Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

147

NỘI DUNG

Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 yêu cầu 6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng

Yêu cầu 6.3.1 Tổng quát

Phòng xét nghiệm giống như một “ngôi nhà”. “Ngôi nhà” này phải được thiết kế và duy trì sao cho mọi hoạt động xét nghiệm diễn ra suôn sẻ. Kết quả xét nghiệm không bị sai lệch, và mọi người làm việc và đến đây đều an toàn. Cần phải viết ra giấy các yêu cầu về “ngôi nhà” này. thường xuyên kiểm tra xem “ngôi nhà” có đáp ứng các yêu cầu đó không, và ghi lại.

hướng dẫn áp dụng ISO 15189 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.

Hướng dẫn áp dụng

  • Liệt kê tất cả các khu vực trong phòng xét nghiệm và các địa điểm POCT (nếu có).
  • Đánh giá rủi ro xem yếu tố môi trường nào có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm và sự an toàn. Ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, tiếng ồn, bụi bẩn, nhiễm khuẩn, v.v..
  • Xác định các yêu cầu cụ thể về cơ sở và điều kiện môi trường cho từng khu vực. Ví dụ: nhiệt độ phòng xét nghiệm hóa sinh phải từ 20-25°C, độ ẩm không quá 60%. Khu vực PCR phải kiểm soát bụi và nhiễm chéo.
  • Sử dụng các thiết bị để theo dõi các điều kiện môi trường quan trọng . Ví dụ: nhiệt kế, ẩm kế, máy đo độ ồn).
  • Ghi lại kết quả theo dõi
  • Xây dựng quy trình xử lý khi các điều kiện môi trường không đạt yêu cầu. Ví dụ: điều chỉnh hệ thống điều hòa, thông báo cho người quản lý.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Yêu cầu 6.3.2. Kiểm soát cơ sở

Phòng xét nghiệm phải thực hiện, ghi lại, giám sát, và định kỳ xem xét các biện pháp gồm:

a) Kiểm soát truy cập: Đảm bảo an toàn, bảo mật thông tin y tế và mẫu bệnh phẩm.

Giải thích

Chỉ những người có thẩm quyền mới được vào các khu vực nhất định của phòng xét nghiệm. Điều này để bảo vệ sự an toàn, giữ bí mật thông tin bệnh nhân. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm và bảo vệ mẫu bệnh phẩm khỏi mất mát hoặc hư hỏng.

Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

  • Xác định các khu vực cần kiểm soát truy cập như khu vực xét nghiệm, khu vực trữ mẫu.
  • Sử dụng thẻ từ, khóa cửa, hệ thống camera giám sát, sổ ghi khách.
  • Xây dựng quy trình cấp phép và quản lý quyền truy cập.
  • Đào tạo nhân viên về quy trình kiểm soát truy cập.

Ví dụ: Sử dụng thẻ từ để nhân viên có thẩm quyền ra vào khu vực xét nghiệm. Khách thăm phải đăng ký và có người của phòng xét nghiệm đi cùng.

b) Ngăn ngừa nhiễm bẩn, từ các nguồn năng lượng, chiếu sáng, thông gió, tiếng ồn, nước và xử lý chất thải.

Giải thích

Các yếu tố như điện, ánh sáng, không khí, tiếng ồn, nước và chất thải có thể gây ra vấn đề cho hoạt động xét nghiệm. Cần phải kiểm soát để chúng không gây nhiễm bẩn, nhiễu hoặc ảnh hưởng xấu đến xét nghiệm.

Hướng dẫn áp dụng

  • Bảo trì định kỳ hệ thống điện, chiếu sáng, thông gió, cấp thoát nước.
  • Kiểm soát tiếng ồn từ thiết bị, máy móc.
  • Xây dựng hệ thống xử lý chất thải y tế phù hợp quy định.
  • Đảm bảo nguồn nước sử dụng cho xét nghiệm đạt tiêu chuẩn.

Ví dụ: Lắp đặt hệ thống thông gió tốt để loại bỏ hơi hóa chất độc hại. Sử dụng máy phát điện dự phòng để đảm bảo nguồn điện liên tục.

c) Ngăn ngừa nhiễm chéo hoặc khi công việc có thể bị ảnh hưởng do thiếu sự tách biệt.

