Quản lý rủi ro và cải tiến liên tục phòng xét nghiệm theo ISO 15189

2818

QUẢN LÝ RỦI RO VÀ CẢI TIẾN LIÊN TỤC PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO ISO 15189

Theo TCVN 10547:2014 ISO/TS 22367:2008

Một yêu cầu trong  ISO 15189 là phòng thí nghiệm phải có một quá trình nghiên cứu nhằm nhận biết các khía cạnh không phù hợp với quy trình của tổ chức hoặc với các yêu cầu đã định trong hệ thống quản lý chất lượng.

quản lý rủi ro
Quản lý rủi ro phòng xét nghiệm

ISO 15189 quy định rằng việc này phải được kết nối với cả hành động khắc phục và hành động phòng ngừa. Ngoài ra, tiêu chuẩn quy định rằng lãnh đạo xem xét sự phù hợp và hiệu lực của hệ thống và các hoạt động của hệ thống để hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân cũng như đưa ra những thay đổi cần thiết. Việc này có thể thực hiện một cách tốt nhất thông qua việc xem xét đưa rủi ro tiềm ẩn vào từng bước của mỗi quá trình.

Hành động phòng ngừa được hoạch định và thích hợp với các quá trình phòng ngừa, trên cơ sở các thông tin có thể kiểm tra xác nhận và được thực hiện nhằm ngăn ngừa diễn ra hành động tiềm ẩn. Hành động khắc phục cũng được hoạch định theo cách tương tự cùng với quá trình thực hiện thích hợp; tuy nhiên, những hành động này được thực hiện để sửa chữa các vấn đề đã được nhận biết và tránh tái diễn. Quản lý rủi ro là quá trình hoạch định và là một phần của hành động phòng ngừa, khắc phục.

Hành động phòng ngừa và khắc phục có thể được định hướng hiệu lực hơn nếu chúng được dựa trên các thông tin được sắp xếp tốt; hệ thống phân loại và phân tích quản lý rủi ro là hai quá trình giúp cung cấp các thông tin được sắp xếp tốt.

Về mặt quản lý của tổ chức, rủi ro được mô tả là mối quan tâm đa chiều về tính ổn định và khả năng dự báo kết quả. Rủi ro của tổ chức bao gồm các thành phần ảnh hưởng tới các khía cạnh vận hành, kỹ thuật, trách nhiệm pháp lý của phòng thí nghiệm. Về mặt cải tiến liên tục, các yếu tố rủi ro về nguy cơ thiệt hại được xếp cao hơn các yếu tố về lợi ích thu được. Xem xét rủi ro cần đưa vào các yếu tố có sự liên kết nhưng khác nhau về khả năng xảy ra và mức độ nghiêm trọng của tác động. Nhân tố tác động ngay khi có rủi ro có thể thực hiện trực tiếp hoặc gián tiếp.

Khuôn khổ quản lý rủi ro có thể được mô tả gồm các bước sau:

a) hoạch định rủi ro

b) nhận diện rủi ro và tác động của rủi ro

c) xây dựng chiến lược xử lý rủi ro;

d) theo dõi việc kiểm soát rủi ro.

Những bước này nhất quán với các yêu cầu quản lý nêu trong ISO 15189, bao gồm:

– nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp;

– thiết lập hành động khắc phục và phòng ngừa;

– thực hiện đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo; và

– thực hiện cải tiến liên tục

Tiêu chuẩn này nhằm đưa ra những bước đầu tiên để đưa quản lý rủi ro vào cơ cấu, tổ chức, hoạt động và hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm y tế.

Việc phân loại sự không phù hợp, sai lỗi và sự cố là hữu ích cho mục đích theo dõi và cho phép phòng thí nghiệm xác định mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp nhằm thiết lập thứ tự ưu tiên giải quyết và nhận biết các yếu tố nguyên nhân cơ bản góp phần gây sai lỗi.

Thường áp dụng các xem xét thuộc quy định của địa phương, khu vực và quốc gia.

PHỤ LỤC A

(Tham khảo)

Phân tích phương thức và tác động sai lỗi

Phân tích phương thức và tác động sai lỗi (FMEA) là một phương pháp luận để nhận biết các sai sót tiềm ẩn trong một quá trình, nhằm xác định tác động của chúng và nhận biết các hành động để giảm thiểu sai sót. FMEA đặc biệt hữu ích khi quyết định liệu có nên đưa vào phòng thí nghiệm một quá trình mới.

Trong khi khó biết trước từng phương thức sai lỗi, nhóm tham gia nghiên cứu phòng thí nghiệm có thể xây dựng một danh sách các phương thức sai lỗi tiềm ẩn đầy đủ nhất có thể.

Sơ đồ khối của sản phẩm/quá trình chỉ ra các bước chính của quá trình cần được xây dựng. Các bước chính của quá trình phải được liên kết với nhau bằng các đường để chỉ ra các thành phần hoặc các bước liên quan đến nhau như thế nào. Sơ đồ này cho thấy quan hệ lô gic của các thành phần và thiết lập một cấu trúc mà xung quanh cấu trúc này FMEA có thể được xây dựng.

Hình A.1 đưa ra một bản đồ quá trình điển hình trong phòng thí nghiệm y tế, trong đó bao gồm tiền phân tích, phân tích và xử lý sau phân tích mẫu, thuốc thử, thiết bị, dụng cụ,thiết bị hiệu chuẩn,bộ điều chỉnh, trình bày kết quả và tài liệu kết quả.

