NỘI DUNG
Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu Báo cáo kết quả. Mục này thuộc yêu cầu 7.4 Sau xét nghiệm. Bài viết sau sẽ giải thích các yêu cầu cần tuân thủ theo ISO 15189:2022.
7.4.1.6 Yêu cầu đối với báo cáo
Mỗi báo cáo phải bao gồm các thông tin sau, trừ khi phòng xét nghiệm có các lý do được lập thành văn bản cho việc bỏ qua bất kỳ mục nào:
Yêu cầu 7.4.1.6 a
Nhận dạng bệnh nhân duy nhất, ngày lấy mẫu ban đầu và ngày phát hành báo cáo, trên từng trang của báo cáo;
Giải thích
Mục này yêu cầu báo cáo là kết quả của ai. Phải có mã số riêng cho mỗi bệnh nhân. Ngày lấy mẫu, ngày trả kết quả phải có trên mỗi trang báo cáo. Điều này giúp nhận biết báo cáo dễ hơn.
Yêu cầu 7.4.1.6 b
Nhận biết phòng xét nghiệm ban hành báo cáo;
Giải thích
Mục này yêu cầu báo cáo phải ghi tên Phòng xét nghiệm. Việc này giúp người nhận biết. Biết nguồn gốc của kết quả.
Yêu cầu 7.4.1.6 c
Tên hoặc danh tính duy nhất khác của người dùng;
Giải thích
Mục này yêu cầu ghi người yêu cầu xét nghiệm như người nào đã chỉ định xét nghiệm. Phòng xét nghiệm cần một cách nhận biết duy nhất. Điều này giúp trả kết quả đúng nơi.
Yêu cầu 7.4.1.6 d
Loại mẫu ban đầu và mọi thông tin cụ thể cần thiết để mô tả mẫu (ví dụ: nguồn mẫu, vị trí lấy mẫu, mô tả đại thể)
Giải thích
Mục này yêu cầu mô tả mẫu bệnh phẩm hoặc chi tiết nếu quan trọng. Ví dụ mẫu lấy từ vị trí nào. Mô tả mẫu nhìn thấy thế nào. Điều này giúp hiểu rõ hơn về mẫu.
Ví dụ Báo cáo ghi “Loại mẫu: Máu tĩnh mạch”. Hoặc “Loại mẫu: Dịch khớp. Vị trí: Khớp gối phải. Mô tả đại thể: Dịch vàng, trong”.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Yêu cầu 7.4.1.6 e
Xác định rõ ràng, chính xác về các xét nghiệm được thực hiện;
Giải thích
Mục này yêu cầu ghi chính xác tên xét nghiệm để tránh nhầm lẫn.
Yêu cầu 7.4.1.6 f
Nhận biết phương pháp xét nghiệm được sử dụng, nếu có liên quan, bao gồm, nếu có thể và cần thiết, sự nhận dạng cân đối (điện tử) giữa đại lượng đo và nguyên tắc đo;
Giải thích
Mục này yêu cầu ghi phương pháp đã làm xét nghiệm đó. Có thể dùng mã chuẩn quốc tế giúp hệ thống máy tính hiểu nhau.
Yêu cầu 7.4.1.6 g
Các kết quả xét nghiệm với, khi thích hợp, các đơn vị đo lường, được báo cáo theo đơn vị SI, các đơn vị có thể truy nguyên về đơn vị SI hoặc các đơn vị áp dụng khác;
Giải thích
Kết quả xét nghiệm phải được ghi rõ đơn vị đo lường. Nên dùng đơn vị chuẩn quốc tế (SI). Hoặc đơn vị khác được chấp nhận rộng rãi.
Yêu cầu 7.4.1.6 h
Khoảng chuẩn sinh học, giới hạn quyết định lâm sàng, tỷ lệ hợp lý hoặc sơ đồ/biểu đồ hỗ trợ giới hạn quyết định lâm sàng khi cần;
Giải thích
Mục này yêu cầu ghi khoảng tham chiếu hoặc giới hạn quyết định. Thông tin này giúp bác sĩ so sánh kết quả bệnh nhân với người bình thường. Giúp đưa ra quyết định đúng.
Phần chú thích gợi ý có thể phát cho bác sĩ một danh sách các khoảng bình thường. Thay vì in trên từng báo cáo.
Yêu cầu 7.4.1.6 i
Nhận biết các xét nghiệm được thực hiện như một phần của chương trình nghiên cứu hoặc phát triển và không có tuyên bố cụ thể nào về hiệu suất đo lường;
Giải thích
Mục này nói về xét nghiệm mới hoặc đang trong giai đoạn thử nghiệm, nghiên cứu. Phòng xét nghiệm phải ghi rõ điều này trên báo cáo.
