NỘI DUNG
Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 6.8 sản phẩm dịch vụ bên ngoài cung cấp. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.
6.8.1 Tổng quát
Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp có ảnh hưởng đến các hoạt động của phòng xét nghiệm là phù hợp.
Giải thích
Yêu cầu này đặt ra nguyên tắc chung. Phòng xét nghiệm cần chịu trách nhiệm về chất lượng của tất cả các sản phẩm và dịch vụ mà họ nhận từ các nhà cung cấp bên ngoài. Nếu những sản phẩm và dịch vụ này có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Hoặc dịch vụ mà phòng cung cấp, thì phải đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu đã xác định. Nói ngắn gọn bất cứ thứ gì mua và sử dụng mà ảnh hưởng đến kết quả đều cần được kiểm soát.
Các sản phẩm/dịch vụ bên ngoài cần kiểm soát khi có ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm thuộc một trong ba trường hợp sau:
a) dự định kết hợp vào các hoạt động riêng của phòng xét nghiệm;
Giải thích
Tức là những thứ sử dụng trực tiếp hàng ngày cho các hoạt động của phòng như
- Hóa chất, thuốc thử, kit, nội kiểm.
- Thiết bị đo lường (cân, pipet, máy quang phổ…).
- Vật tư tiêu hao (găng tay, ống nghiệm, đầu côn pipet…)
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
b) được cung cấp, một phần hoặc toàn bộ, trực tiếp cho người sử dụng bởi phòng xét nghiệm, khi nhận được từ nhà cung cấp bên ngoài;
Giải thích
Câu này có nghĩa là phòng xét nghiệm đóng vai trò như một “trung gian”. Chỉ một phần hoặc Không trực tiếp sản xuất ra sản phẩm hoặc thực hiện dịch vụ đó. Mà do nhà cung cấp bên ngoài thực hiện, sau đó chuyển giao nguyên trạng cho khách hàng của bạn. Dù không trực tiếp làm ra nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng khi cung cấp.
Ví dụ
- Phòng xét nghiệm sử dụng 1 chỉ tiêu xét nghiệm gửi bên ngoài hoặc toàn bộ để xét nghiệm cho khách hàng.
- Sử dụng đĩa petri đã đổ môi trường sẵn từ một nhà cung cấp. Sử dụng nó để cấy mẫu và trả kết quả cho khách hàng. Đĩa đóng gói sẵn là “sản phẩm do bên ngoài cung cấp” dùng để thực hiện dịch vụ. Vì chất lượng môi trường sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thử nghiệm. Nên cần phải kiểm soát và mua từ nhà cung cấp uy tín
c) được sử dụng để hỗ trợ hoạt động của phòng xét nghiệm.
Giải thích
Đây là các sản phẩm hoặc dịch vụ không trực tiếp tham gia vào quá trình xét nghiệm nhưng lại cần thiết cho hoạt động của phòng xét nghiệm. Ví dụ, dịch vụ bảo trì và sửa chữa thiết bị, dịch vụ hiệu chuẩn, chương trình ngoại kiểm (EQA). Dịch vụ vệ sinh, dịch vụ xử lý chất thải y tế. Nếu thiếu những sản phẩm/dịch vụ này, hoạt động của phòng có thể bị gián đoạn. Ảnh hưởng đến chất lượng hoặc thậm chí không thể thực hiện được.
Ví dụ
Mua phần mềm để quản lý thông tin về mẫu, kết quả thử nghiệm, khách hàng.
Phần mềm không trực tiếp tạo ra kết quả nhưng nó giúp quản lý dữ liệu tránh sai sót.
- Thuê công ty xử lý chất thải nguy hại theo đúng quy định. Việc xử lý chất thải không ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả. Nhưng đảm bảo an toàn cho nhân viên và bảo vệ môi trường.
- Việc hiệu chuẩn, bảo trì đảm bảo thiết bị hoạt động tin cậy, cho kết quả chính xác. Do đó, nhà cung cấp hiệu chuẩn cũng phải được lựa chọn và kiểm soát.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Hướng dẫn áp dụng chung cho yêu cầu 6.8.1
- Lập danh sách các sản phẩm và dịch vụ mà phòng xét nghiệm đang hoặc có kế hoạch sử dụng.
- Mỗi sản phẩm và dịch vụ, đánh giá có ảnh hưởng đến chất lượng của kết quả xét nghiệm hay không.
- Thiết lập các tiêu chí rõ ràng để đánh giá và chấp nhận các sản phẩm và dịch vụ
- Khi lựa chọn nhà cung cấp, hãy xem xét khả năng của họ trong việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của phòng xét nghiệm.
- Duy trì hồ sơ đánh giá và chấp nhận sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.
- Kiểm tra chất lượng, đối chiếu với các yêu cầu, trước khi nhận.
- Nếu phát hiện nhà cung cấp không đáp ứng yêu cầu, cần có hành động khắc phục, phòng ngừa.
6.8.2 Các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn bên ngoài
Phòng xét nghiệm phải truyền đạt các yêu cầu của mình cho các phòng xét nghiệm và các chuyên gia tư vấn bên ngoài cung cấp các giải thích và tư vấn.
