NỘI DUNG
Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 7.2 Trước xét nghiệm Phần 1. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.
Yêu cầu 7.2.2 Thông tin cho bệnh nhân và người dùng
Yêu cầu.
Phòng xét nghiệm phải có sẵn thông tin thích hợp cho người dùng và bệnh nhân. Thông tin phải đủ chi tiết để cung cấp cho người sử dụng phòng xét nghiệm sự hiểu biết toàn diện về phạm vi hoạt động và yêu cầu của phòng xét nghiệm.
Giải thích
Phòng xét nghiệm cần cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết cho bệnh nhân và người gửi mẫu. Giúp họ hiểu rõ về các dịch vụ mà phòng cung cấp. Các yêu cầu khi sử dụng dịch vụ và yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.
Yêu cầu
a) (Các) địa điểm của phòng xét nghiệm, giờ hoạt động và thông tin liên lạc.
Giải thích
Thông tin này giúp người dùng dễ dàng liên hệ và biết được thời gian phòng xét nghiệm hoạt động để gửi mẫu hoặc nhận kết quả.
Yêu cầu
b) thủ tục yêu cầu và lấy mẫu.
Giải thích
Người dùng cần biết các bước để yêu cầu xét nghiệm. Ví dụ: điền phiếu yêu cầu, đặt hẹn và cách thức lấy mẫu. Ví dụ: nhịn ăn trước khi lấy máu, thu thập nước tiểu giữa dòng. Hướng dẫn này được viết trong sổ tay khách hàng.
Yêu cầu
c) phạm vi hoạt động của phòng xét nghiệm và thời gian dự kiến có kết quả.
Giải thích
Thông tin về danh mục các xét nghiệm mà phòng xét nghiệm thực hiện. Thời gian dự kiến trả kết quả cho từng loại xét nghiệm giúp người dùng chủ động trong việc sử dụng dịch vụ và lên kế hoạch cho việc chẩn đoán và điều trị.
Yêu cầu
d) sự sẵn có của các dịch vụ tư vấn.
Giải thích
Nếu phòng xét nghiệm có cung cấp dịch vụ tư vấn về kết quả xét nghiệm hoặc các vấn đề liên quan, thông tin này cần được thông báo cho người dùng.
Ví dụ
Thông báo rằng phòng xét nghiệm có bác sĩ chuyên khoa sẵn sàng tư vấn về kết quả xét nghiệm vào các buổi chiều trong tuần. Thông tin liên hệ với bộ phận tư vấn cũng được cung cấp.
Yêu cầu
e) yêu cầu về sự đồng ý của bệnh nhân.
Giải thích
Trong một số trường hợp, đặc biệt là các xét nghiệm có tính chất đặc biệt hoặc xâm lấn, cần có sự đồng ý của bệnh nhân trước khi thực hiện.
Yêu cầu
f) các yếu tố được biết là có ảnh hưởng đáng kể đến việc thực hiện xét nghiệm hoặc diễn giải kết quả xét nghiệm.
Giải thích
Thông tin về các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm (ví dụ: việc sử dụng một số loại thuốc, tình trạng nhịn ăn, thời điểm lấy mẫu) cần được cung cấp cho người dùng để họ chuẩn bị tốt nhất trước khi lấy mẫu và bác sĩ có thể diễn giải kết quả một cách chính xác.
Ví dụ
Đối với xét nghiệm đường huyết, hướng dẫn bệnh nhân nhịn ăn ít nhất 8 tiếng trước khi lấy máu. Đối với xét nghiệm chức năng tuyến giáp, cần thông báo cho bác sĩ nếu bệnh nhân đang sử dụng các loại thuốc ảnh hưởng đến chức năng tuyến giáp.
Yêu cầu
g) quy trình khiếu nại của phòng xét nghiệm.
Giải thích
Cần có quy trình rõ ràng để người dùng có thể gửi khiếu nại nếu có bất kỳ vấn đề gì liên quan đến dịch vụ của phòng xét nghiệm.
Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 7.2 Trước xét nghiệm
Hướng dẫn áp dụng chung cho 7.2.2
Viết sổ tay khách hàng có các nội dung sau:
- Công bố địa chỉ, số điện thoại, fax, email (nếu có) và giờ làm việc.
