Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.8 đánh giá nội bộ

Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.8 đánh giá nội bộ. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.

8.8.1 Phòng thí nghiệm phải tiến hành đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian được hoạch định để cung cấp thông tin về hệ thống quản lý

Giải thích

Yêu cầu này nói rằng phòng thí nghiệm bắt buộc phải thực hiện đánh giá nội bộ. Việc đánh giá không phải là tùy hứng mà phải được thực hiện theo một kế hoạch. Nghĩa là phải có khoảng thời gian được hoạch định trước. Mục đích chính là cung cấp thông tin về hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm. Giúp biết hệ thống quản lý có đang hoạt động hiệu quả có điểm nào cần cải tiến không.

Hướng dẫn áp dụng

Lập kế hoạch đánh giá nội bộ tối thiếu 1 năm/lần và phải thực hiện hàng năm.

a) có phù hợp với

Giải thích

Đánh giá nội bộ phải kiểm tra xem hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm có phù hợp với hai nhóm yêu cầu sau đây hay không:

• Các yêu cầu của tiêu chuẩn đã được thể hiện trong quy trình hệ thống. Đánh giá nội bộ phải xem xét có đang làm đúng theo những gì đã viết ra hay không.

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

Hướng dẫn áp dụng

• Khi đánh giá, cần chuẩn bị sẵn các tài liệu nội bộ để đối chiếu. Ví dụ như sổ tay chất lượng, các quy trình, hướng dẫn công việc…
• Sử dụng checklist: Để đảm bảo không bỏ sót yêu cầu nào của tiêu chuẩn ISO 17025:2017.

b) được áp dụng và duy trì một cách hiệu lực.

Giải thích

Hệ thống quản lý không chỉ tồn tại trên giấy tờ mà còn phải được thực hiện thực sự.

Hướng dẫn áp dụng

• Quan sát thực tế để xem hệ thống quản lý có được áp dụng như quy trình không.
• Phỏng vấn nhân viên về việc áp dụng hệ thống quản lý. Những khó khăn gặp phải và những ý kiến cải tiến.
• Xem xét hồ sơ, bằng chứng như hồ sơ đào tạo, hồ sơ hiệu chuẩn, hồ sơ kiểm soát chất lượng…

8.8.2 Phòng thí nghiệm phải

Yêu cầu này liệt kê các hành động cụ thể mà phòng thí nghiệm phải thực hiện liên quan đến đánh giá nội bộ.

a) hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì chương trình đánh giá bao gồm tần suất,

các phương pháp, trách nhiệm, hoạch định các yêu cầu và lập báo cáo, chương trình này phải tính đến mức độ quan trọng của các hoạt động thí nghiệm có liên quan, những thay đổi ảnh hưởng đến phòng thí nghiệm và các kết quả của các cuộc đánh giá trước đó;

Giải thích

Phòng thí nghiệm phải có một chương trình đánh giá được xây dựng gồm các yếu tố sau:

• Tần suất, cách thức thực hiện đánh giá, người đánh giá, phạm vi đánh giá, thời gian, nơi đánh giá.
• Lập báo cáo: Sau mỗi cuộc đánh giá, phải có báo cáo đánh giá để ghi lại kết quả, bao gồm các điểm mạnh, điểm yếu, và các điểm không phù hợp (nếu có).

Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 8.8 đánh giá nội bộ

• Xây dựng Chương trình đánh giá nội bộ.
• Linh hoạt điều chỉnh khi có những thay đổi trong phòng thí nghiệm hoặc khi có kết quả đánh giá trước đó cần được quan tâm đặc biệt.
• Các hoạt động có rủi ro cao hơn sẽ được đánh giá kỹ hơn.

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

b) xác định các chuẩn mực đánh giá và phạm vi cho từng cuộc đánh giá

Giải thích

Chuẩn mực đánh giá: Là những yêu cầu trong ISO 17025. Yêu cầu 8.8 Đánh giá nội bộ.

Phạm vi đánh giá có thể là toàn bộ hệ thống quản lý hoặc chỉ một phần của hệ thống.

Hướng dẫn áp dụng

• Xác định yêu cầu được đánh giá. Ví dụ từ 6.2 đến 8.9
• Phạm vi, có thể ở phòng vi sinh hoặc hóa hoặc cả 2.

c) đảm bảo rằng các kết quả đánh giá được báo cáo cho cấp quản lý có liên quan

Giải thích

Cấp quản lý có liên quan ở đây có thể là

• Trưởng các bộ phận được đánh giá. Để biết điểm mạnh, điểm yếu của bộ phận mình và có trách nhiệm khắc phục các điểm yếu.
• Quản lý chất lượng. Để họ tổng hợp kết quả đánh giá, theo dõi việc khắc phục và báo cáo lên cấp cao hơn.
• Lãnh đạo cao nhất. Để họ nắm được tình hình chung của hệ thống quản lý. Đưa ra các quyết định chiến lược và đảm bảo nguồn lực cho việc cải tiến.

Ví dụ

Sau khi hoàn thành đánh giá nội bộ, nhóm đánh giá sẽ lập báo cáo đánh giá và gửi:

• Báo cáo chi tiết: Gửi cho trưởng các bộ phận được đánh giá.
• Báo cáo tổng hợp: Gửi cho Trưởng phòng Quản lý chất lượng và Ban Giám đốc.
• Trình bày kết quả: Trưởng phòng Quản lý chất lượng sẽ trình bày kết quả đánh giá tại cuộc họp xem xét của lãnh đạo.

d) thực hiện không chậm trễ việc khắc phục và các hành động khắc phục thích hợp

Giải thích

• Khắc phục ngay các vấn đề phát hiện trong quá trình đánh giá để giải quyết hậu quả trước mắt. Ví dụ, nếu phát hiện thiết bị chưa được hiệu chuẩn, cần phải hiệu chuẩn ngay.
• Tìm ra nguyên nhân gốc rễ của vấn đề và thực hiện các hành động để ngăn chặn tái diễn. Ví dụ, nếu nguyên nhân thiết bị chưa được hiệu chuẩn là do nhân viên quên lịch. Cần phải cải tiến quy trình nhắc lịch hiệu chuẩn.
• Việc khắc phục và hành động khắc phục cần được thực hiện càng sớm càng tốt, tránh kéo dài.

Hướng dẫn áp dụng

• Quy trình đề cập đến việc xử lý ngay các hành động không phù hợp. Sau đó phân tích nguyên nhân và đưa ra hành động khắc phục càng sớm càng tốt.

e) lưu hồ sơ làm bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và các kết quả đánh giá.

Giải thích

Tất cả các hồ sơ từ kế hoạch, chương trình, các phát hiện, báo cáo đánh giá, hồ sơ khắc phục phải lưu đầy đủ.

Trí Phúc

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

Đọc thêm Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây

Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây

#ISO17025 #baigiangiso17025 #huongdaniso17025 #tuvaniso17025 #daotaoiso170250