NỘI DUNG
Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 Quy trình xét nghiệm. Yêu cầu 7.3.6
Yêu cầu a
Phòng xét nghiệm phải lập tài liệu về các quy trình xét nghiệm của mình. Mức độ chi tiết cần thiết đủ để đảm bảo áp dụng nhất quán các hoạt động. Và đảm bảo tính hợp lệ của kết quả.
Giải thích
Yêu cầu này có nghĩa là mọi bước thực hiện một xét nghiệm cần được viết ra thành một quy trình. Quy trình này không cần phải dài dòng một cách không cần thiết. Nhưng nó phải đủ chi tiết. Để đảm bảo rằng bất kỳ nhân viên nào được đào tạo, đọc quy trình và thực hiện công việc giống hệt nhau. Mục tiêu cuối cùng là kết quả xét nghiệm phải đáng tin cậy, không phụ thuộc vào người thực hiện là ai.
Yêu cầu b
Các quy trình phải được viết bằng ngôn ngữ mà nhân viên phòng xét nghiệm hiểu được. Chúng phải có sẵn ở những vị trí thích hợp.
Giải thích
Ngôn ngữ sử dụng trong quy trình phải rõ ràng, dễ hiểu đối với nhân viên thực hiện. Tại Việt Nam, đó thường là tiếng Việt. Thuật ngữ kỹ thuật cần được giải thích nếu cần. Quan trọng hơn, các quy trình này phải luôn sẵn sàng để nhân viên tham khảo khi cần. Chúng nên được đặt tại nơi làm việc (bàn xét nghiệm). Hoặc dễ dàng truy cập qua hệ thống máy tính của phòng xét nghiệm. Nhân viên không phải mất thời gian tìm kiếm khi đang thực hiện xét nghiệm.
Yêu cầu c
Bất kỳ nội dung tài liệu viết tắt nào cũng phải tương ứng với quy trình đầy đủ.
LƯU Ý: Hướng dẫn công việc, sơ đồ quy trình hoặc các hệ thống tương tự tóm tắt thông tin chính được chấp nhận sử dụng như một tài liệu tham khảo nhanh tại bàn làm việc, với điều kiện là có sẵn quy trình đầy đủ để tham khảo và thông tin tóm tắt được cập nhật khi cần, đồng thời với việc cập nhật quy trình đầy đủ.
Giải thích
PXN có thể tạo ra các tài liệu ngắn gọn hơn bằng sơ đồ hướng dẫn nhanh, bảng kiểm (checklist), hoặc các bước chính. Những tài liệu này giúp nhân viên thao tác nhanh và thuận tiện hơn tại nơi làm việc. Tuy nhiên, nội dung của các bản tóm tắt này phải hoàn toàn giống với quy trình gốc chi tiết. Không được phép có sự khác biệt hoặc mâu thuẫn. Bản quy trình đầy đủ phải luôn sẵn có để tra cứu khi cần. Khi quy trình gốc được cập nhật, các bản tóm tắt liên quan cũng phải được cập nhật ngay lập tức. Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 Quy trình xét nghiệm
Yêu cầu d
Thông tin từ hướng dẫn sử dụng sản phẩm nếu chứa đủ thông tin, có thể được tích hợp vào quy trình bằng cách viện dẫn.
Giải thích
Các hóa chất xét nghiệm thường đi kèm hướng dẫn sử dụng từ nhà sản xuất. Nếu các hướng dẫn này đã đầy đủ, rõ ràng và bao gồm các thông tin cần thiết cho việc thực hiện xét nghiệm (pha chế, bảo quản, cách chạy, biện giải…). PXN không nhất thiết phải sao chép lại toàn bộ nội dung đó vào quy trình của mình.
Thay vào đó, quy trình của PXN có thể ghi một cách ngắn gọn, ví dụ: “Thực hiện các bước [nêu các bước chính hoặc các điểm cần lưu ý riêng của PXN]”. Sau đó viện dẫn đến tài liệu gốc: “Chi tiết xem tại Hướng dẫn sử dụng [Tên bộ kit], phiên bản [Số phiên bản], ngày hiệu lực [Ngày], đang được lưu tại [Địa điểm lưu trữ]”. Điều này giúp quy trình của PXN gọn gàng hơn. Nhưng PXN phải đảm bảo rằng bản hướng dẫn được viện dẫn là phiên bản mới nhất và dễ dàng truy cập.
Yêu cầu e
Khi phòng xét nghiệm thực hiện một thay đổi đã được xác nhận giá trị sử dụng đối với quy trình xét nghiệm. Nếu thay đổi này có thể ảnh hưởng đến việc diễn giải kết quả. Thì các hàm ý của thay đổi này phải được giải thích cho người sử dụng.