Giải thích
Khi phòng xét nghiệm cần sự hỗ trợ từ các phòng xét nghiệm khác hoặc thuê chuyên gia tư vấn về chuyên môn. Cần trao với nhà cung cấp về các yêu cầu để đảm bảo dịch vụ phù hợp và chất lượng.
a) các thủ tục, kiểm tra, báo cáo và hoạt động tư vấn sẽ được cung cấp;
Giải thích
Cần thông báo cho các đơn vị bên ngoài về các quy trình xét nghiệm cụ thể cần thực hiện. Các loại xét nghiệm, cách thức báo cáo kết quả, và phạm vi tư vấn mong muốn.
b) quản lý các kết quả quan trọng;
Giải thích
Nếu có các kết quả xét nghiệm quan trọng hoặc bất thường. Phòng xét nghiệm bên ngoài hoặc chuyên gia tư vấn hiểu rõ cách xử lý. Cần thông báo các kết quả này một cách kịp thời và chính xác.
c) bất kỳ trình độ nhân sự cần thiết và chứng minh năng lực.
Giải thích
Có thể yêu cầu về chuyên môn, kinh nghiệm, chứng chỉ của nhân viên tại phòng xét nghiệm bên ngoài. Hoặc của chuyên gia tư vấn để đảm bảo họ có đủ năng lực thực hiện công việc.
Trừ khi có thỏa thuận khác, phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm đảm bảo kết quả xét nghiệm từ phòng xét nghiệm bên ngoài được cung cấp cho người yêu cầu..
Giải thích
Theo nguyên tắc chung, phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm cuối cùng cung cấp kết quả cho người bệnh. Ngay cả khi một phần xét nghiệm được thực hiện bởi một phòng xét nghiệm khác. Điều này có thể được thay đổi nếu có thỏa thuận bằng văn bản khác giữa phòng xét nghiệm và người yêu cầu xét nghiệm.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Một danh sách tất cả các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn bên ngoài phải được duy trì.
Giải thích
Phòng xét nghiệm cần lưu giữ một danh sách cập nhật tất cả các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn mà họ đang hợp tác. Điều này giúp quản lý thông tin liên lạc và theo dõi hiệu quả làm việc của các đối tác bên ngoài.
Hướng dẫn áp dụng chung cho yêu cầu 6.8.2
- Xây dựng quy trình lựa chọn và làm việc với các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn bên ngoài.
- Thiết lập các kênh liên lạc hiệu quả để trao đổi thông tin và yêu cầu.
- Soạn thảo và duy trì các văn bản thỏa thuận với các đối tác bên ngoài. Trong đó nêu rõ các yêu cầu và trách nhiệm của mỗi bên.
- Đảm bảo phòng xét nghiệm bên ngoài cung cấp kết quả đúng định dạng và thời gian quy định.
- Lưu giữ hồ sơ về trình độ và năng lực của các chuyên gia tư vấn (ví dụ: CV, chứng chỉ).
- Định kỳ xem xét và cập nhật danh sách các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn bên ngoài.
Ví dụ
Phòng xét nghiệm gửi mẫu máu để định lượng một loại vitamin hiếm gặp đến phòng xét nghiệm bên ngoài. Thông báo cho phòng xét nghiệm bên ngoài về loại xét nghiệm cần thực hiện, phương pháp xét nghiệm mong muốn. Cách báo cáo và các thông tin liên quan đến giá trị bất thường. Phòng xét nghiệm bên ngoài có nhân viên đủ trình độ và được đào tạo để thực hiện xét nghiệm này. Phòng xét nghiệm phải duy trì danh sách tất cả các phòng xét nghiệm tham chiếu mà họ đang hợp tác.
6.8.3 Xem xét và phê duyệt các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
Phòng xét nghiệm phải có các thủ tục và lưu giữ hồ sơ về:
a) xác định, xem xét và phê duyệt các yêu cầu của phòng xét nghiệm đối với tất cả các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp;
Giải thích
Trước khi mua hoặc sử dụng bất kỳ sản phẩm hoặc dịch vụ nào từ bên ngoài. Cần xác định rõ các yêu cầu cụ thể của mình. Được xem xét kỹ lưỡng và phê duyệt bởi người có thẩm quyền trong phòng xét nghiệm.
b) xác định tiêu chí đánh giá năng lực, lựa chọn, đánh giá kết quả thực hiện và đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài;
Giải thích
Phòng xét nghiệm cần thiết lập các tiêu chí để đánh giá năng lực của các nhà cung cấp tiềm năng. Lựa chọn nhà cung cấp phù hợp nhất, theo dõi hiệu quả hoạt động của họ trong quá trình hợp tác. và định kỳ đánh giá lại để đảm bảo họ vẫn đáp ứng các yêu cầu.
c) các mẫu tham chiếu;
Giải thích
Nếu sử dụng các mẫu tham chiếu từ bên ngoài cho mục đích kiểm soát chất lượng. Cần có quy trình đảm bảo mẫu phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu kỹ thuật.
d) đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu đã được thiết lập của phòng xét nghiệm, hoặc nếu có thể áp dụng cho các yêu cầu liên quan của tài liệu này, trước khi chúng được sử dụng hoặc cung cấp trực tiếp cho người sử dụng;
Giải thích
Trước khi đưa sản phẩm dịch vụ nào từ bên ngoài vào sử dụng hoặc cung cấp cho người bệnh. Phải có biện pháp kiểm tra và xác nhận đáp ứng các yêu cầu đã được xác định trước đó. Hoặc các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn ISO 15189:2022).
e) thực hiện bất kỳ hành động nào phát sinh từ việc đánh giá kết quả thực hiện của các nhà cung cấp bên ngoài.