- Liệt kê danh sách các xét nghiệm thực hiện và thời có kết quả cho từng xét nghiệm. Thông tin này có thể được cung cấp dưới dạng bảng hoặc danh sách.
- Thông tin dịch vụ tư vấn, cách thức liên hệ và thời gian cung cấp dịch vụ.
- Xác định các trường hợp cần có sự đồng ý của bệnh nhân. Xây dựng quy trình để thu thập sự đồng ý này.
- Liệt kê các yếu tố có thể ảnh hưởng đến từng loại xét nghiệm, hướng dẫn cho bệnh nhân và người lấy mẫu.
- Xây dựng và công bố quy trình tiếp nhận và giải quyết khiếu nại. Các bước thực hiện, thời gian giải quyết và người phụ trách.
- Lựa chọn các hình thức truyền tải thông tin phù hợp (ví dụ: tờ rơi, bảng thông tin, website, ứng dụng…).
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Yêu cầu 7.2.3 Yêu cầu cung cấp xét nghiệm trong phòng xét nghiệm
a) Mỗi yêu cầu xét nghiệm được phòng xét nghiệm chấp nhận được coi là một thỏa thuận.
Giải thích
Khi phòng xét nghiệm chấp nhận yêu cầu thực hiện một xét nghiệm. Được xem như một sự đồng thuận giữa phòng xét nghiệm và người yêu cầu.
Ví dụ
Khi bác sĩ gửi phiếu yêu cầu xét nghiệm đã điền đầy đủ thông tin. Phòng xét nghiệm tiếp nhận, hệ thống LIS ghi nhận yêu cầu và in mã vạch cho mẫu bệnh phẩm. Đây được xem như sự chấp nhận yêu cầu từ phía phòng xét nghiệm.
b) Yêu cầu xét nghiệm phải cung cấp đầy đủ thông tin để đảm bảo
- truy xuất nguồn gốc rõ ràng của bệnh nhân theo yêu cầu và mẫu;
- thông tin nhận dạng và liên hệ của người yêu cầu;
- xác định (các) xét nghiệm được yêu cầu;
- tư vấn lâm sàng và kỹ thuật được thông báo, và có thể cung cấp các giải thích lâm sàng.
Giải thích
Để thực hiện xét nghiệm một cách chính xác và hiệu quả. Yêu cầu xét nghiệm cần chứa đầy đủ các thông tin cần thiết. Thông tin này bao gồm dữ liệu về bệnh nhân, người yêu cầu, các xét nghiệm cần thực hiện. Các thông tin lâm sàng liên quan để phòng xét nghiệm có thể lựa chọn phương pháp xét nghiệm phù hợp và diễn giải kết quả chính xác hơn.
c) Thông tin yêu cầu xét nghiệm có thể được cung cấp ở định dạng hoặc phương tiện được coi là phù hợp với phòng xét nghiệm và được người sử dụng chấp nhận.
Giải thích
Yêu cầu xét nghiệm có thể được gửi đến phòng xét nghiệm dưới nhiều hình thức khác nhau. Miễn là hình thức đó phù hợp với quy trình của phòng xét nghiệm và được người gửi chấp nhận. Ví dụ: phiếu yêu cầu bằng giấy, yêu cầu qua hệ thống mạng nội bộ hoặc các phần mềm quản lý bệnh viện.
d) Khi cần thiết cho việc chăm sóc bệnh nhân. Phòng xét nghiệm liên lạc với người dùng hoặc đại diện, để làm rõ yêu cầu của người dùng.
Giải thích
Trong trường hợp thông tin trên phiếu yêu cầu không rõ ràng, thiếu sót hoặc có sự nhầm lẫn. Phòng xét nghiệm cần chủ động liên hệ với người yêu cầu để làm rõ các thông tin cần thiết. Đảm bảo xét nghiệm được thực hiện đúng và phù hợp với tình trạng của bệnh nhân.
Hướng dẫn áp dụng chung cho 7.2.3.1
- Xây dựng mẫu phiếu yêu cầu xét nghiệm đầy đủ thông tin.
- Thiết lập hệ thống tiếp nhận và xử lý yêu cầu xét nghiệm (có thể là thủ công hoặc điện tử).
- Ban hành quy định về các hình thức yêu cầu xét nghiệm được chấp nhận.
- Xây dựng quy trình liên lạc với người yêu cầu để làm rõ thông tin khi cần thiết.