Hình A.1- Ví dụ về bản đồ quá trình trong phòng thí nghiệm y tế

Phương thức sai lỗi được định nghĩa là cách thức theo đó quá trình có khả năng sai lỗi, cần được nhận biết theo một cách thức có thể xác định tác động cuối cùng sẽ là gì. Tác động của sai lỗi được định nghĩa là kết quả của phương thức sai lỗi thuộc quá trình, như được nhận thấy bởi lỗi của phép thử. Nó được miêu tả theo những gì bệnh nhân có thể trải qua khi nhận ra dạng sai lỗi được nhận biết, ví dụ như sự bất tiện hoặc thiệt hại xảy ra từ kết quả xét nghiệm chẩn đoán hay điều trị chậm trễ hoặc thiếu chính xác.

Một phương thức sai lỗi, trong một thành phần có thể xem là nguyên nhân của phương thức sai lỗi khác trong một hành động khác của quá trình.

Đối với mỗi phương thức sai lỗi được nhận biết, nhóm nghiên cứu cần phải xác định tác động cuối cùng sẽ là gì và hình thành bảng xếp hạng mức độ nghiêm trọng của tác động, nhằm xác định xem sai lỗi nào cần giải quyết trước.

Nhóm nghiên cứu sau đó xác định bộ điều chỉnh và các quy trình giám sát tiềm năng khác để có thể ngăn ngừa nguyên nhân của phương thức sai lỗi xảy ra. Mỗi quy trình cần được đánh giá để xác định nó có thể loại bỏ phương thức sai lỗi tốt thế nào.

Ngay khi một quá trình mới đi vào hoạt động, những phương thức sai lỗi chưa được phát hiện hoặc xác định trước đó có thể xuất hiện. FMEA sau đó cần được cập nhật và các kế hoạch được thực hiện để xác định các sai lỗi đó nhằm loại bỏ chúng khỏi sản phẩm/quá trình.

 

PHỤ LỤC B

(Tham khảo)

Mô hình đánh giá rủi ro thiệt hại

Hình B.1 trình bày mô hình rủi ro cần được tính toán để đánh giá rủi ro thiệt hại gây ra cho bệnh nhân từ các kết quả sai lầm.

Hình B.1- Ví dụ về mô hình đánh giá rủi ro thiệt hại

Theo mô hình này, hệ quả của việc cung cấp kết quả sai cho bác sỹ sẽ phụ thuộc vào hành động của bác sỹ và ý nghĩa y tế của quá trình phòng thí nghiệm tương ứng. Các bác sỹ dùng kết quả kiểm tra của phòng thí nghiệm cùng với thông tin y tế có sẵn khác để đánh giá bệnh nhân và đi đến quyết định. Trong một vài trường hợp, kết quả của phòng thí nghiệm có thể là cơ sở duy nhất cho quyết định y tế. Xác suất của bệnh nhân bị tổn hại là sự kết hợp của các xác suất mà từng sự kiện được trình bày trong mô hình sẽ xảy ra. Mỗi xác suất riêng biệt được bù một phần bởi xác suất mà tình huống lỗi, rủi ro hay nguy hiểm sẽ được công nhận bởi phòng thí nghiệm hay bác sỹ, từ đó cho phép can thiệp và phòng tránh nguy hại. Chuỗi thực tế của sự kiện sẽ phụ thuộc vào quá trình phòng thí nghiệm cụ thể, và rủi ro từ mỗi sự kết hơp các sự kiện cần được đánh giá độc lập, bằng cách sử dụng sơ đồ này như một hướng dẫn.

PHỤ LỤC C

(Tham khảo)

Xếp hạng mức độ nghiêm trọng

Đáp ứng đối với sai lỗi của phòng thí nghiệm cần phù hợp với cả khả năng tái diễn và mức độ nghiêm trọng tiềm ẩn của kết quả. Nguy cơ lỗi không đáng kể hay hậu quả nhỏ là có thể chấp nhận được, trừ khi chúng có khả năng tái diễn thường xuyên. Mặt khác, nguy cơ lỗi có khả năng đe dọa tính mạng, kể cả khi khả năng xảy ra là hiếm thì cũng không thể chấp nhận được. Trường hơp sự loại bỏ hoặc giảm đủ mối nguy là không thể, thông tin về người nhận kết quả của sự nguy hiểm còn sót lại có thể được cân nhắc như một biện pháp giảm rủi ro. Bảng C.1 trình bày một ví dụ về sự liên kết thường xuyên của rủi ro và kết quả.

Bảng C.1- Ví dụ về xếp hạng mức độ nghiêm trọng liên kết thường xuyên của rủi ro và kết quả

Xác suất Xếp hạng nghiêm trọng
Không đáng kể Nhỏ Nghiêm trọng Nguy hiểm Rất nguy hiểm
Thường xuyên Không chấp nhận Không chấp nhận Không chấp nhận Không chấp nhận Không chấp nhận
Có thể xảy ra Chấp nhận Không chấp nhận Không chấp nhận Không chấp nhận Không chấp nhận
Thỉnh thoảng Chấp nhận Chấp nhận Chấp nhận Không chấp nhận Không chấp nhận
Rất ít Chấp nhận Chấp nhận Chấp nhận Không chấp nhận Không chấp nhận
Không chắc xảy ra Chấp nhận Chấp nhận Chấp nhận Chấp nhận Chấp nhận

 Tải tài liệu tại đây

Xem thêm tài liệu tham khảo

Trang chủ