Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 6.6 thuốc thử vật tư tiêu hao

Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 6.6 thuốc thử vật tư tiêu hao.Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.

Yêu cầu này đảm bảo phòng xét nghiệm luôn có sẵn thuốc thử. Vật tư tiêu hao cần đạt chất lượng. Chúng phải được quản lý chặt chẽ. Điều này giúp cho ra kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy.

Yêu cầu 6.6.1 Tổng quát

Phần này giải thích yêu cầu phòng xét nghiệm phải có quy trình rõ ràng. Quy trình này dành cho tất cả các bước liên quan đến thuốc thử và vật tư tiêu hao. Các bước bao gồm chọn mua loại nào, mua ở đâu, và khi nào thì nhận hàng. Cần có quy trình bảo quản ra sao. Cần kiểm tra trước khi dùng và quản lý số lượng tồn kho như thế nào.

Yêu cầu 6.6.2 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Tiếp nhận và bảo quản

Giải thích

Sau khi nhận, thuốc thử và vật tư tiêu hao cần được bảo quản đúng theo hướng dẫn. Hướng dẫn này của nhà sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng không bị ảnh hưởng. Nếu phòng xét nghiệm không trực tiếp nhận hàng (ví dụ: hàng được gửi đến kho chung của bệnh viện), phải chắc chắn rằng nơi nhận hàng có đủ điều kiện để bảo quản chúng đúng cách.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Hướng dẫn áp dụng

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và bảo quản của nhà sản xuất. Chú ý về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng. Thời gian bảo quản sau khi mở nắp cũng cần được lưu ý.
• Nếu có yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực bảo quản (ví dụ: tủ lạnh, phòng lạnh), cần có hệ thống theo dõi và ghi lại các thông số này thường xuyên.
• Đảm bảo có đủ không gian lưu trữ phù hợp (tủ lạnh, tủ mát, kệ, kho khô,…). Cần có các thiết bị theo dõi môi trường (nhiệt kế, ẩm kế).
• Xây dựng quy trình theo dõi và ghi chép nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày (nếu cần). Cần có hành động khắc phục khi có sự cố.
• Nếu không trực tiếp nhận hàng, hãy trao đổi với bộ phận nhận hàng. Cần đảm bảo họ hiểu và tuân thủ các yêu cầu bảo quản.

Yêu cầu 6.6.3 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Kiểm tra nghiệm thu

Thuốc thử/kít xét nghiệm mới cần được kiểm tra. Lô mới và công thức thay đổi cũng cần được xác minh hiệu suất trước khi sử dụng hoặc công bố kết quả. Vật tư tiêu hao ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm cũng cần được kiểm tra hiệu suất trước khi sử dụng.

Giải thích

Trước khi sử dụng một lô thuốc thử mới, hoặc một bộ kit xét nghiệm mới, thậm chí một lô vật tư tiêu hao mới (nếu có ảnh hưởng đến kết quả), phòng xét nghiệm cần kiểm tra để đảm bảo chúng hoạt động tốt như mong đợi.

Hướng dẫn áp dụng

• Chạy kiểm soát chất lượng (IQC) với lô thuốc thử mới. So sánh kết quả với lô cũ (nếu có). Ưu tiên sử dụng mẫu bệnh nhân để so sánh nếu có thể. Điều này giúp tránh sai lệch do tính chất của vật liệu IQC. So sánh với quy trình cũ. Nếu có thay đổi về thuốc thử hoặc quy trình, cần đánh giá xem hiệu suất có bị ảnh hưởng không.
• Đối với các vật tư có thể ảnh hưởng đến kết quả (ví dụ: đầu tip pipet, cuvette), cần có biện pháp kiểm tra phù hợp. Có thể kiểm tra về mặt ngoại quan (độ chính xác của vạch chia). Hoặc kiểm tra bằng cách chạy thử nghiệm và đánh giá kết quả.
• Đôi khi, có thể dựa vào giấy chứng nhận phân tích (Certificate of Analysis – CoA) của nhà sản xuất để nghiệm thu. Nhưng cần xem xét kỹ thông tin trên CoA có đáp ứng yêu cầu của phòng xét nghiệm hay không.

Ví dụ: Khi nhận một lô thuốc thử đo đường. Kỹ thuật viên sẽ chạy mẫu kiểm soát chất lượng (QC) ở các mức khác nhau. Nếu kết quả QC nằm trong khoảng chấp nhận so với lô cũ, lô mới sẽ được chấp nhận.

Yêu cầu 6.6.4 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Quản lý hàng tồn kho

Giải thích

Phòng xét nghiệm cần có hệ thống để biết được mình còn bao nhiêu thuốc thử. Vật tư tiêu hao và hạn sử dụng của chúng đến khi nào cũng cần được biết. Đồng thời, cần phân biệt rõ ràng giữa các lô đã được kiểm tra và chấp nhận sử dụng với những lô chưa kiểm tra hoặc không đạt yêu cầu.