7.2.3.2 Yêu cầu bằng miệng
Yêu cầu
Phòng xét nghiệm phải có thủ tục quản lý các yêu cầu xét nghiệm bằng miệng. Gồm việc cung cấp văn bản xác nhận yêu cầu trong một thời gian nhất định.
Giải thích
Trong một số tình huống khẩn cấp, yêu cầu xét nghiệm có thể được thực hiện bằng lời nói (ví dụ: qua điện thoại). Tuy nhiên, để tránh sai sót, cần có quy trình để ghi nhận lại các yêu cầu này. Sau đó xác nhận bằng văn bản trong một khoảng thời gian nhất định.
Hướng dẫn áp dụng
- Xây dựng quy trình tiếp nhận và xử lý yêu cầu xét nghiệm bằng miệng (ví dụ: chỉ chấp nhận trong trường hợp khẩn cấp).
- Quy định rõ người có thẩm quyền tiếp nhận yêu cầu bằng miệng.
- Thiết lập biểu mẫu hoặc sử dụng hệ thống để ghi lại đầy đủ thông tin của yêu cầu bằng miệng (tên bệnh nhân, xét nghiệm yêu cầu, thông tin lâm sàng, người yêu cầu, thời gian yêu cầu).
- Quy định thời gian tối đa để người yêu cầu phải gửi văn bản xác nhận (ví dụ: phiếu yêu cầu có chữ ký) đến phòng xét nghiệm sau khi đã yêu cầu bằng miệng.
Ví dụ Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 7.2 Trước xét nghiệm
Trong trường hợp bệnh nhân cấp cứu, bác sĩ có thể gọi điện thoại đến phòng xét nghiệm để yêu cầu xét nghiệm máu khẩn cấp. Nhân viên phòng xét nghiệm sẽ ghi lại thông tin yêu cầu vào một “Sổ ghi nhận yêu cầu xét nghiệm khẩn cấp bằng miệng”. Sau đó, bác sĩ phải gửi phiếu yêu cầu xét nghiệm có chữ ký đến phòng xét nghiệm trong vòng 24 giờ.
7.2.4 Lấy và xử lý mẫu ban đầu
7.2.4.1 Tổng quát
Yêu cầu
Phòng xét nghiệm phải có quy trình thu thập và xử lý các mẫu ban đầu. Thông tin phải sẵn có cho những người chịu trách nhiệm lấy mẫu.
Giải thích
Đây là một giai đoạn quan trọng trong quá trình trước xét nghiệm. Cần xây dựng quy trình thu thập và xử lý các loại mẫu bệnh phẩm khác nhau. Các quy trình này phải được cung cấp cho điều dưỡng, kỹ thuật viên lấy mẫu. Để đảm bảo họ thực hiện đúng cách, tránh gây sai sót ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.
Yêu cầu
Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình thu thập mẫu đã thiết lập phải được ghi lại rõ ràng. Rủi ro tiềm ẩn và tác động đối với kết quả của bệnh nhân khi chấp nhận hoặc từ chối mẫu phải được đánh giá, ghi lại và phải được thông báo cho nhân viên thích hợp.
Giải thích
Trong quá trình lấy mẫu, đôi khi có thể xảy ra những sự cố hoặc sai lệch so với quy trình chuẩn. Khi điều này xảy ra, cần phải ghi lại chi tiết sự sai lệch đó. Đồng thời, phải đánh giá xem sự sai lệch này có thể gây ra những rủi ro gì cho kết quả. Và ảnh hưởng như thế nào đến việc chẩn đoán và điều trị của bệnh nhân. Quyết định chấp nhận hay từ chối mẫu dựa trên đánh giá rủi ro này.
Ví dụ
Một điều dưỡng quên không hỏi bệnh nhân về việc nhịn ăn trước khi lấy máu xét nghiệm đường huyết. Điều dưỡng này phải ghi lại sự việc vào “Biên bản ghi nhận sự cố”. Trưởng khoa xét nghiệm sẽ đánh giá rủi ro và quyết định yêu cầu lấy lại mẫu. Quyết định này sẽ được thông báo cho bác sĩ điều trị.
Định kỳ xem xét các yêu cầu đối với thể tích mẫu, dụng cụ lấy mẫu và chất bảo quản. Để đảm bảo rằng lượng mẫu không được lấy quá ít hoặc quá nhiều.