Giải thích
Nếu việc đánh giá nhà cung cấp cho thấy có vấn đề hoặc không đáp ứng yêu cầu. Cần có các hành động khắc phục phù hợp. Điều này có thể bao gồm việc trao đổi với nhà cung cấp để cải thiện. Thực hiện các biện pháp khắc phục, hoặc thậm chí thay đổi nhà cung cấp nếu cần thiết.
Hướng dẫn áp dụng chung cho yêu cầu 6.8.3
- Xây dựng quy trình chi tiết về việc xem xét và phê duyệt các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.
- Xác định rõ các bước trong quy trình, bao gồm việc xác định nhu cầu, tìm kiếm và đánh giá nhà cung cấp, phê duyệt lựa chọn, kiểm tra khi nhận hàng, và theo dõi hiệu suất.
- Thiết lập các biểu mẫu và hồ sơ cần thiết để ghi lại từng bước của quy trình.
- Đảm bảo các nhân viên liên quan đều được đào tạo về quy trình này và tuân thủ nghiêm ngặt.
- Đối với các sản phẩm quan trọng như hóa chất và thuốc thử. Cần có các tiêu chuẩn kỹ thuật rõ ràng và quy trình kiểm tra chất lượng khi nhận hàng.
- Thực hiện đánh giá định kỳ chất lượng của các nhà cung cấp theo các tiêu chí đã xác định.
- Lưu hồ sơ gồm yêu cầu, đánh giá, phê duyệt, kết quả kiểm tra, và các hành động khắc phục.
Ví dụ
Khi phòng xét nghiệm cần mua một lô thuốc thử mới, cần:
- a) Xác định rõ loại thuốc thử, số lượng, tiêu chuẩn chất lượng, và các yêu cầu khác.
- b) Xem xét các nhà cung cấp dự định mua dựa trên uy tín, kinh nghiệm, giá cả, và khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu. Có thể thu thập thông tin từ các phòng khác hoặc tham khảo các chứng chỉ của nhà cung cấp.
- c) Nếu sử dụng mẫu chuẩn từ bên ngoài để kiểm tra chất lượng thuốc thử. Cần đảm bảo mẫu chuẩn có nguồn gốc rõ ràng và còn hạn sử dụng.
- d) Trước khi sử dụng lô thuốc thử mới, phòng sẽ tiến hành kiểm tra chất lượng.
- e) Nếu trong quá trình sử dụng, thuốc thử có vấn đề, phòng xét nghiệm sẽ ghi nhận lại. Thông báo cho nhà cung cấp để có biện pháp xử lý hoặc thay thế. Kết quả đánh giá nhà cung cấp cũng sẽ được xem xét trong lần mua sắm tiếp theo.
Tóm tắt yêu cầu 6.8 sản phẩm dịch vụ bên ngoài cung cấp theo ISO 15189:2022
Yêu cầu 6.8 của tiêu chuẩn ISO 15189:2022 tập trung vào việc đảm bảo chất lượng của các sản phẩm và dịch vụ mà phòng xét nghiệm nhận được từ các nhà cung cấp bên ngoài. Điều này bao gồm việc thiết lập các quy trình để xác định nhu cầu, lựa chọn và đánh giá nhà cung cấp, đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu đã đặt ra trước khi sử dụng hoặc cung cấp cho người bệnh, và thực hiện các hành động cần thiết dựa trên kết quả đánh giá nhà cung cấp.
Hồ sơ cần chứng minh đã tuân thủ yêu cầu 6.8 ISO 15189:2022
- Danh sách các nhà cung cấp sản phẩm và dịch vụ bên ngoài
- Hồ sơ xác định và phê duyệt các yêu cầu đối với từng sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.
- Hồ sơ tiêu chí đánh giá năng lực, lựa chọn, đánh giá, đánh giá lại nhà cung cấp.
- Hồ sơ đánh giá nhà cung cấp (trước khi lựa chọn và định kỳ).
- Hồ sơ kiểm tra chất lượng các sản phẩm khi nhận.
- Các hợp đồng hoặc thỏa thuận với các nhà cung cấp bên ngoài (nếu có).
- Hồ sơ về trình độ và năng lực của các chuyên gia tư vấn bên ngoài.
- Danh sách các mẫu tham chiếu từ bên ngoài (nếu có) và hồ sơ liên quan.
- Hồ sơ về các hành động đã thực hiện dựa trên kết quả đánh giá nhà cung cấp.
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022
