Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.3 Kiểm soát tài liệu

Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.3 Kiểm soát tài liệu. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.

Điều khoản này quy định cách phòng thử nghiệm phải quản lý tất cả các tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và hoạt động của phòng thử nghiệm để đảm bảo rằng mọi người sử dụng đúng tài liệu và phiên bản mới nhất.

8.3.1 Phòng thử nghiệm phải kiểm soát các tài liệu (nội bộ và bên ngoài)

Giải thích

Phải quản lý các loại do phòng tạo ra và bên ngoài liên quan đến ISO 17025.

Hướng dẫn áp dụng

• Xác định các loại tài liệu cần kiểm soát, là mọi thứ mà nhân viên thực hiện công việc một cách chính xác.
• Lập danh mục tài liệu gồm tên tài liệu, mã số vị trí lưu trữ, và người quản lý.

Tài liệu tự xây dựng

• Chính sách chất lượng
• Sổ tay chất lượng
• Quy trình , Hướng dẫn
• Biểu mẫu

Tài liệu bên ngoài

• Tiêu chuẩn
• Quy định liên quan đến hoạt động phòng thử nghiệm.
• Hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị
• Sách tham khảo, biểu đồ, áp phích, thông báo: Các tài liệu hỗ trợ chuyên môn.

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

8.3.2 Phòng thử nghiệm phải đảm bảo rằng:

a) tài liệu được phê duyệt về sự thỏa đáng bởi nhân sự có thẩm quyền trước khi ban hành

Giải thích

Tài liệu nội bộ trước khi sử dụng phải được người có chuyển môn xem xét và phê duyệt. Sự thỏa đáng” ở đây có nghĩa là tài liệu phải đúng đắn về mặt kỹ thuật. Dễ hiểu, dễ thực hiện và phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm.

Hướng dẫn áp dụng

• Xác định vị trí hoặc cá nhân nào có thẩm quyền xem xét, phê duyệt các loại tài liệu khác nhau. Ví dụ: Giám đốc/Trưởng phòng thử nghiệm có thể phê duyệt Sổ tay chất lượng và các quy trình hệ thống chính. trưởng nhóm kỹ thuật có thể phê duyệt các hướng dẫn công việc chi tiết.
• Xây dựng một quy trình rõ ràng về cách tài liệu được trình phê duyệt, xem xét và phê duyệt. Quy trình này có thể bao gồm các bước như:

• • • Soạn thảo tài liệu.
    • Xem xét bởi các nhân sự liên quan (ví dụ: nhân viên kỹ thuật, quản lý chất lượng).
    • Phê duyệt chính thức bởi nhân sự có thẩm quyền.
    • Ban hành tài liệu.
• Ví dụ:

Một SOP mới về “Vận hành máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)” được soạn thảo bởi nhân viên kỹ thuật. Trước khi ban hành, SOP này cần được:

• • • Trưởng nhóm hóa lý xem xét về mặt kỹ thuật. Đảm bảo quy trình phù hợp với máy HPLC của phòng thử nghiệm và phương pháp thử nghiệm.
    • Trưởng phòng thử nghiệm phê duyệt chính thức để ban hành SOP.

b) tài liệu được xem xét định kỳ và cập nhật khi cần thiết

Giải thích

Tài liệu không phải là bất biến. Quy trình, thiết bị, tiêu chuẩn có thể thay đổi nội dung theo thời gian. Do đó, phải định kỳ xem xét lại đảm bảo chúng vẫn còn phù hợp, với các thay đổi hiện tại. Nếu phát hiện tài liệu không còn phù hợp, cần phải cập nhật hoặc sửa đổi.

Hướng dẫn áp dụng

• Quy định tần suất xem xét định kỳ cho từng loại tài liệu. Tần suất này có thể khác nhau tùy thuộc vào loại tài liệu và mức độ thay đổi của lĩnh vực liên quan.

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

Ví dụ:

• • • Sổ tay chất lượng: Xem xét hàng năm.
    • Quy trình: Xem xét 1 hoặc 2 năm một lần hoặc khi có thay đổi về quy trình, thiết bị, tiêu chuẩn.
    • Hướng dẫn công việc: Xem xét khi có thay đổi về công việc.
    • Tài liệu bên ngoài (tiêu chuẩn, quy định): Xem xét khi có phiên bản mới được ban hành.

c) các thay đổi và tình trạng soát xét hiện thời của các tài liệu được nhận biết;

Giải thích

Khi tài liệu được sửa đổi hoặc cập nhật, phải có cách để nhận biết được những thay đổi đó.  Biết được phiên bản hiện tại của tài liệu là phiên bản nào. Điều này giúp tránh nhầm lẫn và sử dụng phiên bản cũ, lỗi thời.

Hướng dẫn áp dụng:

Sử dụng hệ thống đánh số phiên bản hoặc ký hiệu phiên bản rõ ràng cho mỗi tài liệu.

• Số phiên bản: Phiên bản 1.0, Phiên bản 2.0, Phiên bản 2.1…
• Ngày ban hành: Ghi rõ ngày tháng năm ban hành của từng phiên bản.
• Mã số tài liệu: Ví dụ: Rev. 01, Rev. 02…

Bảng theo dõi thay đổi Bảng này ghi lại:

• Phiên bản/Số soát xét.
• Ngày ban hành.
• Mô tả các thay đổi chính so với phiên bản trước.
• Người chịu trách nhiệm thay đổi.
• Thông tin về phiên bản và ngày ban hành nên được đặt ở vị trí dễ thấy trên tài liệu. Ví dụ như ở đầu trang (header) hoặc cuối trang (footer).

d) các tài liệu có sẵn tại các nơi sử dụng và khi cần, việc phân phối chúng được kiểm soát;

Giải thích

Nhân viên có sẵn phiên bản mới nhất để thực hiện công việc tại vị trí làm việc của họ. Việc phân phối các bản in giấy cũng cần được kiểm soát tránh việc sử dụng các bản in cũ.