Ví dụ Phòng xét nghiệm đang thử nghiệm một phương pháp mới. Phương pháp phát hiện sớm một loại bệnh. Khi trả kết quả. Báo cáo ghi chú rõ. “Đây là xét nghiệm nghiên cứu. Kết quả chỉ mang tính tham khảo”.
Yêu cầu 7.4.1.6 j
Nhận biết (những) người xem xét kết quả và cho phép phát hành báo cáo (nếu không có trong báo cáo, sẵn có khi cần thiết);
Giải thích
Mục này yêu cầu ghi tên người duyệt kết quả. Quy định người nào được phép duyệt kết quả trong quy trình báo cáo kết quả.
Yêu cầu 7.4.1.6 k
Nhận biết bất kỳ kết quả nào cần được coi là sơ bộ;
Giải thích
Mục này nói về báo cáo tạm thời chưa phải cuối cùng. Phòng xét nghiệm phải đánh dấu rõ. Đánh dấu kết quả nào là sơ bộ. Điều này giúp người nhận biết kết quả này sẽ có bản chính thức sau.
Yêu cầu 7.4.1.6 l
Chỉ dẫn về bất kỳ kết quả quan trọng nào;
Giải thích
Mục này yêu cầu làm nổi bật kết quả đặc biệt cần bác sĩ chú ý ngay. Điều này giúp bác sĩ không bỏ sót, giúp xử lý kịp thời.
Yêu cầu 7.4.1.6 m
Nhận biết duy nhất rằng tất cả các thành phần của nó được công nhận là một phần của báo cáo hoàn chỉnh và nhận dạng rõ ràng về phần cuối (ví dụ: số trang so với tổng số trang).
Giải thích
Phòng xét nghiệm phải đảm bảo báo cáo đủ các trang thuộc cùng một báo cáo. Ví dụ trang 1/2, trang 2/2. Hoặc có một dấu hiệu. Dấu hiệu ở cuối báo cáo. Dấu hiệu cho biết báo cáo đã hết. Điều này tránh nhầm lẫn. Tránh thiếu sót thông tin.
7.4.1.7 Thông tin bổ sung cho các báo cáo
Yêu cầu 7.4.1.7 a
Khi cần thiết cho việc chăm sóc bệnh nhân, thời gian lấy mẫu ban đầu phải được đưa vào.
Giải thích
Yêu cầu này nói về thời gian lấy mẫu. Bình thường chỉ cần ngày lấy mẫu. Nhưng đôi khi thời gian lấy mẫu rất quan trọng. Quan trọng cho việc điều trị bệnh nhân. Khi đó, Phòng xét nghiệm phải ghi cả giờ lấy mẫu. Ghi giờ chính xác bệnh nhân được lấy mẫu.
Ví dụ Bác sĩ yêu cầu xét nghiệm thuốc trong máu. Nồng độ thuốc thay đổi theo thời gian. Phòng xét nghiệm cần ghi giờ lấy mẫu. Ghi giờ chính xác. Ví dụ “Ngày lấy mẫu: 22/04/2025 lúc 10:15 AM”. Việc này giúp bác sĩ tính liều thuốc.
Yêu cầu 7.4.1.7 b
Thời gian phát hành báo cáo, nếu không có trong báo cáo, phải luôn sẵn sàng khi cần thiết.
Giải thích
Phòng xét nghiệm nên ghi giờ trả báo cáo trên đó. Nếu không in trên báo cáo. Phải lưu lại khi có ai đó cần kiểm tra.
Ví dụ Báo cáo không in giờ trả kết quả nhưng hệ thống máy tính của Phòng xét nghiệm lưu lại. Phòng xét nghiệm lưu giờ báo cáo được duyệt cuối cùng hoặc giờ báo cáo được gửi đi. Thông tin này có thể tra cứu được.
Yêu cầu 7.4.1.7 c
Nhận dạng tất cả các xét nghiệm hoặc các phần của xét nghiệm do phòng xét nghiệm bên ngoài thực hiện, bao gồm thông tin do chuyên gia tư vấn cung cấp, không thay đổi, cũng như tên của phòng xét nghiệm thực hiện các xét nghiệm đó.
