Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu Báo cáo kết quả

Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu Báo cáo kết quả. Mục này thuộc yêu cầu 7.4 Sau xét nghiệm. Bài viết sau sẽ giải thích các yêu cầu cần tuân thủ theo ISO 15189:2022.

7.4.1.1 Tổng quát

Yêu cầu 7.4.1.1a

Kết quả xét nghiệm phải được báo cáo chính xác, rõ ràng, không mơ hồ và phù hợp với các hướng dẫn cụ thể trong các quy trình xét nghiệm. Báo cáo phải bao gồm tất cả các thông tin sẵn có cần thiết cho việc giải thích kết quả.

Giải thích

Yêu cầu này nói Phòng xét nghiệm phải trả kết quả chính xác. Kết quả rõ ràng không gây khó hiểu. Cách báo cáo phải theo quy định Phòng xét nghiệm. Báo cáo cần có đủ thông tin phụ trợ. Thông tin này giúp người đọc hiểu đúng. Ví dụ như tên bệnh nhân. Hoặc thông tin mẫu bệnh phẩm, đơn vị đo lường, khoảng giá trị bình thường.

Yêu cầu 7.4.1.1b

Phòng xét nghiệm phải có quy trình thông báo cho người sử dụng khi kết quả xét nghiệm bị chậm trễ, căn cứ vào tác động của việc chậm trễ đối với bệnh nhân. Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu Báo cáo kết quả

Giải thích

Yêu cầu này nói Phòng xét nghiệm cần có cách báo cho bác sĩ khi kết quả bị trả chậm. Việc này dựa vào mức độ ảnh hưởng của việc chậm đó.

Ví dụ Một bệnh nhân đang nguy kịch. Cần xét nghiệm khí máu động mạch khẩn cấp. Thời gian trả là 15 phút. Nhưng máy xét nghiệm bị lỗi. Kết quả sẽ chậm hơn. Nhân viên Phòng xét nghiệm phải gọi điện ngay. Báo cho bác sĩ phụ trách và cho biết khi nào sẽ có kết quả.

Yêu cầu 7.4.1 c

Tất cả thông tin liên quan đến các báo cáo đã ban hành phải được lưu giữ theo các yêu cầu của hệ thống quản lý (xem 8.4).

Giải thích

Yêu cầu này quy định Phòng xét nghiệm phải giữ lại các báo cáo đã trả cho khách hàng. Việc giữ này giúp Phòng xét nghiệm tra cứu khi có vấn đề cần xem xét.

Ví dụ, Sau khi trả kết quả cho bệnh nhân. Phòng xét nghiệm lưu lại bản sao báo cáo trên máy tính hoặc bản photo. Hồ sơ được cất giữ cẩn thận. Đảm bảo không bị mất hoặc hỏng.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

7.4.2 Xem xét và công bố kết quả

Yêu cầu 1

Kết quả phải được xem xét và phê duyệt trước khi công bố.

Giải thích

Kết quả xét nghiệm không được trả ra ngay mà phải được kiểm tra lại. Họ quyết định kết quả đó có đúng không, nếu đúng sẽ ký duyệt. Sau đó kết quả mới được gửi đi.

Yêu cầu 2

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng nhân viên có thẩm quyền xem xét kết quả xét nghiệm và đánh giá chúng dựa trên IQC và, nếu thích hợp, thông tin lâm sàng có sẵn và kết quả xét nghiệm trước đó.

Giải thích

Yêu cầu này nói về người xem xét kết quả. Phòng xét nghiệm phải đảm bảo người đó đủ năng lực. Người này có kiến thức chuyên môn tốt. Dùng kết quả kiểm tra chất lượng nội bộ để kiểm tra độ chính xác của máy. Xem thông tin về bệnh nhân, chẩn đoán sơ bộ của bác sĩ, hoặc các xét nghiệm trước. Việc này giúp đánh giá kết quả, đảm bảo kết quả trả ra là phù hợp. Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu Báo cáo kết quả

Ví dụ Người phụ trách chuyên môn xem kết quả Creatinine. kết quả là 200 umol/L. Đây là mức tăng khá cao. Kiểm tra kết quả chạy IQC của ngày hôm đó. IQC cho thấy máy chạy ổn định. Xem thêm thông tin bệnh nhân thấy bệnh nhân có chẩn đoán suy thận cấp. Xem kết quả Creatinine lần trước. Kết quả lần trước là 180 umol/L. Dựa vào các thông tin này, chấp nhận kết quả 200 umol/L là hợp lý.