Giải thích
Đôi khi PXN cải tiến hoặc thay đổi một quy trình xét nghiệm. Ví dụ: sử dụng một phương pháp mới nhạy hơn, hoặc thay đổi đơn vị đo lường. Những thay đổi này phải được đánh giá và xác nhận là phù hợp trước khi áp dụng (xác nhận giá trị sử dụng). Nếu sự thay đổi này có khả năng làm thay đổi ý nghĩa lâm sàng của kết quả. Ví dụ: làm thay đổi khoảng tham chiếu, ngưỡng quyết định, hoặc cách bác sĩ nên diễn giải kết quả). PXN có trách nhiệm phải thông báo.
Không chỉ thông báo về sự thay đổi, mà còn phải giải thích rõ cho người sử dụng (thường là bác sĩ lâm sàng) hiểu được sự thay đổi đó ảnh hưởng như thế nào đến việc chẩn đoán, theo dõi hay điều trị bệnh nhân.
Ví dụ
PXN quyết định chuyển đơn vị báo cáo kết quả Vitamin D từ ng/mL sang nmol/L (theo khuyến nghị quốc tế). Sau khi xác nhận quy trình tính toán và báo cáo đơn vị mới là chính xác. PXN phải gửi thông báo đến tất cả các bác sĩ chỉ định xét nghiệm này. Thông báo cần nêu rõ: “Kể từ ngày [Ngày], kết quả Vitamin D sẽ được báo cáo bằng đơn vị nmol/L thay vì ng/mL. Hệ số chuyển đổi là 1 ng/mL = 2.5 nmol/L. Xin quý bác sĩ lưu ý điều chỉnh khoảng tham chiếu và ngưỡng diễn giải khi đọc kết quả.”
Yêu cầu f
Tất cả các tài liệu liên quan đến quá trình xét nghiệm phải tuân theo kiểm soát tài liệu (xem 8.3).
Giải thích
Yêu cầu này nhấn mạnh rằng tất cả các loại tài liệu được đề cập ở trên (quy trình đầy đủ, bản tóm tắt, hướng dẫn công việc, sơ đồ, kể cả các hướng dẫn được viện dẫn) đều phải được quản lý chặt chẽ. Việc quản lý này phải tuân theo các quy định về kiểm soát tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng chung của PXN (được mô tả ở Điều 8.3 của tiêu chuẩn ISO 15189). Điều này bao gồm việc:
- Mỗi tài liệu phải được nhận dạng duy nhất (tên, mã số, phiên bản).
- Phải được xem xét và phê duyệt bởi người có thẩm quyền trước khi ban hành.
- Phải được phân phối đến đúng nơi cần sử dụng.
- Phải được xem xét định kỳ và cập nhật khi cần.
- Các phiên bản cũ, lỗi thời phải được thu hồi hoặc có biện pháp ngăn ngừa sử dụng nhầm lẫn. Mục đích là đảm bảo nhân viên luôn sử dụng đúng phiên bản tài liệu mới nhất và chính xác nhất.
Tóm tắt yêu cầu 7.3.6 Quy trình xét nghiệm trong ISO 15189
- Viết ra quy trình chi tiết cho tất cả các xét nghiệm. Đảm bảo tính nhất quán và kết quả hợp lệ.
- Sử dụng ngôn ngữ dễ hiểu và đảm bảo quy trình luôn sẵn có tại nơi làm việc.
- Đảm bảo các bản tóm tắt (nếu có) phải khớp với quy trình đầy đủ và được cập nhật đồng thời.
- Có thể viện dẫn Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất (IFU) nếu chúng đủ thông tin và được kiểm soát.
- Giải thích cho bác sĩ về những thay đổi quy trình có ảnh hưởng đến việc diễn giải kết quả.
- Áp dụng các quy tắc kiểm soát tài liệu (theo mục 8.3) cho tất cả các quy trình và tài liệu liên quan.
Hồ sơ cần có để chứng minh tuân thủ yêu cầu 7.3.6 Quy trình xét nghiệm trong ISO 15189
- Hệ thống các quy trình xét nghiệm (SOPs) đã được phê duyệt và kiểm soát phiên bản.
- Các hướng dẫn công việc, checklist, sơ đồ tóm tắt (nếu có), cũng được kiểm soát.
- Hướng dẫn của nhà sản xuất là phiên bản mới nhất.
- Hồ sơ kiểm soát tài liệu: danh mục tài liệu, bằng chứng phê duyệt, phân phối, thu hồi bản cũ, xem xét định kỳ.
- Hồ sơ đào tạo nhân viên về quy trình.
- Hồ sơ về việc xác nhận giá trị sử dụng các thay đổi quy trình.
- Bằng chứng về việc thông báo và giải thích cho người sử dụng về các thay đổi quy trình ảnh hưởng đến diễn giải (công văn, email, biên bản…).
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Đọc thêm kiểm tra xác nhận là gì (verification là gì) tại đây
#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022 #đokhongdambaodo
