt buộc

ISO 15189 là tự nguyện trừ khi được yêu cầu bởi luật pháp, quy định hoặc các nghĩa vụ hợp đồng khác. Tuy nhiên, việc các phòng xét nghiệm tuân theo tiêu chuẩn này vẫn có lợi vì nó hỗ trợ họ nâng cao chất lượng dịch vụ y tế mà họ cung cấp.

Mất bao lâu để đạt công nhận ISO 15189

Từ 6 tháng đến 2 năm để được công nhận ISO 15189. Khung thời gian cũng sẽ phụ thuộc vào quy mô và cấu trúc của công ty.

Khi nào nộp đơn công nhận

  • Khi xây dựng xong và áp dụng hệ thống quản lý của tiêu chuẩn ít nhất 3 tháng
  • Đã đánh giá nội bộ
  • Đã xem xét lãnh đạo
  • Đã tham gia ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng các xét nghiệm đăng ký công nhận

Sự khác biệt giữa ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189

  • ISO 9001 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng có thể áp dụng cho mọi loại hình tổ chức. Nó không dành riêng cho các phòng xét nghiệm.
  • ISO 15189 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho các phòng xét nghiệm. Nó bao gồm tất cả các yêu cầu của ISO 9001 nhưng cũng có các yêu cầu bổ sung liên quan đến tính chất cụ thể của công việc trong phòng xét nghiệm.
  • ISO 17025 là tiêu chuẩn công nhận phòng xét nghiệm. Nó bao gồm tất cả các yêu cầu của ISO 9001 và ISO 15189 nhưng cũng có các yêu cầu bổ sung liên quan đến quy trình công nhận cụ thể.

Chi phí xây dựng ISO 15189

  1. Chi phí đào tạo, tư vấn ISO 15189:2022
  2. Chi phí triển khai thực hiện
  3. Chi phí công nhận

Trong đó phí triển khai thực hiện ISO 17025 là nhiều nhất vì phải bao gồm:

  • Thiết kế, xây dựng lại phòng xét nghiệm phù hợp với lĩnh vực áp dụng.
  • Hiệu chuẩn thiết bị có ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm
  • Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử nghiệm
  • Ngoại kiểm cho từng xét nghiệm đăng ký công nhận.
  • Hoá chất, chất chuẩn, chủng chuẩn

Kế hoạch tư vấn ISO 15189:2022

  • Bước 1: Khảo sát đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng đang được thực hiện tại đơn vị. và lập kế hoạch triển khai tư vấn.
  • Bước 2:Đào tạo nhận thức về các yêu cầu của tiêu chuẩn
  • Bước 3: Hướng dẫn soạn thảo tài liệu ứng dụng theo tiêu chuẩn
  • Bước 4: Ban hành hệ thống tài liệu ứng dụng theo tiêu chuẩn
  • Bước 5: Phổ biến chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và các yêu cầu
  • Bước 6: Đào tạo đánh giá viên nội bộ
  • Bước 7: Thực hiện đánh giá nội bộ
  • Bước 8: Họp xem xét của lãnh đạo
  • Bước 9: Thực hiện khắc phục, phòng ngừa, cải tiến sau đánh giá nội bộ
  • Bước 10: Đánh giá sơ bộ và hướng dẫn thủ tục mời đơn vị đánh giá công nhận
  • Bước 11: Rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho đánh giá chính thức
  • Bước 12: Hướng dẫn khắc phục

Cần nâng cấp phiên bản ISO 15189:2022. Đào tạo ISO 15189:2022, tư vấn ISO 15189:2022. Mời gọi : 0919 099 777. Email: tuvandaotatotriphuc@gmail.com