Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 77.11 Kiểm soát dữ liệu

Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 77.11 Kiểm soát dữ liệu. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.

7.11.1 Phòng thử nghiệm phải có sự tiếp cận dữ liệu và thông tin cần thiết để thực hiện hoạt động thử nghiệm.

Giải thích

Nhân viên được sử dụng tất cả dữ liệu và thông tin cần thiết phục vụ công việc. Ví dụ quy trình, tiêu chuẩn, hồ sơ thiết bị, thông tin về mẫu thử…

Nhằm tránh mất thời gian tìm, chậm trễ công việc và tránh sai sót do thiếu thông tin.

Hướng dẫn áp dụng

• Sắp xếp dữ liệu và thông tin một cách khoa học, dễ tìm kiếm. Sử dụng hệ thống thư mục trên máy tính, tủ hồ sơ giấy, hoặc phần mềm quản lý dữ liệu.
• Cung cấp quyền truy cập: Đảm bảo nhân viên có quyền truy cập vào những dữ liệu và thông tin mà họ cần.
• Đào tạo: Hướng dẫn nhân viên cách tìm kiếm và sử dụng dữ liệu, thông tin.

Ví dụ

• Phòng thử nghiệm tạo một thư mục chung trên máy chủ mạng, nơi lưu trữ tất cả các quy trình thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng thiết bị, tiêu chuẩn áp dụng.
• Mỗi nhân viên được cấp tài khoản đăng nhập vào hệ thống và được phân quyền truy cập phù hợp với công việc của họ.
• Khi nhân viên mới vào làm, họ được đào tạo về cách sử dụng hệ thống quản lý dữ liệu của phòng thử nghiệm và cách tìm kiếm thông tin cần thiết.

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

7.11.2 Hệ thống quản lý thông tin phòng thử nghiệm phải được xác nhận giá trị sử dụng trước khi dùng và khi có thay đổi

Giải thích

• Bất kỳ hệ thống nào dùng để quản lý thông tin phần mềm LIMS, bảng tính Excel. Cần phải được kiểm tra và chứng minh là hoạt động đúng trước khi sử dụng chính thức.
• Việc kiểm tra này gọi là “xác nhận giá trị sử dụng” (validation). Điều này bao gồm kiểm tra xem hệ thống có hoạt động đúng như mong đợi không. Các phần khác nhau của hệ thống có kết nối và làm việc với nhau tốt không. Nếu  thay đổi bất cứ điều gì trong hệ thống, kể cả việc cập nhật phần mềm. Phải được phép, ghi lại thay đổi đó và xác nhận lại giá trị sử dụng trước khi dùng.

Hướng dẫn áp dụng

• Xác định rõ hệ thống quản lý thông tin phòng thử nghiệm của bao gồm những phần mềm.
• Lập kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng về việc kiểm tra hệ thống, bao gồm các tính năng cần kiểm tra, phương pháp kiểm tra, tiêu chí chấp nhận.
• Lưu giữ các hồ sơ về kế hoạch, kết quả xác nhận giá trị sử dụng, phê duyệt.
• Bất kỳ thay đổi nào đối với hệ thống đều phải được phê duyệt, ghi lại và xác nhận lại giá trị sử dụng.

Ví dụ

• • • Khi mua phần mềm LIMS, cần kiểm tra xem phần mềm có thể nhập dữ liệu đúng, tính toán kết quả chính xác. Tạo báo cáo theo yêu cầu, kết nối với thiết bị đo lường… Sau khi kiểm tra, lập báo cáo phê duyệt trước khi đưa vào sử dụng chính thức.
    • Nếu phòng thử nghiệm dùng bảng tính Excel để tính toán kết quả. Kiểm tra công thức tính toán trong bảng tính có đúng không, dữ liệu nhập vào và xuất ra có chính xác không.

7.11.3 Hệ thống quản lý thông tin phòng thử nghiệm phải

a) Được bảo vệ khỏi sự truy cập trái phép. Chỉ những người được phép mới có thể vào hệ thống để xem hoặc chỉnh sửa dữ liệu..

b) Được bảo vệ chống lại sự giả mạo và mất mát. Dữ liệu phải được giữ nguyên vẹn, không bị ai cố ý thay đổi hoặc vô tình làm mất.

c) Được vận hành trong môi trường phù hợp, Hệ thống phải hoạt động trong điều kiện tốt (như nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với máy tính) hoặc nếu là hệ thống giấy, phải được bảo quản cẩn thận.

d) Được duy trì để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu. Dữ liệu phải luôn chính xác, không bị hỏng hay thay đổi trong quá trình lưu trữ.

e) Ghi lại lỗi hệ thống và hành động khắc phục. Nếu hệ thống gặp vấn đề (như phần mềm bị treo), phải ghi lại và xử lý ngay.

Hướng dẫn áp dụng

(a) Bảo vệ truy cập:

Hệ thống máy tính: Sử dụng mật khẩu, phân quyền người dùng, tường lửa, phần mềm diệt virus.