Hướng dẫn áp dụng

Có thể sử dụng sổ sách hoặc bảng tính Excel. Phần mềm quản lý kho cũng có thể được sử dụng để theo dõi số lượng. Cần theo dõi lô sản xuất và hạn sử dụng. Phân biệt trạng thái hoặc đánh dấu rõ ràng cho thuốc thử/vật tư đã được chấp nhận. Thuốc thử/vật tư đang kiểm tra và không được chấp nhận cũng cần được phân biệt. Ví dụ: dán nhãn màu khác nhau. Hoặc lưu trữ ở các vị trí riêng biệt.

Ví dụ: Phòng xét nghiệm sử dụng phần mềm quản lý kho. Khi nhập một lô thuốc thử mới, thông tin về số lượng, lô sản xuất, hạn sử dụng sẽ được cập nhật vào phần mềm. Thuốc thử chưa kiểm tra sẽ được để ở khu vực riêng. Khu vực này cần có dán nhãn “Đang kiểm tra”. Sau khi kiểm tra đạt, chúng sẽ được chuyển sang khu vực lưu trữ chính để sử dụng.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Yêu cầu 6.6.5 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Hướng dẫn sử dụng

Giải thích

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo luôn có sẵn hướng dẫn sử dụng. Hướng dẫn này dành cho tất cả các thuốc thử và vật tư tiêu hao đang được sử dụng. Quan trọng nhất là phải tuân thủ đúng theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Nếu có ý định sử dụng thuốc thử hoặc vật tư cho mục đích khác với hướng dẫn của nhà sản xuất, cần phải xem xét và có bằng chứng chứng minh cho việc này (tham khảo điều 7.3.3 về xác nhận giá trị sử dụng cho các xét nghiệm được phát triển riêng).

Hướng dẫn áp dụng

• Lưu trữ bản gốc hoặc bản sao hướng dẫn sử dụng ở nơi dễ dàng tiếp cận. Ví dụ: gần khu vực làm xét nghiệm. Hoặc trên hệ thống quản lý tài liệu.
• Đảm bảo tất cả nhân viên đều được đào tạo. Cần thực hiện xét nghiệm theo đúng quy trình và hướng dẫn của nhà sản xuất.
• Chỉ sử dụng thuốc thử và vật tư cho mục đích mà nhà sản xuất đã chỉ định. Nếu có thay đổi mục đích sử dụng, cần có nghiên cứu và phê duyệt cụ thể.

Ví dụ: Khi thực hiện xét nghiệm trên máy phân tích, kỹ thuật viên phải tham khảo hướng dẫn sử dụng của thuốc thử. Cần biết cách cài đặt thông số và chuẩn bị mẫu. Cách chạy máy và đọc kết quả cũng cần nắm rõ.

Yêu cầu 6.6.6 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Báo cáo sự cố bất lợi

Giải thích

Nếu có bất kỳ sự cố hoặc tai nạn nào xảy ra liên quan đến thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao. Ví dụ thuốc thử bị lỗi dẫn đến kết quả sai, vật tư gây ra sự cố cho máy móc. Phải điều tra nguyên nhân và báo cáo cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp. Các cơ quan có thẩm quyền cũng cần được báo cáo nếu được yêu cầu. Phòng xét nghiệm cũng cần có quy trình để xử lý các thông báo thu hồi sản phẩm từ nhà sản xuất.

Hướng dẫn áp dụng

• Xây dựng quy trình về cách phát hiện, ghi nhận và điều tra. Cách báo cáo các sự cố liên quan đến thuốc thử và vật tư tiêu hao cũng cần được quy định.
• Khi phát hiện sự cố, cần liên hệ với nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp. Mục đích là để thông báo và thu thập thông tin phản hồi.
• Tuân thủ các quy định của pháp luật về việc báo cáo các sự cố nghiêm trọng. Các sự cố này liên quan đến chất lượng xét nghiệm.
• Khi nhận được thông báo thu hồi sản phẩm, cần thực hiện ngay các hành động theo khuyến cáo của nhà sản xuất. Ví dụ: ngừng sử dụng và thu hồi các lô bị ảnh hưởng.

Ví dụ: Trong quá trình xét nghiệm, phát hiện một lô thuốc thử cho kết quả QC không đạt liên tục. Phòng xét nghiệm sẽ tiến hành điều tra. Thông tin về lô thuốc thử, ngày sử dụng, máy xét nghiệm… sẽ được ghi nhận. Sau đó, thông báo sự việc này cho nhà cung cấp. Mục đích là để tìm hiểu nguyên nhân và có biện pháp xử lý. Nếu nhà sản xuất thông báo thu hồi một lô thuốc thử, phòng xét nghiệm sẽ kiểm tra xem mình có sử dụng lô đó không và thực hiện theo hướng dẫn thu hồi.

Yêu cầu 6.6.7 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Hồ sơ

Giải thích

Phòng xét nghiệm phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ về từng loại thuốc thử và vật tư tiêu hao. Chúng đã được sử dụng trong quá trình xét nghiệm. Điều này giúp truy xuất thông tin khi cần thiết. Ví dụ như khi có sự cố xảy ra.

