Trang chủ Bài Viết ISO 17025 Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.4 kiểm soát hồ...

Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.4 kiểm soát hồ sơ

NỘI DUNG

Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.4 kiểm soát hồ sơ. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.

Yêu cầu quản lý tất cả hồ sơ phòng thí nghiệm tạo ra và sử dụng. Hồ sơ giúp chứng minh phòng thí nghiệm đáp ứng yêu cầu của ISO 17025:2017. Hồ sơ có thể là giấy tờ hoặc dữ liệu điện tử.

8.4.1 Phòng thí nghiệm phải thiết lập và lưu giữ hồ sơ rõ ràng để chứng tỏ đáp ứng đầy đủ yêu cầu tiêu chuẩn.

Giải thích
Phòng thí nghiệm cần tạo và duy trì hồ sơ một cách có hệ thống. Hồ sơ phải chi tiết và dễ kiểm tra để chứng minh tuân thủ ISO 17025:2017. Khi chuyên gia đánh giá kiểm tra sự tuân thủ, họ sẽ dựa vào hồ sơ.

Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.4 kiểm soát hồ sơ.
• Xác định các loại hồ sơ cần thiết

Hồ sơ quản lý
- Sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn công việc
- Hồ sơ đào tạo nhân viên, đánh giá nội bộ
- Hồ sơ xem xét lãnh đạo, hành động khắc phục và phòng ngừa
Hồ sơ kỹ thuật
- Phương pháp thử nghiệm, hiệu chuẩn
- Hồ sơ thiết bị, bảo trì, hiệu chuẩn
- Hồ sơ vật tư, thuốc thử, kết quả thử nghiệm
- Kiểm soát chất lượng nội kiểm, ngoại kiểm
- Hồ sơ điều kiện môi trường

Đảm bảo hồ sơ rõ ràng và dễ đọc

Hồ sơ giấy phải rõ ràng, không tẩy xóa
Hồ sơ điện tử có định dạng phổ biến, dễ mở

Đảm bảo hồ sơ dễ dàng truy xuất

Sắp xếp khoa học để tìm kiếm nhanh chóng
Sử dụng hệ thống phân loại, lập chỉ mục hoặc phần mềm quản lý

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

Ví dụ
Hồ sơ rõ ràng

Thay vì ghi “Thực hiện hiệu chuẩn thiết bị”. Nên ghi “Thiết bị XYZ hiệu chuẩn theo quy trình ABC ngày DD/MM/YYYY bởi Nguyễn Văn A. Kết quả đạt yêu cầu theo tiêu chí quy trình hiệu chuẩn”.

Hồ sơ dễ truy xuất

Phòng thí nghiệm lập danh mục quy trình, hướng dẫn công việc.
Lưu trữ theo mã số quy trình để dễ tìm kiếm.

8.4.2 Phòng thí nghiệm phải kiểm soát việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sao lưu, lưu trữ, phục hồi và hủy bỏ hồ sơ. Hồ sơ phải được lưu giữ theo nghĩa vụ hợp đồng. Việc tiếp cận hồ sơ phải đảm bảo tính bảo mật và sẵn có.

Giải thích
Yêu cầu này quy định cách phòng thí nghiệm quản lý hồ sơ từ khi tạo ra đến khi hủy bỏ. Phòng thí nghiệm cần có quy trình để đảm bảo hồ sơ an toàn, bảo mật và dễ sử dụng.

Hướng dẫn áp dụng

Nhận biết hồ sơ bằng hệ thống mã hóa hồ sơ (mã số quy trình, mã số thiết bị, số lô mẫu). Ví dụ Phiếu kết quả nhận biết bằng mã số phiếu, số lô mẫu, tên khách hàng.
Lưu trữ Hồ sơ ở nơi phù hợp để tránh hư hỏng do môi trường hoặc sự cố.
Bảo vệ hồ sơ bằng cách hạn chế người truy cập.
Sao lưu định kỳ
Quy định thời gian lưu trữ tối thiểu 3 năm và theo quy định pháp luật và yêu cầu khách hàng.
Quy định cách thứ Hủy bỏ
Nghĩa vụ hợp đồng nghĩa là lưu giữ hồ sơ trong thời gian đã thỏa thuận với khách hàng.
Nếu hợp đồng quy định thời gian lưu giữ bao lâu, phòng thí nghiệm phải tuân thủ.
Quy định về cam kết bảo mật cho những người xem hồ sơ có thông tin của khách hàng.
Quy định khi có yêu cầu của khách hàng hoặc các bên đánh giá thì được tiếp cần trong giới hạn cho phép.

Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.4 kiểm soát hồ sơ