Giải thích
Để đảm bảo chất lượng mẫu, cần thường xuyên xem xét và cập nhật các hướng dẫn về thể tích mẫu. Loại ống đựng mẫu phù hợp và chất bảo quản (nếu cần). Điều này giúp tránh tình trạng lấy thiếu, thừa mẫu hoặc sử dụng sai dụng cụ và chất bảo quản. Dẫn đến kết quả xét nghiệm không chính xác.
Hướng dẫn áp dụng chung cho yêu cầu 7.2.4.1
- Xây dựng quy trình lấy mẫu xét nghiệm
- Xây dựng biểu mẫu “Biên bản ghi nhận sự cố/sai lệch trong quá trình lấy mẫu”. Quy định người đánh giá và quyết định về việc chấp nhận hay từ chối mẫu. Thiết lập hệ thống thông báo về các sự cố và quyết định xử lý mẫu cho nhân viên liên quan.
- Lập kế hoạch định kỳ xem xét về thể tích mẫu, loại ống và chất bảo quản.
7.2.4.2 Thông tin cho các hoạt động trước khi lấy mẫu
Phòng xét nghiệm phải cung cấp thông tin và hướng dẫn cho các hoạt động trước khi lấy mẫu với thông tin đầy đủ và chi tiết để đảm bảo rằng tính nguyên vẹn của mẫu không bị tổn hại.
Giải thích
Để đảm bảo chất lượng mẫu tốt nhất, cần cung cấp đủ thông tin và hướng dẫn cho bệnh nhân. Người nhà hoặc nhân viên y tế thực hiện việc lấy mẫu về những việc cần chuẩn bị trước khi lấy mẫu. Điều này giúp giảm thiểu các yếu tố có thể ảnh hưởng đến tính chính xác của kết quả xét nghiệm.
Điều này sẽ bao gồm:
a) chuẩn bị cho bệnh nhân (ví dụ: hướng dẫn cho người chăm sóc, người lấy mẫu và bệnh nhân);
Giải thích Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 7.2 Trước xét nghiệm
Cần cung cấp hướng dẫn cụ thể cho từng đối tượng liên quan đến việc chuẩn bị cho bệnh nhân trước khi lấy mẫu. Ví dụ: hướng dẫn người nhà về việc cho bệnh nhân nhịn ăn đối với một số xét nghiệm, hướng dẫn điều dưỡng về tư thế bệnh nhân khi lấy máu.
b) loại và lượng mẫu ban đầu được thu thập với mô tả về các dụng cụ chứa và bất kỳ chất phụ gia cần thiết nào, và khi có liên quan đến thứ tự thu thập mẫu;
Giải thích
Thông tin về loại mẫu (ví dụ: máu tĩnh mạch, nước tiểu), lượng mẫu cần thiết (ví dụ: 2ml), loại ống đựng mẫu (ví dụ: ống EDTA, ống chống đông citrat) và chất phụ gia (nếu có) cần được cung cấp rõ ràng. Đối với việc lấy máu, thứ tự lấy các ống nghiệm khác nhau cũng rất quan trọng để tránh nhiễm chéo các chất phụ gia.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
c) thời điểm lấy mẫu đặc biệt, nếu có liên quan;
Giải thích
Đối với một số xét nghiệm, thời điểm lấy mẫu có vai trò rất quan trọng và ảnh hưởng đến kết quả. Ví dụ: xét nghiệm đường huyết thường được thực hiện vào buổi sáng sau khi nhịn ăn, xét nghiệm cortisol máu cần được lấy vào buổi sáng sớm và buổi chiều muộn.
d) cung cấp thông tin lâm sàng liên quan đến hoặc ảnh hưởng đến việc thu thập mẫu, kết quả xét nghiệm hoặc giải thích kết quả (ví dụ: tiền sử sử dụng thuốc);
Giải thích
Thông tin về tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, tiền sử bệnh, các loại thuốc đang sử dụng có thể ảnh hưởng đến việc lựa chọn xét nghiệm, kỹ thuật lấy mẫu và cách diễn giải kết quả. Do đó, cần thu thập và cung cấp các thông tin này khi yêu cầu xét nghiệm.
