NỘI DUNG
Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 7.2 Trước xét nghiệm Phần 2. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.
Yêu cầu 7.2.5 Vận chuyển mẫu
a) đóng gói mẫu để vận chuyển;
Giải thích
Việc đóng gói mẫu đúng cách giúp bảo vệ mẫu khỏi bị hư hỏng. Điều này xảy ra trong quá trình vận chuyển. Nó cũng đảm bảo an toàn cho người vận chuyển.
Ví dụ
Các ống nghiệm chứa máu cần được đặt trong túi zip riêng. Sau đó đặt vào hộp đựng có lớp đệm. Mục đích là để tránh va đập trong quá trình vận chuyển. Các mẫu bệnh phẩm lây nhiễm cần được đóng gói theo quy định về vận chuyển chất lây nhiễm.
b)Đảm bảo thời gian giữa lấy và nhận mẫu trong phòng xét nghiệm là phù hợp cho các xét nghiệm được ;
Giải thích
Thời gian vận chuyển mẫu cần được giữ ở mức tối thiểu. Mục đích là để đảm bảo tính ổn định của các chất phân tích trong mẫu. Thời gian vận chuyển quá dài có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm không chính xác.
c) duy trì khoảng nhiệt độ quy định cho việc lấy và xử lý mẫu;
Giải thích Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 7.2 Trước xét nghiệm
Nhiệt độ trong quá trình vận chuyển có thể ảnh hưởng đến chất lượng mẫu bệnh phẩm. Việc duy trì nhiệt độ phù hợp giúp bảo quản mẫu tốt nhất. Điều này cần thiết cho đến khi mẫu được phân tích.
d)Bất kỳ cụ thể nào để đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu. Ví dụ như sử dụng chất bảo quản được quy định.
Giải thích
Một số loại xét nghiệm đòi hỏi việc sử dụng chất bảo quản đặc biệt. Việc này cần được thực hiện trong quá trình vận chuyển. Mục đích là để ngăn ngừa sự phân hủy hoặc thay đổi của các chất phân tích.
d) Nếu tính toàn vẹn của mẫu đã bị tổn hại và có rủi ro về sức khỏe, thì tổ chức chịu trách nhiệm vận chuyển mẫu phải được thông báo ngay lập tức. Hành động cần được thực hiện để giảm rủi ro và ngăn ngừa tái diễn.
Giải thích
Khi phát hiện mẫu bị hư hỏng trong quá trình vận chuyển, cần thông báo ngay cho bộ phận chịu trách nhiệm. Mục đích là để có biện pháp xử lý kịp thời. Điều này giúp đảm bảo an toàn và tìm hiểu nguyên nhân để tránh lặp lại.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Ví dụ
Nếu phát hiện ống nghiệm chứa máu bị vỡ trong quá trình vận chuyển, người vận chuyển cần thông báo ngay cho phòng xét nghiệm và bộ phận an toàn sinh học. Họ sẽ được hướng dẫn xử lý mảnh vỡ và chất thải đúng cách. Đồng thời, sự cố cần được ghi lại.
e) Phòng xét nghiệm phải thiết lập và đánh giá định kỳ tính đầy đủ của hệ thống vận chuyển mẫu.
Giải thích Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 7.2 Trước xét nghiệm
Việc đánh giá định kỳ hệ thống vận chuyển mẫu giúp đảm bảo rằng hệ thống đang hoạt động hiệu quả. Nó cũng cần an toàn và đáp ứng được các của phòng xét nghiệm.
Ví dụ
Phòng xét nghiệm theo dõi hàng tháng số lượng mẫu bị vỡ hoặc không đạt trong quá trình vận chuyển. Nếu tỷ lệ này vượt quá một ngưỡng nhất định, phòng xét nghiệm sẽ tiến hành xem xét quy trình đóng gói và vận chuyển. Mục đích là để tìm ra nguyên nhân và đưa ra biện pháp khắc phục.
Hướng dẫn áp dụng chung cho 7.2.5:
- Xây dựng các quy trình chuẩn cho việc đóng gói, vận chuyển và theo dõi mẫu bệnh phẩm.
- Đảm bảo các quy trình này bao gồm các về thời gian và nhiệt độ vận chuyển cho từng loại xét nghiệm.