Yêu cầu 3

Trách nhiệm và thủ tục về cách thức công bố kết quả xét nghiệm để báo cáo, bao gồm cả việc ai thực hiện và gửi cho ai, sẽ được quy định cụ thể.

Giải thích

Yêu cầu này nói Phòng xét nghiệm cần làm rõ mọi thứ. Ai được phép in báo cáo, Ai ký duyệt, ai gửi, gửi bằng cách nào. Tất cả việc này phải được viết thành quy trình. Mọi người trong Phòng xét nghiệm đều phải biết và tuân thủ quy trình này.

7.4.3 Báo cáo kết quả cảnh báo

Yêu cầu này áp dụng cho kết quả đặc biệt hoặc bất thường. Chúng vượt qua một mức quy định được thiết lập từ trước. Các kết quả này thường là nguy hiểm có thể ảnh hưởng lớn đến sức khỏe bệnh nhân.

Ví dụ Phòng xét nghiệm đã quy định. Mức Kali máu dưới 2.5 mmol/L. Hoặc trên 6.5 mmol/L. Là kết quả cần cảnh báo. Khi có một kết quả Kali 7.0 mmol/L. Yêu cầu này sẽ được áp dụng.

Yêu cầu 7.4.3 a

Người dùng hoặc người được ủy quyền khác sẽ được thông báo ngay khi có thể, dựa trên thông tin lâm sàng có sẵn;

Giải thích

Mục này nói về việc thông báo ngay khi có kết quả trong giới hạn cảnh báo. Việc báo này phải làm nhanh nhất có thể và dựa vào tình trạng bệnh nhân. Nếu bệnh nhân đang nguy kịch, việc báo càng cần nhanh chóng.

Yêu cầu 7.4.3 b

Các hành động được thực hiện được ghi lại, bao gồm ngày, giờ, người chịu trách nhiệm, người được thông báo, kết quả được truyền đạt, xác minh tính chính xác của thông tin liên lạc và bất kỳ khó khăn nào gặp phải trong quá trình thông báo;

Giải thích

Mục này yêu cầu Phòng xét nghiệm ghi chép lại tất cả việc đã làm. Cần xác nhận người nghe đã nhận đúng thông tin. Ghi lại nếu có khó khăn khi liên lạc. Ví dụ như tín hiệu kém. Hoặc không gọi được lần đầu.

Yêu cầu 7.4.3 c

Phòng xét nghiệm phải có quy trình thông báo cho tất cả nhân viên phòng xét nghiệm khi không thể liên lạc được với người chịu trách nhiệm.

Giải thích

Mục này nói về việc dự phòng khi không gọi được cho bác sĩ hoặc người cần báo kết quả. Quy định ai là người tiếp theo cần liên hệ hoặc làm thế nào để xử lý.

Ví dụ Kỹ thuật viên gọi cho bác sĩ phụ trách. Bác sĩ không nghe máy. Kỹ thuật viên gọi lại lần hai. Vẫn không được. Theo quy trình Phòng xét nghiệm. Anh ta sẽ gọi cho Điều dưỡng trưởng khoa. Hoặc gọi cho bác sĩ trực lãnh đạo bệnh viện. Quy trình này được dán ở khu vực thông báo. Tất cả nhân viên đều biết.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

7.4.4 Cân nhắc đặc biệt cho kết quả

Yêu cầu 7.4.4 a

Khi được người sử dụng đồng ý, các kết quả có thể được báo cáo theo cách đơn giản hóa. Bất kỳ thông tin nào được liệt kê trong 7.4.1.6 và 7.4.1.7 không được báo cáo cho người dùng phải luôn có sẵn.

