Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 6.7 Thỏa thuận dịch vụ

Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 6.7 Thỏa thuận dịch vụ. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.

Yêu cầu 6.7.1 Thỏa thuận với người dùng phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm phải có quy trình để thiết lập và xem xét định kỳ các thỏa thuận cung cấp các hoạt động của phòng xét nghiệm.

Giải thích

Phòng xét nghiệm cần có một quy trình thỏa thuận dịch vụ. Và thường xuyên kiểm tra lại các thỏa thuận với những người sử dụng dịch vụ của mình.

Điều này đảm bảo rằng cả hai bên đều hiểu rõ về những gì phòng xét nghiệm sẽ cung cấp.

Hướng dẫn áp dụng

• Xây dựng quy trình bằng văn bản mô tả cách thiết lập và xem xét các thỏa thuận dịch vụ.
• Quy trình này cần xác định tần suất xem xét định kỳ (ví dụ hàng năm, khi có thay đổi lớn).
• Sử dụng các biểu mẫu hoặc hệ thống để quản lý các thỏa thuận này.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Quy trình phải bảo đảm

a) các yêu cầu được quy định đầy đủ;

Giải thích

• Thỏa thuận nêu rõ và đầy đủ các yêu cầu của người sử dụng đối với dịch vụ xét nghiệm.
• Điều này bao gồm loại xét nghiệm, thời gian trả kết quả, cách thức nhận kết quả, và các yêu cầu cụ thể khác.

Hướng dẫn áp dụng

Phòng xét nghiệm nên có danh mục các xét nghiệm cung cấp. Mỗi xét nghiệm cần có mô tả chi tiết. Ví dụ về loại bệnh phẩm, thể tích mẫu cần thiết, phương pháp xét nghiệm sử dụng.

Ví dụ: Một khách hàng yêu cầu xét nghiệm công thức máu. Thỏa thuận dịch vụ cần chỉ rõ đây là xét nghiệm công thức máu toàn phần. Loại bệnh phẩm là máu tĩnh mạch chống đông. Thời gian trả kết quả là trong vòng 2 giờ kể từ khi nhận mẫuYêu cầu

b) phòng xét nghiệm phải có khả năng và nguồn lực để đáp ứng các yêu cầu này;

Giải thích

Yêu cầu này nhấn mạnh rằng phòng xét nghiệm chỉ nên cam kết những gì có thể thực hiện được. Phòng xét nghiệm cần xem xét về nhân sự, trang thiết bị, và vật tư tiêu hao. Đảm bảo có đủ để đáp ứng các yêu cầu đã thỏa thuận.

Hướng dẫn áp dụng

Trước khi ký kết thỏa thuận, phòng xét nghiệm cần đánh giá năng lực thực tế. Xem xét số lượng nhân viên có đủ trình độ không. Kiểm tra trang thiết bị có hoạt động tốt và đủ công suất không. Đảm bảo nguồn cung ứng vật tư ổn định.

Ví dụ: Phòng xét nghiệm nhận được yêu cầu thực hiện 100 xét nghiệm PCR trong ngày. Phòng xét nghiệm cần kiểm tra xem có đủ máy PCR hoạt động tốt không. Có đủ kít xét nghiệm và nhân viên có đủ năng lực để thực hiện số lượng xét nghiệm này không.

c) Khi thích hợp, phòng xét nghiệm tư vấn cho người sử dụng các hoạt động cụ thể sẽ được thực hiện bởi các phòng xét nghiệm bên ngoài và chuyên gia tư vấn.

Giải thích

Trong trường hợp phòng xét nghiệm không thể tự thực hiện một số xét nghiệm.  Hoặc cần ý kiến của chuyên gia, nên thông báo và tư vấn cho người sử dụng về việc này.

Hướng dẫn áp dụng

• Xây dựng danh sách các phòng xét nghiệm bên ngoài hoặc chuyên gia tư vấn.
• Khi có yêu cầu về các xét nghiệm không thực hiện được tại chỗ. Thông báo cho người sử dụng và giải thích lý do.
• Đảm bảo rằng việc chuyển mẫu và nhận kết quả từ bên ngoài được thực hiện một cách an toàn và bảo mật.

Ví dụ Nếu phòng xét nghiệm không thực hiện xét nghiệm di truyền, khi nhận được yêu cầu này. Phòng xét nghiệm cần tư vấn cho người sử dụng về việc mẫu sẽ được gửi đến  phòng xét nghiệm khác. Và cung cấp thông tin về thời gian trả kết quả dự kiến.

Người sử dụng phòng xét nghiệm phải được thông báo về mọi thay đổi đối với thỏa thuận có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Giải thích

Nếu có bất kỳ thay đổi nào trong quá trình cung cấp dịch vụ như phương pháp, thời gian trả kết quả. Phòng xét nghiệm phải thông báo kịp thời cho người sử dụng.

Hướng dẫn áp dụng

• Thiết lập hệ thống liên lạc hiệu quả với người sử dụng (ví dụ email, điện thoại, thông báo trên hệ thống).
• Khi có thay đổi, thông báo rõ ràng về nội dung thay đổi, lý do và thời điểm có hiệu lực.
• Đảm bảo người sử dụng đã nhận được và hiểu rõ thông tin về sự thay đổi này.