- Đào tạo nhân viên về các quy trình này. Đảm bảo họ tuân thủ đúng theo hướng dẫn.
- Thiết lập hệ thống theo dõi và ghi nhận thông tin về quá trình vận chuyển mẫu.
- Thực hiện đánh giá định kỳ hiệu quả của hệ thống vận chuyển mẫu. Có các hành động cải tiến khi cần thiết.
7.2.6 Nhận mẫu
7.2.6.1 Quy trình nhận mẫu
a) Có thể truy xuất nguồn gốc rõ ràng của mẫu bởi và ghi nhãn, tới đúng bệnh nhân và nếu có thể, vị trí giải phẫu;
Giải thích
Khi mẫu được nhận vào phòng xét nghiệm, quy trình cần đảm bảo rằng thông tin trên mẫu và phiếu khớp với nhau. Thông tin cần có khả năng truy nguyên được đến đúng bệnh nhân và vị trí lấy mẫu (nếu có).
Ví dụ
Khi một kỹ thuật viên nhận mẫu máu, họ sẽ kiểm tra xem tên và số bệnh án trên ống nghiệm có trùng khớp với tên và số bệnh án trên phiếu xét nghiệm hay không. Họ cũng sẽ kiểm tra loại mẫu và các xét nghiệm được có phù hợp với nhau không.
b) tiêu chí chấp nhận và từ chối mẫu;
Giải thích Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 7.2 Trước xét nghiệm
Phòng xét nghiệm cần có các tiêu chí rõ ràng để xác định mẫu nào đủ tiêu chuẩn. Tiêu chí cũng giúp xác định mẫu nào cần bị từ chối do không đảm bảo chất lượng.
Ví dụ
Một mẫu máu được coi là không đủ tiêu chuẩn nếu lượng máu trong ống nghiệm không đạt đến vạch quy định. Một mẫu nước tiểu có thể bị từ chối nếu không có thông tin về thời gian lấy mẫu đối với xét nghiệm nước tiểu 24 giờ.
c) ghi lại ngày và giờ nhận mẫu, khi có liên quan;
Giải thích
Việc ghi lại thời điểm nhận mẫu giúp theo dõi thời gian từ khi lấy mẫu đến khi nhận mẫu. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các xét nghiệm có về thời gian bảo quản mẫu.
Ví dụ
Khi nhận một lô mẫu máu, kỹ thuật viên sẽ ghi lại ngày và giờ nhận mẫu vào sổ nhật ký hoặc hệ thống quản lý mẫu của phòng xét nghiệm.
d) ghi lại thông tin của người nhận mẫu, khi có liên quan;
Giải thích
Việc ghi lại thông tin của người nhận mẫu giúp xác định trách nhiệm. Điều này cần thiết trong trường hợp có bất kỳ vấn đề nào xảy ra trong quá trình nhận mẫu.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
e) người được ủy quyền phải đánh giá mẫu được tiếp nhận để đảm bảo rằng chúng đáp ứng tiêu chí chấp nhận mẫu liên quan tới (các) xét nghiệm được ;
Giải thích
Nhân viên có trách nhiệm và được đào tạo cần kiểm tra kỹ lưỡng các mẫu khi nhận. Mục đích là để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho việc thực hiện xét nghiệm.
f) hướng dẫn đối với các mẫu được đánh dấu cụ thể là khẩn cấp/cấp cứu. Bao gồm các chi tiết về ghi nhãn đặc biệt, vận chuyển, các phương pháp xử lý nhanh, thời gian trả kết quả và các tiêu chí báo cáo đặc biệt cần tuân thủ;
Giải thích Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 7.2 Trước xét nghiệm
Các mẫu khẩn cấp/cấp c ứu cần được ưu tiên xử lý. Mục đích là để cung cấp kết quả nhanh chóng. Điều này giúp hỗ trợ kịp thời cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân trong tình trạng nguy kịch. Cần có hướng dẫn cụ thể để đảm bảo các mẫu này được nhận diện, xử lý và trả kết quả một cách nhanh nhất.
g) đảm bảo rằng tất cả các phần của mẫu phải có khả năng truy nguyên rõ ràng đến mẫu ban đầu.