Hướng dẫn áp dụng

• Đối với mỗi lô thuốc thử và vật tư tiêu hao, cần lưu giữ các thông tin sau: Tên và mã số của thuốc thử/vật tư. Thông tin nhà sản xuất (tên, địa chỉ, số điện thoại…), bao gồm cả hướng dẫn sử dụng và số lô sản xuất.
• Ngày nhận hàng và tình trạng khi nhận (ví dụ: bao bì có nguyên vẹn không, nhiệt độ khi nhận có đảm bảo không). Hạn sử dụng. Ngày bắt đầu sử dụng. Ngày ngừng sử dụng (nếu có). Hồ sơ chứng minh việc chấp nhận sử dụng ban đầu (ví dụ: kết quả kiểm tra nghiệm thu QC) và việc sử dụng liên tục (ví dụ: hồ sơ QC hàng ngày/tuần).
• Nếu phòng xét nghiệm tự chuẩn bị thuốc thử, cần có thêm thông tin về người chuẩn bị và ngày chuẩn bị. Hạn sử dụng do phòng xét nghiệm xác định cũng cần được ghi lại.

Ví dụ: Phòng xét nghiệm lưu trữ hồ sơ cho mỗi lô thuốc thử hóa sinh. Hồ sơ bao gồm phiếu kiểm nghiệm khi nhận hàng. Bản in kết quả QC khi nghiệm thu lô mới. Nhật ký sử dụng thuốc thử (ngày bắt đầu, ngày kết thúc). Thông tin về lô sản xuất và hạn sử dụng cũng được lưu trữ. Đối với dung dịch nhuộm do phòng xét nghiệm tự pha, sẽ có hồ sơ ghi rõ người pha, ngày pha và thời gian sử dụng tối đa.

Tóm tắt yêu cầu 6.6 về Thuốc thử và Vật tư tiêu hao:

• Yêu cầu này tập trung vào việc đảm bảo chất lượng và độ tin cậy. Chất lượng và độ tin cậy của thuốc thử và vật tư tiêu hao sử dụng được đảm bảo thông qua các hoạt động sau:
• Quản lý toàn diện: Cần có quy trình cho lựa chọn, mua sắm, tiếp nhận và lưu trữ. Nghiệm thu và quản lý tồn kho cũng cần có quy trình.
• Bảo quản đúng cách: Lưu trữ theo yêu cầu của nhà sản xuất. Theo dõi các điều kiện môi trường liên quan.
• Kiểm tra trước khi dùng: Xác minh hiệu suất của thuốc thử mới và bộ kit thay đổi. Lô mới và vật tư tiêu hao có ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm cũng cần được xác minh.
• Quản lý tồn kho hiệu quả: Thiết lập hệ thống theo dõi. Đảm bảo sự tách biệt giữa các lô đã được chấp nhận và chưa được chấp nhận.
• Sử dụng theo hướng dẫn: Luôn có sẵn hướng dẫn sử dụng. Tuân thủ theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
• Báo cáo sự cố: Điều tra và báo cáo các sự cố bất lợi liên quan đến thuốc thử và vật tư tiêu hao.
• Lưu giữ hồ sơ đầy đủ: Ghi lại thông tin chi tiết về từng lô thuốc thử và vật tư tiêu hao đã sử dụng.

Hồ sơ cần chứng minh sự tuân thủ ISO 15189 yêu cầu thuốc tử vật tư tiêu hao

Quy trình mua sắm hóa chất cần có những nội dung sau:

• Lựa chọn và mua sắm thuốc thử, vật tư tiêu hao.
• Tiếp nhận và bảo quản thuốc thử, vật tư tiêu hao.
• Kiểm tra nghiệm thu thuốc thử, vật tư tiêu hao.
• Quản lý tồn kho thuốc thử, vật tư tiêu hao.
• Xử lý sự cố liên quan đến thuốc thử, vật tư tiêu hao và thông báo thu hồi.

Hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp.

Hồ sơ mua hàng.

Phiếu giao nhận hàng và biên bản kiểm tra khi nhận hàng.

Nhật ký theo dõi nhiệt độ, độ ẩm khu vực bảo quản (nếu có yêu cầu).

Hồ sơ kiểm tra nghiệm thu (ví dụ: phiếu kiểm nghiệm, kết quả QC so sánh).

Hồ sơ quản lý kho (sổ sách, bảng tính, dữ liệu phần mềm) ghi nhận thông tin về số lượng, lô sản xuất, hạn sử dụng, ngày nhập, ngày xuất.

Hồ sơ theo dõi việc sử dụng thuốc thử và vật tư tiêu hao.

Báo cáo sự cố (nếu có) và hồ sơ điều tra, xử lý.

Hồ sơ về các thông báo thu hồi sản phẩm (nếu có) và hành động đã thực hiện.

Hồ sơ về thuốc thử tự chuẩn bị (nếu có): người chuẩn bị, ngày chuẩn bị, hạn sử dụng.

Trí Phúc

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022