e) dán nhãn mẫu để xác định rõ ràng bệnh nhân, cũng như nguồn và vị trí lấy mẫu, và ghi nhãn, khi một số mẫu từ cùng một bệnh nhân được thu thập, bao gồm nhiều mẩu mô hoặc tiêu bản;
Giải thích Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 7.2 Trước xét nghiệm
Việc dán nhãn mẫu đúng cách là vô cùng quan trọng để tránh nhầm lẫn mẫu bệnh phẩm giữa các bệnh nhân hoặc giữa các lần lấy mẫu của cùng một bệnh nhân. Nhãn mẫu cần có đầy đủ thông tin để xác định bệnh nhân, nguồn gốc mẫu (ví dụ: máu, nước tiểu), vị trí lấy mẫu (ví dụ: tay trái, tay phải) và đối với các mẫu bệnh phẩm phức tạp (ví dụ: nhiều mẫu mô từ một ca phẫu thuật), cần có thêm thông tin chi tiết để phân biệt các mẫu.
f) tiêu chí của phòng xét nghiệm để chấp nhận và từ chối các mẫu cụ thể đối với các xét nghiệm.
Giải thích
Phòng xét nghiệm cần có các tiêu chí rõ ràng để xác định khi nào một mẫu bệnh phẩm được chấp nhận để xét nghiệm và khi nào cần bị từ chối (ví dụ: mẫu không đủ thể tích, mẫu không được bảo quản đúng cách, mẫu không có nhãn hoặc nhãn không đúng). Các tiêu chí này cần được thông báo cho người gửi mẫu.
Hướng dẫn áp dụng chung cho 7.2.4.2:
- Xác định các thông tin cần cung cấp cho bệnh nhân và người lấy mẫu trước khi lấy mẫu cho từng loại xét nghiệm.
- Soạn thảo các tài liệu hướng dẫn (tờ rơi, bảng thông tin, video hướng dẫn…) một cách rõ ràng, dễ hiểu.
- Đảm bảo các tài liệu này được phổ biến đến đúng đối tượng (ví dụ: phát cho bệnh nhân khi hẹn lịch xét nghiệm, cung cấp cho nhân viên y tế tại các khoa phòng).
- Định kỳ xem xét và cập nhật các hướng dẫn khi cần thiết.
7.2.4.3 Sự đồng ý của bệnh nhân
a) Phòng xét nghiệm phải có được sự đồng ý của bệnh nhân cho tất cả các quy trình được thực hiện trên bệnh nhân.
Giải thích Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 7.2 Trước xét nghiệm
Điều này nghĩa là phòng xét nghiệm cần đảm bảo bệnh nhân đã hiểu và đồng ý với các xét nghiệm hoặc thủ thuật sẽ được thực hiện. Sự đồng ý này thể hiện sự tôn trọng quyền tự chủ của bệnh nhân. Nó cũng giúp xây dựng lòng tin giữa bệnh nhân và phòng xét nghiệm.
Ví dụ
Một bệnh nhân đến phòng khám để xét nghiệm máu định kỳ. Khi được yêu cầu đưa tay để lấy máu, bệnh nhân hợp tác. Đây được xem là sự đồng ý ngầm cho thủ tục lấy máu.
b) Các thủ thuật đặc biệt, bao gồm các thủ thuật xâm lấn nhiều hơn hoặc những thủ thuật có nguy cơ biến chứng cao hơn, có thể cần giải thích chi tiết hơn. Trong một số trường hợp, cần ghi lại sự đồng ý.
Giải thích
Những thủ thuật này đòi hỏi sự cẩn trọng và thông tin đầy đủ hơn cho bệnh nhân. Việc giải thích chi tiết giúp bệnh nhân hiểu rõ hơn về những gì họ sẽ trải qua. Từ đó, họ đưa ra quyết định sáng suốt. Việc ghi lại sự đồng ý bằng văn bản là bằng chứng cho thấy bệnh nhân đã được thông tin đầy đủ. Họ cũng tự nguyện chấp nhận thực hiện thủ thuật.
Ví dụ
Trong một xét nghiệm di truyền phức tạp, bệnh nhân cần được tư vấn về ý nghĩa của kết quả. Các tác động có thể xảy ra cũng cần được đề cập. Sau khi được tư vấn đầy đủ, bệnh nhân sẽ ký vào phiếu đồng ý thực hiện xét nghiệm.