Giải thích
Nếu một mẫu ban đầu được chia thành nhiều phần để thực hiện các xét nghiệm khác nhau. Hoặc để gửi đi các phòng xét nghiệm tham chiếu. Cần đảm bảo rằng tất cả các phần này đều có thể được truy nguyên trở lại mẫu ban đầu và bệnh nhân tương ứng.
Hướng dẫn áp dụng chung cho 7.2.6.1
- Xây dựng quy trình chi tiết cho việc nhận mẫu. Bao gồm kiểm tra thông tin và đánh giá chất lượng mẫu theo tiêu chí chấp nhận và từ chối đã được xác định.
- Đảm bảo có hệ thống ghi nhận đầy đủ thông tin về quá trình nhận mẫu. Bao gồm ngày giờ nhận, người nhận, tình trạng mẫu và các vấn đề phát sinh (nếu có).
- Đào tạo nhân viên nhận mẫu về các quy trình và tiêu chí này.
- Thiết lập quy trình xử lý các mẫu không đạt tiêu chuẩn. Bao gồm việc xem xét lợi ích của bệnh nhân và cách ghi nhận thông tin trong báo cáo kết quả.
- Đảm bảo các mẫu khẩn cấp/cấp cứu được nhận diện và xử lý ưu tiên theo hướng dẫn cụ thể.
Yêu cầu 7.2.6.2 Ngoại lệ chấp nhận mẫu
1) nhận dạng bệnh nhân hoặc mẫu không chính xác;
Giải thích
Đây là trường hợp thông tin nhận dạng trên mẫu hoặc phiếu không khớp hoặc không đầy đủ.
2) mẫu không ổn định do, ví dụ, sự chậm trễ trong vận chuyển;
Giải thích
Mẫu có thể bị ảnh hưởng nếu thời gian vận chuyển quá dài. Thời gian này vượt quá thời gian ổn định của các chất phân tích.
3) lưu trữ không đúng hoặc nhiệt độ không đảm bảo;
Giải thích Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 7.2 Trước xét nghiệm
Việc bảo quản mẫu ở nhiệt độ không đúng hoặc trong điều kiện không phù hợp có thể làm hỏng mẫu.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
4) (các) ống chứa mẫu không phù hợp và;
Giải thích
Sử dụng loại ống đựng mẫu không phù hợp có thể ảnh hưởng đến chất lượng mẫu và kết quả xét nghiệm.
5) lượng mẫu không đủ.
Giải thích
Không đủ lượng mẫu theo có thể không đủ để thực hiện tất cả các xét nghiệm được chỉ định. Hoặc có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả.
b)Khi một mẫu bệnh phẩm cấp cứu hoặc không thể thay thế trên lâm sàng bị bị tổn hại được chấp nhận, sau khi xem xét nguy cơ đối với sự an toàn của bệnh nhân, báo cáo cuối cùng phải chỉ ra bản chất của vấn đề. Nếu có thể, cần thận trọng khi diễn giải các kết quả có thể bị ảnh hưởng.
Giải thích
Trong những trường hợp đặc biệt, dù mẫu bị tổn hại nhưng vẫn cần thiết cho việc chẩn đoán và điều trị. Điều này đặc biệt đúng với mẫu cấp cứu hoặc không thể lấy lại. Phòng xét nghiệm có thể chấp nhận mẫu sau khi đánh giá kỹ lưỡng nguy cơ. Tuy nhiên, báo cáo kết quả phải nêu rõ tình trạng của mẫu. Cần có cảnh báo về khả năng ảnh hưởng đến kết quả.,
Hướng dẫn áp dụng chung cho 7.2.6.2:
- Xây dựng quy trình xem xét và quyết định việc chấp nhận các mẫu không đạt tiêu chuẩn. Đặc biệt là các trường hợp được liệt kê trong a).
- Quy trình cần nêu rõ các bước đánh giá lợi ích và nguy cơ khi chấp nhận mẫu không đạt tiêu chuẩn.
- Đảm bảo có sự tham gia của người có thẩm quyền (ví dụ: trưởng khoa xét nghiệm, bác sĩ xét nghiệm) trong quá trình xem xét.