Hướng dẫn áp dụng

• Xác định vị trí sử dụng tài liệu Ví dụ: khu vực thử nghiệm, khu vực chuẩn bị mẫu, khu vực hiệu chuẩn thiết bị, văn phòng.
• Cung cấp các phiên bản hiện hành của tài liệu tại các vị trí sử dụng. Có thể sử dụng các hình thức:

• • • Tài liệu điện tử: Lưu trữ tài liệu trên hệ thống mạng nội bộ, máy tính dùng chung, hoặc phần mềm quản lý tài liệu. Đảm bảo nhân viên có quyền truy cập phù hợp. Đây là hình thức được khuyến khích vì dễ dàng kiểm soát phiên bản và cập nhật.
    • Tài liệu bản cứng (in ra giấy): Chỉ in ra bản cứng khi thực sự cần thiết. Ví dụ: khu vực làm việc không có máy tính, hoặc yêu cầu công việc đặc biệt.
    • Kiểm soát phân phối bản cứng nếu có
    • Nếu sử dụng bản cứng, đảm bảo rằng phiên bản và ngày ban hành được in rõ ràng trên mỗi trang để dễ dàng nhận biết. Có thể đóng dấu “Bản kiểm soát” lên các bản in được kiểm soát.

e) các tài liệu được nhận biết một cách duy nhất;

Giải thích

Mỗi tài liệu cần phải có một mã số hoặc tên gọi duy nhất để phân biệt với các tài liệu khác. Việc nhận biết duy nhất giúp tránh nhầm lẫn giữa các tài liệu. Đặc biệt là khi có nhiều loại tài liệu khác nhau trong phòng thử nghiệm.

Hướng dẫn áp dụng

Thiết lập một hệ thống mã số hoặc tên gọi thống nhất cho tất cả các tài liệu. Hệ thống này nên:

• Đơn giản, dễ hiểu: Dễ dàng tạo mã số và tra cứu.
• Đảm bảo tính duy nhất: Không có hai tài liệu nào có cùng mã số/tên gọi.
• Phản ánh loại tài liệu (nếu có thể): Ví dụ: SOP-XXX (cho Quy trình thao tác chuẩn), BM-YYY (cho Biểu mẫu), HTQL-ZZZ (cho Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng).
• Phản ánh bộ phận/lĩnh vực (nếu cần): Ví dụ: SOP-HH-XXX (SOP phòng Hóa học), SOP-VL-YYY (SOP phòng Vật lý).

Sử dụng mã số/tên gọi đã quy định cho tất cả các tài liệu trong danh mục tài liệu, trên tài liệu điện tử, bản cứng, và trong mọi hồ sơ liên quan đến tài liệu.

f) ngăn chặn được việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời. Áp dụng cách nhận biết thích tài liệu lỗi thời nếu chúng được giữ lại.

Giải thích

Cần có biện pháp để ngăn chặn việc nhân viên vô tình sử dụng các tài liệu phiên bản cũ. Nếu phải giữ lại vì tham khảo lịch sử thì được nhận ránh bị sử dụng nhầm lẫn.

Hướng dẫn áp dụng

• Khi ban hành phiên bản mới, thu hồi tất cả các phiên bản cũ cả bản điện tử và bản cứng.
• Khi cập nhật phiên bản mới, phiên bản cũ nên được thay thế bằng phiên bản mới. Có thể di chuyển phiên bản cũ vào một thư mục “Lưu trữ” hoặc “Lỗi thời” riêng.
• Sau khi thu hồi, có thể xé bỏ, xóa, đánh dấu “LỖI THỜI”, “HẾT HIỆU LỰC”, “OBSOLETE”… Bằng cách đóng dấu, dán nhãn, hoặc in chữ lớn lên tài liệu.

• Lưu trữ tài liệu lỗi thời ở một vị trí riêng biệt, tách biệt với tài liệu hiện hành.

Việc cần làm để chứng minh tuân thủ yêu cầu 8.3 kiểm soát tài liệu theo ISO 17025

• Lập danh sách tất cả tài liệu liên quan, như quy trình, hướng dẫn, tiêu chuẩn.
• Ghi rõ người phê duyệt và ngày phê duyệt trên tài liệu.
• Lên lịch xem xét định kỳ và cập nhật tài liệu khi cần.
• Đánh số phiên bản, ghi chú thay đổi trên tài liệu.
• Đảm bảo tài liệu mới nhất có sẵn ở nơi sử dụng, kiểm soát phân phối.
• Gắn mã số hoặc tên duy nhất cho mỗi tài liệu.
• Thu hồi hoặc đánh dấu lỗi thời cho tài liệu cũ, cất riêng nếu giữ lại.
• Lưu hồ sơ phê duyệt, xem xét, phân phối để kiểm tra khi cần.

Trí Phúc

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

Đọc thêm Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây

Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây

#ISO17025 #baigiangiso17025 #huongdaniso17025 #tuvaniso17025 #daotaoiso17025