Giải thích

Trong một số xét nghiệm có nguy cơ lây nhiễm hoặc dễ bị ảnh hưởng bởi sự lẫn lộn như PCR. Cần tách biệt về không gian để tránh nhiễm chéo giữa các mẫu.

Hướng dẫn áp dụng

  • Phân chia khu vực cho các loại xét nghiệm khác nhau.
  • Sử dụng quy trình làm việc một chiều để tránh đi ngược dòng công việc.
  • Sử dụng thiết bị và vật tư riêng biệt cho từng loại xét nghiệm.
  • Thực hiện vệ sinh, khử nhiễm thường xuyên giữa các lần xét nghiệm.

d) Cung cấp các phương tiện và thiết bị an toàn, thường xuyên chức năng của chúng. Ví dụ hệ thống thoát khẩn cấp, hệ thống báo động, vòi tắm khẩn cấp, thiết bị rửa mắt.

Giải thích

Phòng xét nghiệm cần có các thiết bị an toàn để ứng phó với các tình huống khẩn cấp. Các thiết bị này phải được kiểm tra thường xuyên để đảm bảo hoạt động tốt.

Hướng dẫn áp dụng

      • Xác định các nguy cơ tiềm ẩn và các thiết bị an toàn cần thiết như cháy nổ, hóa chất văng bắn, ngạt khí.
      • Lắp đặt bình chữa cháy, vòi tắm khẩn cấp, thiết bị rửa mắt, hệ thống báo động.
      • Xây dựng quy trình kiểm tra, bảo trì định kỳ các thiết bị an toàn.
      • Đào tạo nhân viên về cách sử dụng các thiết bị an toàn và quy trình ứng phó khẩn cấp.

Ví dụ: Lắp đặt vòi tắm khẩn cấp và thiết bị rửa mắt tại khu vực hóa sinh. Kiểm tra hệ thống báo động của tủ lạnh âm sâu hàng tháng.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

e) Duy trì các trang thiết bị của phòng xét nghiệm: Trong điều kiện hoạt động tốt và đáng tin cậy.

Giải thích

Tất cả các trang thiết bị trong phòng xét nghiệm phải được bảo trì thường xuyên. Đảm bảo luôn hoạt động tốt và đáng tin cậy, tránh gây gián đoạn ảnh hưởng đến chất lượng.

Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

      • Lập kế hoạch bảo trì định kỳ cho tất cả các trang thiết bị.
      • Thực hiện bảo trì theo kế hoạch và ghi lại kết quả.
      • Sửa chữa kịp thời khi có sự cố.
      • Đảm bảo có đủ vật tư, phụ tùng thay thế.

Yêu cầu 6.3.3. Tiện nghi lưu trữ

a) Cung cấp không gian lưu trữ đảm bảo điều kiện để duy trì tính toàn vẹn của mẫu, thiết bị, thuốc thử, vật tư tiêu hao, tài liệu và hồ sơ.

Giải thích

Phòng xét nghiệm cần có đủ không gian để lưu trữ mọi thứ cần thiết cho hoạt động xét nghiệm. Không gian này phải đảm bảo vật lưu trữ không bị hư hỏng, mất phẩm chất hoặc mất mát.

Hướng dẫn áp dụng

      • Xác định nhu cầu lưu trữ cho từng loại vật phẩm (mẫu, thuốc thử, vật tư, hồ sơ, v.v.).
      • Cung cấp đủ không gian lưu trữ phù hợp với từng loại như tủ lạnh cho thuốc thử, kệ đựng hồ sơ, kho vật tư.
      • Đảm bảo điều kiện lưu trữ phù hợp như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và theo dõi, ghi lại.

b) Bảo quản mẫu và vật liệu xét nghiệm: Ngăn ngừa nhiễm chéo và hư hỏng.

Giải thích

Mẫu bệnh phẩm và vật tư cần được bảo quản cẩn thận để tránh lẫn lộn, nhiễm chéo, hư hỏng.

Hướng dẫn áp dụng

      • Sử dụng hệ thống nhận diện mẫu rõ ràng như mã vạch, nhãn).
      • Sắp xếp mẫu và vật liệu lưu trữ một cách khoa học, tránh lẫn lộn.
      • Sử dụng vật liệu bao gói, bảo quản phù hợp để tránh hư hỏng như hộp đựng mẫu, túi zip.