Giải thích

Mục này cho phép Phòng xét nghiệm làm báo cáo gọn hơn như là kết quả cuối cùng. Áp dụng khi bác sĩ hoặc người dùng đồng ý. Tuy nhiên, Phòng xét nghiệm vẫn phải giữ đầy đủ thông tin khác. Các thông tin này phải luôn sẵn sàng. Sẵn sàng khi bác sĩ cần xem lại.

Yêu cầu 7.4.4.b

Khi kết quả được truyền đạt dưới dạng báo cáo sơ bộ, báo cáo cuối cùng phải luôn được chuyển tiếp đến người yêu cầu.

Giải thích

Mục này nói về việc trả kết quả làm nhiều lần cho nhiều chỉ tiêu.  Sau khi có hết kết quả vẫn báo cáo đến đúng người đã yêu cầu xét nghiệm. Không được bỏ qua bước này.

Yêu cầu 7.4.4 c

Phải lưu giữ hồ sơ tất cả các kết quả được cung cấp bằng miệng, bao gồm các chi tiết xác minh tính chính xác của thông tin liên lạc, như trong 7.4.1.3 b). Những kết quả như vậy phải luôn có một báo cáo theo sau.

Giải thích

Mục này yêu cầu Phòng xét nghiệm ghi chép lại báo kết quả qua điện thoại hoặc trực tiếp. Sau khi báo miệng. Phòng xét nghiệm vẫn phải in báo cáo. Báo cáo chính thức phải được gửi đi sau đó.

Yêu cầu 7.4.4 d

Có thể cần tư vấn đặc biệt cho các kết quả xét nghiệm có ý nghĩa nghiêm trọng đối với bệnh nhân (ví dụ như đối với một số bệnh truyền nhiễm hoặc di truyền). Người quản lý phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng những kết quả này không được thông báo cho bệnh nhân nếu không có cơ hội tư vấn đầy đủ.

Giải thích

Mục này nói về các kết quả rất nhạy cảm có ảnh hưởng đến cuộc sống bệnh nhân. Ví dụ như kết quả phát hiện bệnh truyền nhiễm nặng. Hoặc bệnh di truyền không chữa được. Người quản lý Phòng xét nghiệm phải có trách nhiệm đảm bảo kết quả này không đến tay bệnh nhân ngay. Bệnh nhân cần được tư vấn bởi bác sĩ chuyên môn hoặc nhà tư vấn tâm lý. Sau khi tư vấn kỹ mới công bố kết quả chính thức.

Yêu cầu 7.4.4 e

Các kết quả xét nghiệm trong phòng xét nghiệm đã được ẩn danh có thể được sử dụng cho các mục đích như dịch tễ học, nhân khẩu học hoặc phân tích thống kê khác, với điều kiện là tất cả các rủi ro đối với quyền riêng tư và bảo mật của bệnh nhân đều được giảm thiểu và phù hợp với bất kỳ yêu cầu pháp lý hoặc quy định nào, hoặc cả hai.

Giải thích

Mục này cho phép Phòng xét nghiệm dùng các xét nghiệm đã làm. Nhưng dữ liệu này phải không còn thông tin cá nhân. Dữ liệu này dùng cho mục đích chung. Ví dụ nghiên cứu về bệnh dịch hoặc phân tích xu hướng bệnh tật. Khi dùng dữ liệu này phải rất cẩn thận, tuân thủ quy định của pháp luật về bảo mật.

Ví dụ Một Phòng xét nghiệm muốn nghiên cứu. Nghiên cứu sự thay đổi của chỉ số mỡ máu. Họ dùng dữ liệu xét nghiệm 5 năm qua. Trước khi dùng. Họ xóa hết tên, tuổi, địa chỉ bệnh nhân. Chỉ giữ lại kết quả xét nghiệm. Một số thông tin chung. Ví dụ giới tính. Dữ liệu này chỉ dùng cho phân tích thống kê. Mọi thông tin riêng tư đều được bảo vệ.