Một bệnh nhân tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng có các thủ tục xét nghiệm đặc biệt. Họ sẽ được cung cấp thông tin chi tiết về nghiên cứu. Họ cũng cần ký vào phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu.
c) Nếu không thể có được sự đồng ý trong các tình huống khẩn cấp, phòng xét nghiệm có thể thực hiện các thủ tục cần thiết. Miễn là chúng có lợi nhất cho bệnh nhân.
Giải thích
Trong những tình huống nguy cấp đến tính mạng, việc trì hoãn để có được sự đồng ý có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân. Trong trường hợp này, ưu tiên hàng đầu là thực hiện các xét nghiệm và thủ thuật cần thiết. Mục đích là để chẩn đoán và điều trị kịp thời. Điều này nhằm mang lại lợi ích tốt nhất cho bệnh nhân.
Ví dụ
Một bệnh nhân bất tỉnh được đưa đến khoa cấp cứu. Bác sĩ yêu cầu xét nghiệm khí máu khẩn cấp để đánh giá tình trạng hô hấp. Trong tình huống này, xét nghiệm sẽ được thực hiện ngay lập tức. Mục đích là để có thông tin chẩn đoán nhanh chóng. Ngay cả khi không thể lấy được sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà ngay lập tức.
Hướng dẫn áp dụng cho 7.2.4.3:
- Xây dựng quy trình thu thập sự đồng ý của bệnh nhân cho các loại xét nghiệm và thủ thuật khác nhau.
- Xác định rõ các trường hợp cần có sự đồng ý bằng văn bản.
- Soạn thảo các tài liệu giải thích chi tiết và phiếu đồng ý cho các thủ thuật đặc biệt.
- Đảm bảo nhân viên y tế được đào tạo về quy trình thu thập sự đồng ý. Họ cần hiểu rõ tầm quan trọng của việc này.
- Xây dựng quy trình xử lý các tình huống khẩn cấp khi không thể có được sự đồng ý trước.
- Lưu giữ hồ sơ về sự đồng ý của bệnh nhân theo quy định.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
7.2.4.4 Hướng dẫn hoạt động lấy mẫu
a) xác minh danh tính của bệnh nhân mà mẫu ban đầu được lấy;
Giải thích
Việc xác minh chính xác danh tính bệnh nhân là bước đầu tiên. Nó cũng là bước quan trọng nhất để đảm bảo mẫu bệnh phẩm thuộc về đúng người. Sai sót trong khâu này có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng. Hậu quả này ảnh hưởng đến chẩn đoán và điều trị.
Ví dụ
Khi một điều dưỡng đến giường bệnh nhân để lấy máu, họ sẽ hỏi tên và ngày sinh của bệnh nhân. Họ cũng sẽ so sánh với thông tin trên vòng đeo tay của bệnh nhân trước khi tiến hành lấy mẫu.
b) xác minh và khi có liên quan, ghi lại rằng bệnh nhân đáp ứng các yêu cầu trước khi xét nghiệm.
Giải thích
Một số xét nghiệm yêu cầu bệnh nhân phải chuẩn bị đặc biệt trước khi lấy mẫu. Mục đích là để đảm bảo kết quả chính xác. Việc xác minh và ghi lại việc tuân thủ các yêu cầu này là cần thiết. Nó giúp tránh sai lệch kết quả do yếu tố chuẩn bị của bệnh nhân.
Ví dụ
Trước khi xét nghiệm đường huyết, bệnh nhân được dặn dò phải nhịn ăn ít nhất 8 tiếng. Điều dưỡng sẽ hỏi lại bệnh nhân về thời gian ăn cuối cùng. Họ cũng sẽ ghi nhận thông tin này vào phiếu yêu cầu xét nghiệm.
Một bệnh nhân đang theo dõi điều trị bằng thuốc kháng đông cần được lấy máu xét nghiệm INR vào một thời điểm cố định trong ngày. Kỹ thuật viên xét nghiệm sẽ ghi lại chính xác thời gian lấy mẫu.
c) thu thập các mẫu ban đầu, với mô tả về các dụng cụ chứa mẫu ban đầu và bất kỳ chất phụ gia cần thiết nào, cũng như thứ tự thu thập mẫu, nếu có liên quan;
Giải thích
Việc sử dụng đúng loại ống đựng mẫu và chất phụ gia là rất quan trọng. Nó giúp bảo quản mẫu bệnh phẩm một cách tốt nhất cho từng loại xét nghiệm. Đối với việc lấy nhiều mẫu máu, thứ tự lấy mẫu cũng cần được tuân thủ. Mục đích là để tránh ảnh hưởng chéo giữa các chất phụ gia.
