NỘI DUNG
Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 7.10 công việc không phù hợp. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.
7.10.1 Phòng thử nghiệm phải có thủ tục xử lý công việc không phù hợp
Giải thích các thuật ngữ sau
- Công việc không phù hợp là kết quả hoặc quá trình thử nghiệm không đạt yêu cầu. Ví dụ thiết bị hỏng, sai quy trình, kết quả lệch yêu cầu.
- Mức độ rủi ro là đánh giá sai sót nghiêm trọng đến đâu. Sai sót nhẹ thì làm lại, sai sót nặng thì thu hồi kết quả.
- Đánh giá mức độ nghiêm trọng là xem xét sai sót ảnh hưởng lớn thế nào, đặc biệt đến các kết quả cũ.
- Khả năng chấp nhận là quyết định xem sai sót có thể bỏ qua không. Ví dụ: sai số nhỏ vẫn có thể chấp nhận.
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Các yêu cầu cụ thể và cách áp dụng
a) Xác định trách nhiệm và quyền hạn
Cần chỉ rõ ai chịu trách nhiệm xử lý vấn đề và ai có quyền quyết định.
Cách áp dụng
Viết rõ trong quy trình. Ví dụ, trưởng phòng thử nghiệm quyết định dừng công việc, nhân viên kỹ thuật báo cáo vấn đề.
Ví dụ
Nếu máy đo nhiệt độ bị hỏng, nhân viên vận hành báo cáo ngay cho quản lý. Quản lý quyết định dừng thử nghiệm.
b) Hành động dựa trên mức độ rủi ro
Giải thích
Tùy mức độ nghiêm trọng, phòng thử nghiệm quyết định dừng công việc, làm lại hoặc rút lại kết quả.
Cách áp dụng
Đánh giá rủi ro theo ba mức: nhẹ, trung bình, nghiêm trọng. Quy định hành động tương ứng trong quy trình.
Ví dụ
Nếu nhiệt độ phòng vượt giới hạn nhưng không ảnh hưởng lớn, chỉ cần đo lại mẫu. Nếu nghiêm trọng, phải thu hồi báo cáo.
c) Đánh giá mức độ nghiêm trọng và tác động
Giải thích
Xem xét sai sót ảnh hưởng lớn đến đâu và có ảnh hưởng đến các kết quả trước không.
Cách áp dụng
Kiểm tra lại các mẫu trước đó dùng cùng thiết bị hoặc điều kiện sai lệch. Xem có cần sửa đổi kết quả không.
Ví dụ
Nếu máy đo bị lệch 2 độ trong 3 ngày qua, cần kiểm tra lại tất cả kết quả trong 3 ngày đó.
d) Quyết định chấp nhận hay không
Giải thích
Phòng thử nghiệm phải quyết định xem sai sót có thể chấp nhận không. Ví dụ: kết quả vẫn nằm trong giới hạn.
Cách áp dụng
Đưa ra tiêu chí rõ ràng. Ví dụ, sai số dưới 5% có thể chấp nhận được.
Ví dụ
Nếu kết quả đo sai lệch 0.1% so với chuẩn và vẫn trong giới hạn, có thể giữ nguyên kết quả.
e) Thông báo và thu hồi khi cần
Giải thích
Nếu sai sót ảnh hưởng đến khách hàng, phải báo cho họ và thu hồi báo cáo nếu đã gửi.
Cách áp dụng
Ghi trong thủ tục. Khi sai sót nghiêm trọng, phải gọi điện hoặc gửi email thông báo và thu hồi báo cáo.
Ví dụ
Nếu kết quả thử nghiệm sai do thiết bị hỏng và đã gửi khách hàng, phòng thử nghiệm gọi điện xin lỗi, thu hồi báo cáo cũ.
f) Quyết định khôi phục công việc
Giải thích
Chỉ rõ ai có quyền cho phép tiếp tục công việc sau khi sửa lỗi.
Cách áp dụng
Ghi rõ trong thủ tục. Ví dụ, chỉ quản lý mới được phép cho làm lại sau khi sửa máy.
Ví dụ
Sau khi sửa máy đo nhiệt độ và kiểm tra lại ổn định, quản lý ký xác nhận để tiếp tục thử nghiệm.
7.10.2 Lưu giữ hồ sơ
Giải thích
Mọi thông tin về sai sót và cách xử lý phải được ghi lại đầy đủ để làm bằng chứng.
Cách áp dụng
Tạo biểu mẫu ghi nhận ngày xảy ra sai sót, nguyên nhân, hành động khắc phục, ai xử lý, kết quả cuối cùng.
Lưu trữ ít nhất 3-5 năm tùy theo quy định nội bộ hoặc khách hàng.
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Ví dụ
Ghi lại: “Ngày 25/2/2025, máy đo pH hỏng, kết quả sai lệch. Đã sửa máy, đo lại mẫu, thông báo khách hàng. Ký tên: Nguyễn Văn A.”
7.10.3 Hành động khắc phục khi cần
Giải thích
Nếu sai sót có nguy cơ lặp lại hoặc cho thấy hệ thống quản lý có vấn đề. Cần tìm nguyên nhân gốc rễ và sửa triệt để.
- Cách áp dụng
Điều tra nguyên nhân sai sót do con người, thiết bị hay quy trình.
Đưa ra giải pháp lâu dài như đào tạo lại nhân viên, nâng cấp thiết bị, sửa đổi quy trình.
Theo dõi xem sai sót có lặp lại không.
Ví dụ
Nếu máy đo pH hỏng 3 lần trong 1 tháng, kiểm tra thấy do không bảo trì định kỳ.
Giải pháp: Lập lịch bảo trì hàng tháng và đào tạo nhân viên cách kiểm tra máy trước khi dùng.
Hồ sơ cần có để chứng minh tuân thủ yêu cầu 7.10 công việc không phù hợp tiêu chuẩn ISO 17025
- Xây dựng và ban hành quy trình “Xử lý công việc không phù hợp”.
- Phân công rõ ai chịu trách nhiệm và quyền hạn trong quy trình.
- Ghi lại hồ sơ mỗi lần xảy ra sai sót gồm nguyên nhân, hành động, kết quả.
- Đánh giá mức độ nghiêm trọng và tác động của sai sót bằng biên bản hoặc báo cáo.
- Lưu bằng chứng thông báo khách hàng như email hoặc biên bản nếu có.
- Cung cấp hồ sơ khắc phục như đào tạo, sửa thiết bị, cải tiến quy trình khi sai sót tái diễn.
- Kiểm tra định kỳ thủ tục để đảm bảo áp dụng hiệu quả
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
#ISO17025 #baigiangiso17025 #huongdaniso17025 #tuvaniso17025