7.4.4.5 Tự động lựa chọn, xem xét, phát hành và báo cáo kết quả

Yêu cầu này áp dụng cho Phòng xét nghiệm dùng phần mềm máy tính. Phần mềm này giúp kiểm tra kết quả tự động. Tự động quyết định kết quả nào được trả. Tự động trả kết quả đi. Khi dùng hệ thống này. Phòng xét nghiệm cần có quy trình rõ ràng. Quy trình này giúp đảm bảo hệ thống hoạt động đúng.

Yêu cầu 7.4.5 a

Các tiêu chí để lựa chọn, xem xét và phát hành tự động được chỉ định, phê duyệt, sẵn có và được hiểu bởi nhân viên có thẩm quyền công bố kết quả;

Giải thích

Mục này nói về các quy tắc cho hệ thống tự động. Phòng xét nghiệm phải xác định rõ các quy để hệ thống biết kết quả nào là bình thường. Kết quả nào cần con người xem lại. Các quy tắc này phải được lãnh đạo duyệt.

Ví dụ Phòng xét nghiệm quy định. Nếu kết quả đường huyết từ 4.0 đến 6.0 mmol/L. Và không có ghi chú bất thường. Hệ thống sẽ tự động duyệt và trả. Nếu kết quả ngoài khoảng này. Hệ thống sẽ giữ lại. Cần kỹ thuật viên xem thủ công. Quy tắc này được viết ra. Được Trưởng Phòng xét nghiệm duyệt. Nhân viên xem kết quả đều biết quy tắc này.

Yêu cầu Yêu cầu 7.4.5 b

Các tiêu chí được thẩm định và phê duyệt trước khi sử dụng, được xem xét và xác minh thường xuyên sau khi các thay đổi đối với hệ thống báo cáo có thể ảnh hưởng đến hoạt động đúng đắn của chúng và khiến việc chăm sóc bệnh nhân gặp rủi ro;

Giải thích

Mục này yêu cầu Phòng xét nghiệm kiểm tra kỹ các quy tắc cho hệ thống tự động. Phải kiểm tra và chứng minh quy tắc là đúng. Sau đó, cần kiểm tra lại thường xuyên. Đặc biệt khi có thay đổi phần mềm hoặc thay đổi quy trình xét nghiệm. Phòng xét nghiệm cần đảm bảo hệ thống vẫn hoạt động đúng. Hoạt động không gây rủi ro cho bệnh nhân.

Ví dụ Phòng xét nghiệm cập nhật phần mềm LIS mới. Phần mềm có chức năng tự động duyệt kết quả nâng cao hơn. Phòng xét nghiệm phải chạy thử nghiệm. Kiểm tra kỹ các quy tắc tự động duyệt. So sánh kết quả duyệt tự động. So với kết quả duyệt thủ công. Đảm bảo hai kết quả khớp nhau. Chứng minh hệ thống mới hoạt động đúng. Sau khi dùng một thời gian. Phòng xét nghiệm vẫn kiểm tra lại định kỳ.

Yêu cầu Yêu cầu 7.4.5 c

Các kết quả được lựa chọn bởi hệ thống báo cáo tự động mà khi xem xét thủ công có thể nhận biết được; và khi thích hợp, ngày và thời gian lựa chọn và đánh giá, cũng như danh tính của người đánh giá có thể truy xuất được;

Giải thích

Mục này yêu cầu sự rõ ràng  về kết quả được duyệt tự động. Phải có cách đánh dấu để nhận biết  kết quả nào hệ thống đã tự trả. Nếu có kết quả nào hệ thống giữ lại và người xem xét thủ công đã duyệt. Cần ghi lại lúc nào duyệt, ai là người đã duyệt kết quả đó. Thông tin này giúp truy vết khi cần.

Yêu cầu 7.4.5 d

Khi cần thiết, áp dụng tạm dừng nhanh chóng việc lựa chọn, xem xét, phát hành và báo cáo tự động.

Giải thích

Mục này yêu cầu Phòng xét nghiệm có nút dừng khẩn cấp chức năng tự động duyệt kết quả khi phát hiện có vấn đề. Hoặc khi cần điều chỉnh, việc dừng này phải nhanh chóng để ngăn chặn việc trả kết quả sai.

Đọc tiếp phần 2 tại đây

Trí Phúc

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022

Xem video

https://youtu.be/g4BmDyhBUXU