Ví dụ: Máy xét nghiệm bị hỏng đột xuất, dẫn đến thời gian trả kết quả bị chậm trễ. Phòng xét nghiệm cần gọi điện thoại thông báo cho người bệnh hoặc bác sĩ chỉ định.

Hồ sơ xem xét, bao gồm bất kỳ thay đổi quan trọng nào, phải được lưu giữ.

Giải thích

Phòng xét nghiệm cần lưu giữ các hồ sơ liên quan đến việc xem xét thỏa thuận dịch vụ.  Gồm cả các biên bản họp xem xét và bất kỳ thay đổi quan trọng nào đã được thực hiện.

Hướng dẫn áp dụng

• Lưu giữ bản gốc của tất cả các thỏa thuận dịch vụ đã ký kết.
• Ghi lại ngày tháng và thành phần tham gia vào các buổi xem xét định kỳ.
• Lưu giữ các biên bản họp xem xét, trong đó ghi rõ các nội dung thảo luận và quyết định liên quan đến thỏa thuận.
• Lưu giữ các thông báo về thay đổi thỏa thuận đã gửi cho người sử dụng.

Yêu cầu 6.7.2 Thỏa thuận với bộ phận thực hiện POCT

Các thỏa thuận dịch vụ giữa phòng xét nghiệm và các bộ phận khác của tổ chức sử dụng POCT được phòng xét nghiệm hỗ trợ phải đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn tương ứng được chỉ định và truyền đạt.

Giải thích

Đối với các xét nghiệm tại chỗ được thực hiện bởi các bộ phận khác trong tổ chức nhưng vẫn chịu sự quản lý và hỗ trợ của phòng xét nghiệm, cần có các thỏa thuận dịch vụ rõ ràng.

Thỏa thuận này phải xác định rõ trách nhiệm và quyền hạn của cả phòng xét nghiệm và bộ phận thực hiện POCT.

Hướng dẫn áp dụng

• Xác định các bộ phận trong tổ chức có thực hiện POCT.
• Thiết lập các thỏa thuận dịch vụ riêng biệt cho từng bộ phận hoặc một thỏa thuận chung nếu phù hợp.
• Trong thỏa thuận, cần nêu rõ các trách nhiệm của phòng xét nghiệm. Ví dụ đào tạo nhân viên POCT, cung cấp vật tư kiểm soát chất lượng, giám sát chất lượng. Trách nhiệm của bộ phận thực hiện POCT như thực hiện xét nghiệm theo đúng quy trình, tuân thủ kiểm soát chất lượng, bảo dưỡng thiết bị.
• Quyền hạn của mỗi bên cũng cần được quy định rõ ràng. Ví dụ phòng xét nghiệm có quyền đình chỉ việc thực hiện POCT nếu không đảm bảo chất lượng. Bộ phận POCT có quyền yêu cầu hỗ trợ từ phòng xét nghiệm khi cần.
• Đảm bảo rằng nội dung của thỏa thuận được truyền đạt đầy đủ đến tất cả các nhân viên liên quan.

Ví dụ

Một thỏa thuận dịch vụ với khoa Hồi sức Cấp cứu. Cần quy định rõ phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm đào tạo nhân viên khoa về cách sử dụng máy.  Kiểm soát chất lượng, cung cấp dung dịch chuẩn, và định kỳ đánh giá kết quả QC. Ngược lại, khoa Hồi sức Cấp cứu chịu trách nhiệm thực hiện xét nghiệm theo SOP. Ghi chép đầy đủ, và báo cáo kịp thời các vấn đề phát sinh cho phòng xét nghiệm.

Tóm tắt yêu cầu 6.7 Thỏa thuận dịch vụ

Phòng xét nghiệm cần thiết lập và duy trì các thỏa thuận dịch vụ với người sử dụng và các bộ phận thực hiện POCT. Các thỏa thuận này cần xác định rõ các yêu cầu, đảm bảo phòng xét nghiệm có đủ năng lực đáp ứng, và thông báo mọi thay đổi cho người sử dụng. Đối với POCT, thỏa thuận cần quy định rõ trách nhiệm và quyền hạn của các bên liên quan.

0

Hồ sơ cần chứng minh đã tuân thủ yêu cầu 6.7 Thỏa thuận dịch vụ ISO 15189:2022

• Quy trình thiết lập và xem xét thỏa thuận dịch vụ.
• Các thỏa thuận dịch vụ đã ký kết với người sử dụng.
• Hồ sơ xem xét định kỳ các thỏa thuận dịch vụ (ví dụ biên bản họp).
• Hồ sơ về bất kỳ thay đổi nào đối với thỏa thuận và thông báo cho người sử dụng.
• Các thỏa thuận dịch vụ với các bộ phận thực hiện POCT.
• Hồ sơ về việc truyền đạt nội dung thỏa thuận đến các nhân viên liên quan.

Trí Phúc

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022