Những thay đổi của ISO 15189:2022

733

Tiêu chuẩn ISO 15189: 2022 “Phòng xét nghiệm y tế – Các yêu cầu về chất lượng và năng lực”. đã được ban hành ngày 6/12/2022 thay thế cho tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Đây là phần tóm lược những thay đổi của ISO 15189:2022.

Những thay đổi của ISO 15189:2022 so với ISO 15189:2012

  • Thay thế cho phiên bản 3 (ISO 15189:2012)
  • Phù hợp với:

Các yêu cầu về quản lý rủi ro phù hợp với các nguyên tắc của ISO 22367:2008. (Phòng thí nghiệm y tế – giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục)

Các yêu cầu về an toàn trong phòng xét nghiệm phù hợp với các nguyên tắc của ISO 15190. (Phòng thí nghiệm y tế – Yêu cầu về an toàn)

Các yêu cầu đối với việc lấy và vận chuyển mẫu phù hợp với ISO 20658. (Phòng thí nghiệm y tế-Yêu cầu đối với việc lấy, vận chuyển, tiếp nhận và xử lý mẫu.)

Kết hợp thêm những yêu cầu của POCT (xét nghiệm tại điểm chăm sóc)- ISO 22870:2016.

  • Tuân theo cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 .
  • Tập trung vào quản lý rủi ro quá trình và bệnh nhân.
  • Chuyển từ hành động phòng ngừa sang rủi ro và cơ hội để cải tiến.
  • Không yêu cầu viết sổ tay chất lượng.
  • Một số yêu cầu được gộp chung với nhau
  • Thêm một số yêu cầu mới như : Tính khách quan, tính bảo mật, kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin, hành động giải quyết rủi ro và cơ hội.

Cấu trúc của ISO 15189:2022

Tiêu chuẩn được chia thành 8 phần chính cộng với các phụ lục

  1. Phạm vi
  2. tài liệu tham khảo tiêu chuẩn
  3. Thuật ngữ và định nghĩa
  4. Yêu câu chung
  5. Yêu cầu về cấu trúc và quản trị
  6. Yêu cầu tài nguyên
  7. Yêu cầu quy trình
  8. Yêu cầu hệ thống quản lý

Phụ lục A (quy định) Các yêu cầu bổ sung đối với xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT)

Phụ lục B (tham khảo) So sánh giữa ISO 9001: 2015 và ISO 15189: 2022 ( tài liệu này)

Phụ lục C (tham khảo) So sánh giữa ISO 15189: 2012 và ISO 15189: 2022 (tài liệu này)

Trong đó

  • Mục 1, 2 và 3 chỉ mang tính hướng dẫn
  • Mục 4,5,6,7,8 là những yêu cầu cần thực hiện.
  • Đối với phòng xét nghiệm tại điểm chăm sóc thì thực hiện thêm các yêu cầu ở phụ lục A.

 

Các thuật ngữ và định nghĩa mới trong phiên bản ISO 15189:2022

  • Độ chệch / Ước lượng độ chệch
  • Giới hạn quyết định lâm sàng
  • Tính chất có thể thay đổi của vật liệu tham chiếu /Tính chất có thể thay đổi
  • Phàn nàn
  • Tư vấn
  • Thủ tục kiểm tra
  • Ngoại kiểm
  • Vô tư
  • Thiết Bị Y Tế Chẩn Đoán Trong Ống Nghiệm (IVD)
  • Người sử dụng trong phòng xét nghiệm
  • Quản lý phòng xét nghiệm
  • Độ chính xác phép đo / Độ chính xác của phép đo / Độ chính xác
  • Độ không đảm bảo đo (MU)
  • Bệnh nhân
  • Độ đúng / Đo lường Độ đúng

Các việc cần làm đối với các phòng xét nghiệm đã được công nhận

  • Cử nhân viên đi học về tiêu chuẩn mới
  • Tiến hành đán giá quy trình đã ban hành  có phù hợp với các yêu cầu mới của ISO 15189:2022 hay không. Bổ sung các điểm mới trong các quuy trình đã ban hành mà tiêu chuẩn mới yêu cầu như:

o Đánh giá rủi ro và chăm sóc bệnh nhân

o EQA

o Phản hồi của khách hàng

o Kiểm soát quá trình

o Thiết  bị

  • Sửa đổi các tài liệu để phù hợp với các yêu cầu mới
  • Đào tạo mọi người về các tài liệu chất lượng mới được sửa đổi
  • Giám sát việc thực hiện như một phần của Cải thiện Chất lượng Liên tục (CQI)
  • Liên hệ với cơ quan công nhận để đánh giá lại.

Cần tư vấn, đào tạo, chuyển đổi ISO 15189:2022 mời gọi 0919 099777. 

Email: tuvandaotaotriphuc@gmail.com

Chuyển đổi ISO 15189:2022

Lộ trình chuyển đổi ISO 15189:2022 của BOA xem tại đây

  • Việc công nhận phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 sẽ hết hiệu lực vào 12/2025;
  • Từ 5/2023, Văn phòng Công nhậChất lượng bắt đầu tiếp nhận đánh giácông nhận các phòng xét nghiệm y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 đối với Phòng xét nghiệm y tế có nhu cầu.
  • Từ ngày 01/11/2024, Văn phòng Công nhận Chất lượng sẽ thực hiện đánh giá mới, đánh giá lại, đánh giá giám sát và đánh giá mở rộng chỉ theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Lộ trình chuyển đổi ISO 15189:2022 của AOSC xem tại đây