Giải thích
Khi Phòng xét nghiệm không làm được xét nghiệm, phải gửi mẫu đến Phòng xét nghiệm khác. Phòng xét nghiệm phải ghi rõ, xét nghiệm nào làm ở ngoài. Phải ghi tên Phòng xét nghiệm đã làm, kết quả nhận hoặc lời khuyên từ chuyên gia ngoài. Phải được ghi vào báo cáo, ghi đúng thông tin đã nhận, không được sửa đổi thông tin đó.
Yêu cầu 7.4.1.7 d
Khi áp dụng, một báo cáo sẽ bao gồm diễn giải kết quả và nhận xét về:
Giải thích
Mục này nói về việc đưa nhận xét giải thích vào báo cáo. Nhận xét giúp bác sĩ hiểu về kết quả đó.
Ví dụ Một kết quả xét nghiệm có vẻ mâu thuẫn. Phòng xét nghiệm sẽ thêm nhận xét. Nhận xét giải thích lý do có thể xảy ra. Hoặc gợi ý thêm xét nghiệm.
Yêu cầu 7.4.1.7 d
Nói về việc đưa nhận xét giải thích vào báo cáo giúp bác sĩ hiểu về kết quả đó.
Ví dụ Mẫu máu bị vỡ hồng cầu nhiều. Điều này ảnh hưởng đến kết quả Kali. Phòng xét nghiệm ghi chú trên báo cáo. “Mẫu bị tán huyết nặng. Kết quả Kali có thể tăng giả”.
Yêu cầu 2 Sự khác biệt khi xét nghiệm được thực hiện bởi các quy trình khác nhau (ví dụ: POCT) hoặc ở các địa điểm khác nhau;
Giải thích
Phòng xét nghiệm ghi chú nếu xét nghiệm làm ở nơi khác hoặc bằng phương pháp khác. Ví dụ xét nghiệm làm tại giường bệnh (POCT). Kết quả POCT có thể khác Phòng xét nghiệm hoặc xét nghiệm làm ở hai Phòng xét nghiệm khác nhau. Phòng xét nghiệm ghi chú để bác sĩ biết về sự khác biệt có thể này.
Yêu cầu 3 Rủi ro diễn giải sai có thể xảy ra khi các đơn vị đo lường khác nhau được sử dụng theo khu vực hoặc quốc gia;
Giải thích Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu Báo cáo kết quả
Đôi khi các Phòng xét nghiệm dùng đơn vị khác nhau, việc này có thể gây hiểu lầm. Phòng xét nghiệm ghi chú để cảnh báo về nguy cơ này.
Ví dụ Xét nghiệm Cholesterol có thể dùng mg/dL hoặc mmol/L. Phòng xét nghiệm ghi chú trên báo cáo. “Xin lưu ý đơn vị đo: mmol/L. Có thể cần chuyển đổi nếu so sánh với kết quả dùng đơn vị mg/dL”.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Yêu cầu 4 xu hướng kết quả hoặc sự thay đổi đáng kể theo thời gian.
Giải thích
Đây là loại nhận xét về sự thay đổi khác nhiều so với lần trước. Hoặc kết quả có xu hướng tăng giảm rõ rệt. Điều này giúp bác sĩ chú ý đến sự thay đổi tình trạng bệnh nhân.
Ví dụ Kết quả men gan ALT lần này tăng gấp 5 lần lần trước. Phòng xét nghiệm ghi chú. “Kết quả ALT tăng đáng kể so với lần trước (ngày ..)”.
7.4.1.8 Sửa đổi báo cáo kết quả
Yêu cầu 7.4.1.8 a
Yêu cầu này áp dụng khi Phòng xét nghiệm cần thay đổi kết quả trên báo cáo đã gửi đi. Hoặc cần thêm thông tin mới vào báo cáo cũ. Phải có quy trình làm giúp việc sửa đổi minh bạch và chính xác.
Ví dụ Phòng xét nghiệm đã trả kết quả X, sau đó phát hiện có sai hoặc cần thêm một chỉ số mới. Phòng xét nghiệm cần thực hiện theo quy trình sửa đổi báo cáo. Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu Báo cáo kết quả
Yêu cầu 7.4.1.8 a
Lý do thay đổi được ghi lại và đưa vào báo cáo sửa đổi, khi có liên quan.
Giải thích
Lý do thay đổi phải được ghi lại trên báo cáo mới. Điều này giúp người nhận hiểu tại sao có sự thay đổi này.
Ví dụ Báo cáo cũ ghi kết quả A là 100. Báo cáo mới sửa kết quả A thành 120. Trên báo cáo mới có ghi chú. Ghi rõ “Kết quả A đã được sửa. Lý do: Nhập sai đơn vị ban đầu”.