Ví dụ
Đối với xét nghiệm huyết học, cần sử dụng ống nghiệm có chứa chất chống đông EDTA. Đối với xét nghiệm đông máu, cần sử dụng ống nghiệm có chứa chất chống đông citrate natri. Khi lấy nhiều ống máu, ống nghiệm chứa chất phụ gia citrate thường được lấy trước ống nghiệm chứa EDTA.
d) ghi nhãn các mẫu ban đầu theo cách cung cấp một liên kết rõ ràng với những bệnh nhân mà chúng được thu thập;
Giải thích
Việc ghi nhãn mẫu bệnh phẩm chính xác và đầy đủ là yếu tố then chốt. Nó giúp tránh nhầm lẫn mẫu bệnh phẩm giữa các bệnh nhân. Thông tin trên nhãn phải đảm bảo liên kết duy nhất mẫu bệnh phẩm với bệnh nhân tương ứng.
e) ghi lại thông tin của người thu thập mẫu ban đầu và ngày thu thập, và, khi có liên quan, ghi lại thời gian thu thập;
Giải thích
Việc ghi lại thông tin của người lấy mẫu và thời gian lấy mẫu giúp truy xuất nguồn gốc. Điều này cần thiết khi có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến quá trình lấy mẫu. Thời gian lấy mẫu đặc biệt quan trọng đối với một số xét nghiệm. Các xét nghiệm này có sự thay đổi theo thời gian trong ngày.
f) yêu cầu tách hoặc chia mẫu ban đầu khi cần thiết;
Giải thích
Trong một số trường hợp, một mẫu ban đầu có thể được sử dụng cho nhiều xét nghiệm khác nhau. Hoặc cần được chia thành nhiều phần để gửi đến các phòng xét nghiệm khác nhau. Việc hướng dẫn tách hoặc chia mẫu đúng cách đảm bảo đủ lượng mẫu. Nó cũng đảm bảo chất lượng mẫu cho tất cả các xét nghiệm yêu cầu.
g) các điều kiện ổn định và bảo quản thích hợp trước khi các mẫu đã thu thập được chuyển đến phòng xét nghiệm;
Giải thích
Để đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu bệnh phẩm cho đến khi được phân tích, cần có các điều kiện bảo quản phù hợp. Ví dụ như nhiệt độ và ánh sáng. Việc tuân thủ các điều kiện bảo quản này giúp tránh sự phân hủy hoặc thay đổi các chất phân tích trong mẫu.
h) xử lý an toàn các vật liệu được sử dụng trong quá trình lấy mẫu.
Giải thích
Việc xử lý an toàn các vật liệu sắc nhọn và các chất thải y tế khác trong quá trình lấy mẫu là rất quan trọng. Mục đích là để bảo vệ sức khỏe của nhân viên y tế. Nó cũng giúp ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm.
Hướng dẫn áp dụng chung cho 7.2.4.4
- Xây dựng các quy trình chuẩn cho từng bước trong quá trình lấy mẫu. Bao gồm xác minh danh tính bệnh nhân, chuẩn bị bệnh nhân và thu thập mẫu. Ghi nhãn mẫu và ghi lại thông tin liên quan cũng cần được thực hiện. Tách chia mẫu (nếu cần), bảo quản mẫu trước vận chuyển và xử lý chất thải cũng cần có quy trình.
- Đảm bảo các quy trình này được documented rõ ràng và dễ hiểu.
- Đào tạo nhân viên y tế về các quy trình này. Đảm bảo họ tuân thủ đúng theo hướng dẫn.
- Cung cấp đầy đủ các vật tư và trang thiết bị cần thiết cho quá trình lấy mẫu.
- Thực hiện kiểm tra định kỳ để đảm bảo việc tuân thủ các quy trình.
Xem giải thích tiếp Hướng dẫn ISO 15189 yêu cầu 7.2 trước xét nghiệm phần 2 tại đây
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022