Hệ thống hồ sơ giấy: Lưu trữ hồ sơ trong tủ khóa, phòng có kiểm soát ra vào.

(b) Bảo vệ chống giả mạo và mất mát:

Hệ thống máy tính: Sao lưu dữ liệu thường xuyên, sử dụng hệ thống kiểm soát phiên bản, nhật ký hoạt động.

Hệ thống hồ sơ giấy: Sao chụp hồ sơ quan trọng, lưu trữ bản sao ở nơi an toàn khác, quy định về việc sửa đổi hồ sơ (ví dụ: gạch bỏ bằng một gạch, ký tên, ghi ngày tháng).

(c) Môi trường hoạt động:

Hệ thống máy tính: Đặt máy chủ, máy tính ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh bụi, nhiệt độ cao.

Hệ thống hồ sơ giấy: Lưu trữ hồ sơ ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ẩm mốc, mối mọt, ánh nắng trực tiếp.

(d) Duy trì tính toàn vẹn:

Hệ thống máy tính: Thực hiện kiểm tra dữ liệu định kỳ, cập nhật phần mềm, bảo trì hệ thống.

Hệ thống hồ sơ giấy: Kiểm tra tình trạng hồ sơ định kỳ, có biện pháp bảo quản phù hợp.

(e) Ghi lỗi và khắc phục:

Hệ thống máy tính: Hệ thống tự động ghi nhật ký lỗi, có quy trình báo cáo và xử lý lỗi.

Hệ thống hồ sơ giấy: Có biểu mẫu ghi lại lỗi và hành động khắc phục khi phát hiện sai sót trong hồ sơ.

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

7.11.4 Đảm bảo nhà cung cấp bên ngoài tuân thủ tiêu chuẩn

Giải thích

Nếu phòng thử nghiệm thuê một công ty bên ngoài quản lý hoặc bảo trì hệ thống thông tin. Ví dụ: thuê dịch vụ LIMS trên đám mây vẫn phải đảm bảo rằng công ty đó tuân thủ tất cả các yêu cầu về quản lý thông tin trong tiêu chuẩn ISO 17025. Trách nhiệm cuối cùng vẫn thuộc về phòng thử nghiệm.

Hướng dẫn áp dụng

• Khi ký hợp đồng với nhà cung cấp bên ngoài. Yêu cầu nhà cung cấp tuân thủ các yêu cầu về quản lý thông tin của ISO 17025.
• Đánh giá năng lực của nhà cung cấp trong việc quản lý thông tin và dữ liệu. Đảm bảo họ có các biện pháp bảo mật, sao lưu, phục hồi dữ liệu…
• Giám sát hoạt động của nhà cung cấp để đảm bảo họ luôn tuân thủ các yêu cầu.

Ví dụ

Phòng thử nghiệm dùng thuê FPT để lưu dữ liệu. Yêu cầu FPT cung cấp tài liệu chứng minh bảo mật và kiểm tra dữ liệu có bị mất không mỗi quý.

7.11.5 Đảm bảo hướng dẫn và tài liệu liên quan sẵn có

Giải thích

Nhân viên có đầy đủ sổ tay, tài liệu kỹ thuật để dùng hệ thống quản lý thông tin.

Hướng dẫn áp dụng

• Làm sổ tay hướng dẫn sử dụng phần mềm hoặc cách ghi chép tay, đặt ở nơi dễ thấy.
• Đào tạo nhân viên cách dùng..

Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 77.11 Kiểm soát dữ liệu.

7.11.6 Kiểm tra việc tính toán và truyền dữ liệu

Giải thích

Các phép tính và việc chuyển dữ liệu từ máy đo sang máy tính phải chính xác, không sai sót..

Hướng dẫn áp dụng

• Xác định các phép tính toán quan trọng trong hệ thống, các quá trình truyền dữ liệu quan trọng.
• Lựa chọn phương pháp kiểm tra như tính toán lại bằng tay và so sánh. Kiểm tra bằng phần mềm khác, hoặc sử dụng các chức năng kiểm tra tích hợp
• Lập kế hoạch kiểm tra định kỳ và thực hiện theo kế hoạch.
• Ghi lại kết quả kiểm tra, các phát hiện và hành động khắc phục (nếu có).

Ví dụ

• • • Phần mềm LIMS tự động tính toán nồng độ chất phân tích dựa trên dữ liệu từ thiết bị sắc ký. Định kỳ, nhân viên phòng thử nghiệm sẽ lấy một số kết quả tính toán từ LIMS. Tính toán lại bằng tay hoặc bằng một phần mềm tính toán khác để so sánh.
    • Máy đo pH gửi kết quả 7.0 vào phần mềm. Nhân viên kiểm tra lại bằng tay và thấy khớp, tức là dữ liệu truyền đúng.

Trí Phúc

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

Đọc thêm Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây

Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây

#ISO17025 #baigiangiso17025 #huongdaniso17025 #tuvaniso17025 #daotaoiso17025