- Thiết lập hệ thống ghi nhận thông tin chi tiết về các mẫu không đạt tiêu chuẩn nhưng vẫn được chấp nhận. Bao gồm cả lý do chấp nhận.
- Xây dựng hướng dẫn về cách ghi chú thông tin về tình trạng mẫu không đạt tiêu chuẩn trong báo cáo kết quả xét nghiệm. Bao gồm các cảnh báo về khả năng ảnh hưởng đến kết quả.
- Khi có thể, tham khảo ý kiến của bác sĩ lâm sàng trước khi quyết định chấp nhận mẫu không đạt tiêu chuẩn.
7.2.7 Xử lý, chuẩn bị và bảo quản trước khi xét nghiệm
7.2.7.1 Bảo vệ mẫu
Phòng xét nghiệm phải có các thủ tục và phương tiện thích hợp để bảo vệ mẫu bệnh phẩm. Mục đích là để đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu và ngăn ngừa mất mát hoặc hư hỏng trong quá trình xử lý, chuẩn bị và bảo quản.
Giải thích
Sau khi nhận mẫu, phòng xét nghiệm cần có các biện pháp để bảo vệ mẫu. Mục đích là để tránh các yếu tố có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng. Chẳng hạn như nhiệt độ không phù hợp, ánh sáng, ô nhiễm hoặc nhầm lẫn.
Hướng dẫn áp dụng:
- Xây dựng các quy trình chuẩn cho việc xử lý, chuẩn bị và bảo quản từng loại mẫu bệnh phẩm.
- Cung cấp các khu vực và thiết bị bảo quản phù hợp. Ví dụ như tủ lạnh, tủ đông, giá đựng mẫu.
- Thiết lập hệ thống theo dõi nhiệt độ bảo quản và ghi lại thường xuyên.
- Thực hiện các biện pháp để ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các mẫu. Ví dụ như sử dụng pipette tip mới cho mỗi lần thao tác và vệ sinh khu vực làm việc thường xuyên.
- Có quy trình kiểm kê và theo dõi vị trí của các mẫu trong quá trình bảo quản. Mục đích là để tránh mất mát hoặc nhầm lẫn.
7.2.7.2 Tiêu chí xét nghiệm bổ sung
Các thủ tục của phòng xét nghiệm phải bao gồm các giới hạn thời gian để xét nghiệm bổ sung trên cùng một mẫu.
Giải thích
Để đảm bảo kết quả xét nghiệm bổ sung vẫn chính xác và có giá trị lâm sàng, cần xác định khoảng thời gian tối đa mà một mẫu có thể được lưu giữ. Mục đích là để thực hiện thêm các xét nghiệm. Sau khoảng thời gian này, chất lượng mẫu có thể bị suy giảm. Điều này dẫn đến kết quả không tin cậy.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Ví dụ
Một mẫu huyết thanh sau khi đã thực hiện các xét nghiệm ban đầu có thể được lưu trữ trong vòng 7 ngày. Mục đích là để thực hiện thêm các xét nghiệm sinh hóa khác nếu cần. Sau 7 ngày, chất lượng của một số chất phân tích có thể không còn đảm bảo cho kết quả chính xác.
Hướng dẫn áp dụng:
- Nghiên cứu và xác định thời gian ổn định của từng loại chất phân tích trong các loại mẫu khác nhau mà phòng xét nghiệm thực hiện.
- Dựa trên thông tin về độ ổn định, thiết lập giới hạn thời gian cho phép xét nghiệm bổ sung trên cùng một mẫu đã được lưu trữ.
- Document các giới hạn thời gian này trong quy trình của phòng xét nghiệm và thông báo cho bác sĩ lâm sàng.
- Thiết lập hệ thống theo dõi thời gian lưu trữ mẫu và cảnh báo khi mẫu đã quá thời hạn cho phép xét nghiệm bổ sung.
7.2.7.3 Độ ổn định của mẫu
Khi xem xét tính ổn định của chất phân tích trong mẫu ban đầu, thời gian từ khi lấy mẫu đến khi thực hiện xét nghiệm phải được xác định và theo dõi khi có liên quan.
Giải thích
Thời gian từ khi lấy mẫu đến khi xét nghiệm có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm. Do đó, cần xác định khoảng thời gian ổn định của các chất phân tích trong từng loại mẫu. Thời gian này cần được theo dõi để đảm bảo kết quả xét nghiệm đáng tin cậy.