Yêu cầu 7.4.1.8 b
Các kết quả đã sửa đổi chỉ được cung cấp dưới dạng một tài liệu bổ sung hoặc truyền dữ liệu và được xác định rõ ràng là đã được sửa đổi, đồng thời ghi rõ ngày và danh tính của bệnh nhân trong báo cáo gốc.
Giải thích
Mục này nói về cách gửi báo cáo sửa hoặc gửi dữ liệu sửa qua hệ thống. Báo cáo mới phải ghi rõ đây là bản sửa đổi. Phải ghi ngày của báo cáo gốc, thông tin bệnh nhân. Điều này giúp liên kết hai báo cáo.
Ví dụ Phòng xét nghiệm in một báo cáo mới. Báo cáo ghi “BÁO CÁO SỬA ĐỔI”. Ghi rõ “Thay thế báo cáo ngày XX/YY/ZZ”. Ghi tên bệnh nhân. Ghi mã bệnh nhân giống báo cáo cũ. Báo cáo này chỉ chứa phần thông tin thay đổi. Hoặc bổ sung.
Yêu cầu 7.4.1.8 c
Người dùng được biết về bản sửa đổi.
Giải thích
Phòng xét nghiệm phải thông báo cho bác sĩ hoặc người đã yêu cầu xét nghiệm rằng báo cáo đã được sửa. Việc thông báo này phải được thực hiện để người dùng biết.
Ví dụ Sau khi gửi báo cáo sửa đổi, nhân viên Phòng xét nghiệm gọi cho người yêu cầu rằng báo cáo đã được sửa. Hoặc gửi email thông báo chính thức.
Yêu cầu 7.4.1.8 d
Khi cần phát hành một báo cáo hoàn toàn mới, báo cáo này phải được nhận dạng duy nhất và phải có tham chiếu và truy xuất nguồn gốc tới báo cáo gốc mà nó thay thế.
Giải thích Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu Báo cáo kết quả
Đôi khi cần làm lại toàn bộ báo cáo do sai quá nhiều. Phòng xét nghiệm sẽ in một báo cáo mới hoàn toàn có số hiệu riêng. Trên báo cáo mới phải ghi rõ thay thế báo cáo nào. Tham chiếu đến báo cáo gốc. Điều này giúp theo dõi lịch sử sửa đổi.
Yêu cầu 7.4.1.8
Khi hệ thống báo cáo không thể giữ lại được các sửa đổi, một hồ sơ như vậy phải được lưu giữ lại.
Giải thích
Nếu hệ thống máy tính của Phòng xét nghiệm không tự động lưu lịch sử sửa đổi. Phòng xét nghiệm phải tự tạo hồ sơ ghi lại các lần sửa đổi. Ghi lại nội dung thay đổ, ngày giờ thay đổi. người thực hiện. Hồ sơ này cần được lưu giữ theo quy định của Phòng xét nghiệm.
Tóm tắt yêu cầu 7.4.1 Báo cáo kết quả
- 7.4.1.1 Tổng quát: Phòng xét nghiệm phải báo cáo kết quả đúng. Kết quả phải rõ ràng, dễ hiểu. Báo cáo phải có đủ thông tin cần thiết. Phòng xét nghiệm cần có cách báo khi kết quả chậm trễ. Việc này tùy theo ảnh hưởng bệnh nhân. Mọi thông tin báo cáo phải được lưu giữ.
- 7.4.1.2 Xem xét và công bố: Kết quả cần được kiểm tra kỹ. Phải được người có đủ quyền hạn duyệt. Duyệt trước khi trả ra ngoài. Người duyệt phải có năng lực. Họ cần dựa vào kiểm tra chất lượng. Dựa vào thông tin bệnh nhân để đánh giá. Phòng xét nghiệm phải quy định rõ. Ai được làm báo cáo. Cách báo cáo thế nào. Gửi cho ai.
- 7.4.1.3 Báo cáo kết quả cảnh báo: Phòng xét nghiệm phải đặt ra ngưỡng nguy hiểm. Khi có kết quả vượt ngưỡng này. Phòng xét nghiệm phải báo ngay cho bác sĩ. Việc này tùy theo mức độ khẩn cấp. Mọi lần thông báo nguy hiểm. Đều cần được ghi chép lại. Ghi rõ ràng, đầy đủ. Phòng xét nghiệm cần có kế hoạch dự phòng. Kế hoạch khi không liên lạc được.
