NỘI DUNG
Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.7 Hành động khắc phục. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.
Khi phòng thử nghiệm phát hiện kết quả thử nghiệm sai, thiết bị hỏng, quy trình không được tuân thủ. Phải hành động ngay lập tức để kiểm soát tình hình và giảm thiểu hậu quả. Sau đó, cần tìm hiểu nguyên nhân gốc rễ của vấn đề để ngăn chặn nó xảy ra lần nữa.
8.7.1 Khi một sự không phù hợp xảy ra, phòng thử nghiệm phải
a) hành động ứng phó với sự không phù hợp và, khi có thể:
Giải thích
- Hành động ứng phó mang tính khẩn cấp khi phát hiện sự không phù hợp. Mục tiêu là ngăn chặn sự không phù hợp trở nên nghiêm trọng hơn và hạn chế tác động xấu.
- Kiểm soát, ngăn chặn sự không phù hợp lan rộng hoặc tiếp tục gây ra vấn đề. Ví dụ dừng ngay việc thử nghiệm nếu phát hiện thiết bị có vấn đề.
- Khắc phục, sửa chữa hoặc điều chỉnh để đưa mọi thứ trở lại trạng thái bình thường. Ví dụ: hiệu chuẩn lại thiết bị hỏng.
- Giải quyết và xử lý các hậu quả đã xảy ra do sự không phù hợp. Ví dụ: thông báo cho khách hàng nếu kết quả thử nghiệm bị ảnh hưởng.
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Ví dụ
Phòng thử nghiệm phát hiện một lô thuốc thử mới nhận có nhiệt độ bảo quản không đúng theo yêu cầu của nhà sản xuất.
- Hành động ứng phó: Ngay lập tức cách ly lô thuốc thử này, không sử dụng cho bất kỳ thử nghiệm nào.
- Kiểm soát và khắc phục: Liên hệ với nhà cung cấp để thông báo về sự cố và yêu cầu đổi lô thuốc thử khác. Kiểm tra lại điều kiện bảo quản của kho thuốc thử để đảm bảo đúng yêu cầu.
- Giải quyết các hệ quả: Kiểm tra xem có thử nghiệm nào đã sử dụng lô thuốc thử này hay không. Nếu có, đánh giá xem kết quả có bị ảnh hưởng không và thông báo cho trưởng phòng thử nghiệm để có hướng xử lý tiếp theo (có thể cần thử nghiệm lại mẫu).
b) đánh giá nhu cầu đối với hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, để nó không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác, bằng cách:
- xem xét và phân tích sự không phù hợp;
- xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;
- xác định xem có sự không phù hợp tương tự hay không hoặc có khả năng xảy ra hay không;
Giải thích
- Đánh giá: Sau khi đã xử lý sự không phù hợp trước mắt, cần đi sâu vào phân tích để tìm ra nguyên nhân gốc rễ. Mục tiêu là ngăn chặn sự không phù hợp này tái diễn hoặc xảy ra ở các khía cạnh khác.
- Xem xét và phân tích sự không phù hợp bằng cách thu thập thông tin chi tiết về sự không phù hợp: nó xảy ra khi nào, ở đâu, như thế nào, ai liên quan, v.v.
- Xác định nguyên nhân. Có thể sử dụng các kỹ thuật 5 Tại sao, sơ đồ xương cá.
- Xác định sự không phù hợp tương tự hoặc tiềm ẩn đã từng xảy ra chưa hoặc có khả năng xảy ra ở các quy trình, thiết bị, hoặc khu vực khác trong phòng thử nghiệm hay không.
Ví dụ
- Xem xét và phân tích hồ sơ nhập kho, nhật ký bảo quản thuốc thử, phỏng vấn nhân viên kho.
- Xác định nguyên nhân có thể là do nhân viên giao nhận không tuân thủ quy trình bảo quản. Hoặc do kho thuốc thử không đủ công suất làm lạnh trong thời điểm nhập hàng.
- Xác định sự không phù hợp tương tự ở các lô thuốc thử khác hoặc các vật tư khác. Kiểm tra quy trình giao nhận và bảo quản cho tất cả các vật tư nhạy cảm với nhiệt độ.
c) thực hiện mọi hành động cần thiết
Giải thích
- Sau khi đã xác định nguyên nhân và đánh giá nhu cầu hành động. Cần thực hiện các hành động khắc phục cụ thể để loại bỏ nguyên nhân gốc rễ và ngăn chặn tái diễn.
Ví dụ
- Đối với nguyên nhân do giao nhận: Đào tạo lại nhân viên giao nhận về quy trình bảo quản lạnh. Trang bị thùng vận chuyển chuyên dụng có kiểm soát nhiệt độ, trong quá trình giao nhận.
- Đối với nguyên nhân do kho: Kiểm tra công suất làm lạnh của kho. Bảo trì hệ thống làm lạnh, có thể cần nâng cấp hệ thống nếu cần thiết. Theo dõi nhiệt độ kho thường xuyên và ghi lại.
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
d) xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục được thực hiện;
Giải thích
- Xem xét hiệu lực là cần đánh giá xem các hành động đó có thực sự hiệu quả trong việc loại bỏ nguyên nhân gốc rễ và ngăn chặn sự không phù hợp tái diễn hay không.
Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.7 Hành động khắc phục
- Xác định tiêu chí đánh giá để đo lường hiệu quả của hành động khắc phục. Ví dụ: giảm số lần sự cố tương tự xảy ra, cải thiện quy trình, v.v.
- Thu thập dữ liệu sau khi thực hiện hành động khắc phục để so sánh với dữ liệu trước đó.
- Đánh giá kết quả xem hành động khắc phục có đạt được hiệu quả mong muốn hay không.
- Nếu hành động khắc phục không hiệu quả, cần xem xét lại nguyên nhân gốc rễ và thực hiện lại.
e) cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần
Giải thích
Cập nhật rủi ro và cơ hội mà phòng chưa nhận ra trong quá trình hoạch định ban đầu.
Hướng dẫn áp dụng
- Xem xét đánh giá rủi ro và cơ hội đã được xác định trước đó.
- Cập nhật nếu thấy có rủi ro mới hoặc rủi ro hiện tại cần được đánh giá lại. Hoặc có cơ hội cải tiến mới, hãy cập nhật vào danh sách và kế hoạch hành động tương ứng.
Ví dụ
- Sự cố về thuốc thử có thể cho thấy rủi ro về chuỗi cung ứng hoặc quy trình kiểm soát chất lượng đầu vào chưa đủ mạnh. Cập nhật thêm rủi ro về “gián đoạn chuỗi cung ứng vật tư quan trọng”. Và cơ hội “cải thiện quy trình kiểm soát chất lượng vật tư đầu vào”.
f) thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý, nếu cần.
Giải thích
- Thay đổi hệ thống quản lý thấy cần thiết phải thay đổi quy trình hoặc các yếu tố khác. Nhằm ngăn chặn sự không phù hợp tái diễn.
Ví dụ
- Thay đổi đổi quy trình giao nhận vật tư, bổ sung yêu cầu kiểm tra nhiệt độ ngay khi nhận hàng. Cập nhật hướng dẫn bảo quản thuốc thử, và đào tạo lại nhân viên về quy trình mới.
8.7.2 Các hành động khắc phục phải thích hợp với ảnh hưởng của sự không phù hợp gặp phải.
Giải thích
- Hành động khắc phục tương xứng nghĩa là mức độ và phạm vi của hành động khắc phục tương ứng với mức độ nghiêm trọng và ảnh hưởng của sự không phù hợp. Sự không phù hợp nhỏ, ít ảnh hưởng thì hành động khắc phục có thể đơn giản. Sự không phù hợp nghiêm trọng, ảnh hưởng lớn thì cần khắc phục toàn diện và kỹ lưỡng hơn.
Ví dụ
- Sự không phù hợp nhỏ: Một lỗi nhỏ trong ghi chép hồ sơ thử nghiệm (ví dụ: sai chính tả). Hành động khắc phục có thể đơn giản là sửa lỗi và nhắc nhở nhân viên cẩn thận hơn.
- Sự không phù hợp nghiêm trọng: Sử dụng thiết bị hiệu chuẩn không đúng dẫn đến kết quả thử nghiệm sai lệch cho nhiều mẫu. Cần xác định phạm vi ảnh hưởng của kết quả sai lệch. Thông báo cho khách hàng, thử nghiệm lại các mẫu bị ảnh hưởng. Xem xét lại quy trình hiệu chuẩn, đào tạo lại nhân viên, v.v.
8.7.3 Phòng thử nghiệm phải lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng về
a) bản chất của sự không phù hợp, (các) nguyên nhân và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện
Giải thích
- Hồ sơ về sự không phù hợp: Hồ sơ phải ghi rõ:
- Bản chất sự không phù hợp là mô tả chi tiết sự không phù hợp là gì, xảy ra như thế nào.
- Ghi lại các nguyên nhân gốc rễ đã được xác định.
- Liệt kê tất cả các hành động khắc phục, và các hành động liên quan khác đã được thực hiện.
Hướng dẫn áp dụng
- Thiết kế biểu mẫu “Hành động khắc phục” để ghi lại thông tin một cách có hệ thống.
- Đảm bảo ghi chép đầy đủ, chính xác và rõ ràng tất cả các thông tin cần thiết.
b) kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào.
Giải thích
- Ghi lại đánh giá về việc hành động khắc phục có đạt được mục tiêu ngăn chặn tái diễn hay không.
- Nêu rõ kết luận về hiệu lực của hành động khắc phục và các hành động tiếp theo (nếu cần).
Hồ sơ chứng minh tuân thủ yêu cầu 8.7 hành động khắc phục của tiêu chuẩn ISO 17025
- Có quy trình hành động khắc phục
- Ghi lại sự không phù hợp (lỗi gì, xảy ra khi nào).
- Lập báo cáo phân tích nguyên nhân (tại sao xảy ra).
- Liệt kê hành động đã thực hiện (cách khắc phục).
- Kiểm tra và ghi kết quả sau khắc phục (có hiệu quả không).
- Cập nhật danh sách rủi ro/cơ hội (nếu có thay đổi).
- Điều chỉnh quy trình/hệ thống (nếu cần) và ghi lại.
- Lưu trữ hồ sơ đầy đủ (bản chất lỗi, nguyên nhân, hành động, kết quả).0
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
#ISO17025 #baigiangiso17025 #huongdaniso17025 #tuvaniso17025 #daotaoiso17025