Hướng dẫn áp dụng:
- Nghiên cứu và thu thập thông tin về độ ổn định của các chất phân tích trong các loại mẫu thường được xét nghiệm tại phòng xét nghiệm.
- Xây dựng quy trình theo dõi thời gian từ khi lấy mẫu đến khi thực hiện xét nghiệm. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các xét nghiệm có nghiêm ngặt về thời gian.
- Đảm bảo nhân viên phòng xét nghiệm nhận thức được các về thời gian này và ưu tiên xử lý các mẫu cần xét nghiệm trong thời gian ngắn.
- Lưu giữ hồ sơ về thời gian lấy mẫu và thời gian xét nghiệm để có thể truy xuất khi cần thiết.
Tóm tắt yêu cầu 7.2 Trước xét nghiệm ISO 15189:2022
- Sự đồng ý của bệnh nhân (7.2.4.3): Đảm bảo bệnh nhân đã được thông tin đầy đủ và đồng ý với các thủ tục xét nghiệm.
- Hướng dẫn hoạt động lấy mẫu (7.2.4.4): Cung cấp hướng dẫn chi tiết cho việc lấy mẫu an toàn, chính xác và phù hợp.
- Vận chuyển mẫu (7.2.5): Thiết lập hệ thống vận chuyển mẫu an toàn, kịp thời và đảm bảo duy trì điều kiện phù hợp cho mẫu.
- Nhận mẫu (7.2.6): Xây dựng quy trình nhận mẫu bao gồm kiểm tra thông tin. Đánh giá chất lượng mẫu theo tiêu chí chấp nhận và từ chối, ghi nhận thông tin liên quan và xử lý các mẫu khẩn cấp hoặc không đạt tiêu chuẩn.
- Xử lý, chuẩn bị và bảo quản trước khi xét nghiệm (7.2.7): Thiết lập các thủ tục để bảo vệ mẫu, xác định giới hạn thời gian cho xét nghiệm bổ sung và theo dõi độ ổn định của mẫu.
Hồ sơ cần chứng minh đã tuân thủ yêu cầu 7.2 Trước xét nghiệm ISO 15189:2022
- Sổ tay chất lượng hoặc các tài liệu quy định chính sách và mục tiêu của phòng xét nghiệm liên quan đến quá trình trước xét nghiệm.
- Các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho tất cả các hoạt động trước xét nghiệm (ví dụ: tiếp nhận , chuẩn bị bệnh nhân, lấy các loại mẫu khác nhau, ghi nhãn mẫu, vận chuyển mẫu, nhận mẫu, xử lý ban đầu, bảo quản mẫu).
- Phiếu xét nghiệm (mẫu bản giấy hoặc giao diện phần mềm).
- Các tài liệu hướng dẫn cho bệnh nhân và người dùng (ví dụ: tờ rơi hướng dẫn chuẩn bị trước xét nghiệm, hướng dẫn lấy mẫu).
- Bảng danh mục xét nghiệm và thời gian trả kết quả dự kiến.
- Quy trình tiếp nhận và giải quyết khiếu nại.
- Biên bản ghi nhận sự cố/sai lệch trong quá trình lấy mẫu (nếu có).
- Bảng tiêu chí chấp nhận và từ chối mẫu cho từng loại xét nghiệm.
- Phiếu đồng ý thực hiện thủ thuật (đối với các thủ tục đặc biệt).
- Sổ ghi nhận xét nghiệm bằng miệng (nếu có).
- Hồ sơ đào tạo nhân viên về các quy trình trước xét nghiệm.
- Hồ sơ theo dõi nhiệt độ các khu vực bảo quản mẫu.
- Kết quả đánh giá định kỳ hệ thống vận chuyển mẫu.
- Hồ sơ ghi nhận ngày, giờ nhận mẫu và người nhận mẫu.
- Hồ sơ theo dõi thời gian từ khi lấy mẫu đến khi thực hiện xét nghiệm.
- Các biểu mẫu ghi nhận thông tin bệnh nhân và mẫu bệnh phẩm.
Đọc Phần 1 Trước xét nghiệm tại đây
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022