Ví dụ: Mẫu bệnh phẩm được đựng trong ống nghiệm có dán nhãn mã vạch. Được sắp xếp theo số thứ tự tiếp nhận trong khay đựng mẫu.

c) Cơ sở lưu trữ, xử lý vật liệu nguy hiểm và chất thải sinh học, phù hợp với việc phân loại vật liệu theo các yêu cầu luật định hoặc quy định.

Giải thích

Các vật liệu nguy hiểm như mẫu bệnh phẩm, vật tư y tế đã qua sử dụng. Cần được lưu trữ và xử lý theo đúng quy định của pháp luật.

Hướng dẫn áp dụng

  • Xác định các loại vật liệu nguy hiểm và chất thải sinh học phát sinh trong phòng xét nghiệm.
  • Phân loại và thu gom chất thải theo quy định.
  • Cung cấp khu vực lưu trữ riêng biệt, an toàn cho vật liệu nguy hiểm và chất thải sinh học.
  • Xây dựng quy trình xử lý chất thải phù hợp như khử khuẩn, tiêu hủy).
  • Tuân thủ các quy định của pháp luật và cơ quan quản lý về quản lý chất thải y tế.

Ví dụ: Chất thải lây nhiễm được đựng trong thùng màu vàng có nắp đậy. Sau đó được chuyển đến khu vực lưu giữ chất thải y tế tạm thời trước khi được xử lý theo quy định.

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

6.3.4. Tiện nghi cho nhân viên

Yêu cầu: Phòng xét nghiệm phải cung cấp các tiện nghi cho nhân viên, bao gồm:

  • Nhà vệ sinh sạch sẽ, đầy đủ tiện nghi, nước uống đảm bảo vệ sinh.
  • Tủ đựng đồ cá nhân, khu vực thay đồ, nơi để PPE sạch và PPE đã sử dụng.
  • Phòng họp, khu vực yên tĩnh để học tập/nghiên cứu, khu vực nghỉ ngơi.

Giải thích 

Phòng xét nghiệm không chỉ là nơi làm việc mà còn là nơi nhân viên dành nhiều thời gian. Vì vậy, cần phải có các tiện nghi cơ bản để đảm bảo nhân viên cảm thấy thoải mái. Được chăm sóc và có thể làm việc hiệu quả.

Hướng dẫn áp dụng

  • Thường xuyên vệ sinh nhà vệ sinh, cung cấp đủ giấy vệ sinh, xà phòng rửa tay.
  • Lắp đặt máy lọc nước hoặc cung cấp nước uống đóng chai đảm bảo vệ sinh.
  • Bố trí tủ đựng đồ cá nhân cho nhân viên, khu vực thay quần áo bảo hộ, nơi để PPE sạch và khu vực thu gom PPE đã sử dụng.
  • Bố trí phòng họp để trao đổi công việc, học tập, khu vực nghỉ ngơi có ghế sofa, bàn ghế ăn.

6.3.5. Tiện nghi lấy mẫu bệnh phẩm

Yêu cầu: Cơ sở thu thập mẫu bệnh phẩm có trách nhiệm:

a) Thu thập mẫu không làm mất hiệu lực kết quả. Sử dụng vật tư phù hợp để không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu và kết quả xét nghiệm.

Giải thích

Cách lấy mẫu phải chuẩn xác, đúng kỹ thuật, sử dụng đúng loại ống nghiệm, kim lấy máu, v.v. để mẫu bệnh phẩm không bị hỏng hoặc bị ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.

Hướng dẫn áp dụng

  • Xây dựng và tuân thủ quy trình lấy mẫu chuẩn cho từng loại xét nghiệm.
  • Đảm bảo nhân viên lấy mẫu được đào tạo bài bản về kỹ thuật lấy mẫu.
  • Sử dụng vật tư lấy mẫu chất lượng, còn hạn sử dụng.
  • Kiểm tra chất lượng vật tư lấy mẫu định kỳ.

b) Xem xét sự riêng tư, thoải mái và nhu cầu của bệnh nhân như lối đi cho người khuyết tật, nhà vệ sinh. Chỗ ở của người đi cùng như người giám hộ, phiên dịch viên.

Giải thích

Khu vực lấy mẫu phải đảm bảo sự riêng tư cho bệnh nhân, tạo cảm giác thoải mái và đáp ứng các nhu cầu đặc biệt của bệnh nhân như người khuyết tật, người già, trẻ em và người đi cùng.