- 7.4.1.4 Cân nhắc đặc biệt: Có thể báo cáo đơn giản hơn. Nếu người dùng đồng ý. Nhưng Phòng xét nghiệm vẫn phải giữ thông tin đầy đủ. Báo cáo sơ bộ phải theo sau là báo cáo cuối cùng. Kết quả báo cáo bằng miệng phải được ghi lại. Sau đó gửi báo cáo viết. Kết quả bệnh nặng/di truyền. Cần tư vấn trước khi báo cho bệnh nhân. Dữ liệu ẩn danh có thể dùng cho nghiên cứu. Nhưng phải đảm bảo riêng tư.
- 7.4.1.5 Tự động lựa chọn, xem xét…: Nếu dùng hệ thống tự động trả kết quả. Phòng xét nghiệm phải có quy trình cho hệ thống đó. Các quy tắc tự động phải rõ ràng. Phải được duyệt và kiểm tra kỹ. Cần biết kết quả nào hệ thống tự duyệt. Phải ghi lại người duyệt thủ công. Phòng xét nghiệm phải có cách dừng hệ thống tự động nhanh chóng. Khi cần thiết.
- 7.4.1.6 Yêu cầu đối với báo cáo: Báo cáo phải có nhiều thông tin bắt buộc. Ví dụ thông tin bệnh nhân. Ngày tháng. Tên Phòng xét nghiệm. Tên xét nghiệm. Kết quả, đơn vị. Khoảng tham chiếu. Tên người duyệt. Tình trạng sơ bộ/cuối cùng. Chỉ dẫn kết quả quan trọng. Số trang/tổng số trang. Trừ khi có lý do ghi lại.
- 7.4.1.7 Thông tin bổ sung: Báo cáo nên có thêm thông tin. Ví dụ giờ lấy mẫu nếu cần. Thời gian trả báo cáo cần lưu lại. Xét nghiệm gửi đi Phòng xét nghiệm khác cần ghi rõ. Phòng xét nghiệm cũng nên thêm nhận xét. Nhận xét về chất lượng mẫu. Về sự khác biệt phương pháp. Về nguy cơ hiểu sai đơn vị. Về xu hướng kết quả.
- 7.4.1.8 Sửa đổi báo cáo: Phòng xét nghiệm cần quy trình sửa báo cáo đã trả. Lý do sửa phải ghi lại rõ ràng. Kết quả sửa phải được gửi như bản bổ sung. Phải ghi rõ đây là bản sửa. Liên kết với báo cáo cũ. Phải thông báo cho người dùng biết. Nếu làm báo cáo mới hoàn toàn. Phải ghi rõ nó thay thế báo cáo nào. Phải lưu lại lịch sử sửa đổi.
Hồ sơ cần chứng minh sự tuân thủ yêu cầu 7.4.1 Báo cáo kết quả
Để chứng minh Phòng xét nghiệm tuân thủ các yêu cầu trên, Phòng xét nghiệm cần có các loại hồ sơ sau:
- Quy trình Báo cáo Kết quả Xét nghiệm.
- Biểu mẫu Báo cáo Kết quả
- Các hồ sơ
- Hồ sơ ghi lại các lần thông báo chậm trễ (nếu có).
- Hồ sơ ghi lại các lần thông báo kết quả cảnh báo (ghi chép cuộc gọi/thông báo, xác nhận).
- Hồ sơ ghi lại các kết quả đã báo cáo bằng miệng.
- Các bản báo cáo sơ bộ và báo cáo cuối cùng đã ban hành.
- Các bản báo cáo đã được sửa đổi (bao gồm ghi chú lý do).
- Hồ sơ ghi lại việc thông báo cho người dùng về báo cáo sửa đổi.
- Hồ sơ lưu giữ lịch sử sửa đổi (nếu hệ thống không tự động lưu).
- Hồ sơ thẩm định các tiêu chí tự động của hệ thống báo cáo.
- Hồ sơ phê duyệt các tiêu chí tự động.
- Hồ sơ kiểm tra định kỳ hệ thống tự động.
- Các bản báo cáo kết quả đã phát hành (được lưu trữ theo quy định).
- Tài liệu ghi lý do bỏ qua các mục trên báo cáo (nếu có trường hợp đặc biệt).
- Danh sách hoặc bảng khoảng tham chiếu (nếu không in trên báo cáo).
- Hồ sơ ghi nhận người xem xét và duyệt kết quả (ví dụ: chữ ký trên báo cáo hoặc xác nhận điện tử trong hệ thống).
Đọc phần 1 tại đây
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022
Xem video
https://youtu.be/g4BmDyhBUXU