Hướng dẫn áp dụng

  • Bố trí phòng lấy mẫu riêng biệt, kín đáo.
  • Đảm bảo phòng lấy mẫu sạch sẽ, thoáng mát, đủ ánh sáng.
  • Cung cấp ghế ngồi thoải mái cho bệnh nhân và người đi cùng.
  • Thiết kế lối đi, nhà vệ sinh phù hợp cho người khuyết tật.
  • Chuẩn bị sẵn sàng các phương tiện hỗ trợ bệnh nhân đặc biệt như ghế thấp cho trẻ em, xe lăn).

Ví dụ: Phòng lấy máu được trang bị rèm che để đảm bảo sự riêng tư cho bệnh nhân. Có nhà vệ sinh riêng dành cho bệnh nhân ngay gần khu vực lấy mẫu.

c) Cung cấp khu vực tiếp nhận và thu thập mẫu bệnh phẩm riêng biệt

Giải thích

Khu vực tiếp đón bệnh nhân đến lấy mẫu và khu vực thực hiện lấy mẫu nên được tách biệt. Đảm bảo sự riêng tư và tránh gây ồn ào, ảnh hưởng người chờ đợi hoặc đang được lấy mẫu.

Hướng dẫn áp dụng

  • Bố trí khu vực tiếp đón bệnh nhân (lễ tân, quầy đăng ký) riêng biệt với khu vực lấy mẫu.
  • Khu vực lấy mẫu nên được bố trí ở vị trí yên tĩnh, kín đáo.

d) Duy trì vật liệu sơ cứu cho cả bệnh nhân và nhân viên

Giải thích

Khu vực lấy mẫu cần có sẵn bộ sơ cứu để xử lý các tình huống khẩn cấp cho bệnh nhân và nhân viên. Ví dụ bệnh nhân bị choáng váng, chảy máu sau khi lấy máu, nhân viên bị kim đâm.

Hướng dẫn áp dụng

  • Trang bị hộp sơ cứu đầy đủ các vật tư y tế cần thiết (băng, gạc, cồn sát trùng, thuốc giảm đau, v.v.).
  • Đảm bảo nhân viên lấy mẫu được đào tạo về sơ cứu ban đầu.
  • Kiểm tra và bổ sung vật tư sơ cứu định kỳ.

Ví dụ: Hộp sơ cứu được đặt tại vị trí dễ thấy, dễ tiếp cận trong phòng lấy máu. Có danh mục các vật tư bên trong và hướng dẫn sử dụng.

Tóm tắt

Yêu cầu 6.3 của ISO 15189:2022 tập trung vào việc đảm bảo phòng xét nghiệm có cơ sở vật chất và điều kiện môi trường phù hợp để hoạt động hiệu quả, an toàn và đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm. Các yêu cầu bao gồm:

  • Cơ sở vật chất và môi trường phải phù hợp, được quy định, theo dõi và ghi lại.
  • Kiểm soát truy cập, ngăn ngừa nhiễm bẩn, nhiễm chéo, cung cấp thiết bị an toàn và duy trì cơ sở vật chất.
  • Cung cấp không gian lưu trữ phù hợp, đảm bảo tính toàn vẹn của vật phẩm. Ngăn ngừa nhiễm chéo và có khu vực riêng cho vật liệu nguy hiểm.
  • Cung cấp thiết bị vệ sinh, nước uống, nơi cất giữ PPE, không gian làm việc và nghỉ ngơi.
  • Lấy mẫu không ảnh hưởng đến kết quả, xem xét sự thoải mái và riêng tư của bệnh nhân. Có khu vực tiếp nhận và lấy mẫu riêng biệt, và có vật liệu sơ cứu.

hướng dẫn áp dụng ISO 15189 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.

Để chứng minh phòng xét nghiệm của bạn đã tuân thủ yêu cầu 6.3, bạn cần chuẩn bị các tài liệu, hồ sơ sau:

  • Quy trình cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
  • Sổ nhật ký theo dõi điều kiện môi trường
  • Hồ sơ kiểm tra, bảo trì thiết bị và cơ sở vật chất
  • Sơ đồ bố trí phòng xét nghiệm, khu vực lấy mẫu, khu vực lưu trữ.
  • Hợp đồng với đơn vị xử lý chất thải y tế (nếu có).

Trí Phúc

Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777

Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây

#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022