Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 7.7 đảm bảo giá trị sử dụng

Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 7.7 đảm bảo giá trị sử dụng. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.

7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

Nghĩa là phòng phải liên tục tạo ra kết quả chính xác để khách hàng có thể sử dụng được. PTN cần có một hệ thống tự kiểm tra, đánh giá và cải tiến chất lượng kết quả của mình.

“Giá trị sử dụng” là gì

Kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn phải thực sự có ích và tin cậy đối với người sử dụng. Kết quả đưa ra không chỉ là con số vô nghĩa, mà nó phải:

• Phản ánh đúng chất lượng hoặc đặc tính của mẫu thử.
• Người dùng có thể dựa vào kết quả này để đưa ra các quyết định quan trọng. Ví dụ: quyết định chất lượng sản phẩm, quyết định về an toàn, tuân thủ quy định.
• Kết quả phải đáp ứng được yêu cầu của khách hàng.

Ví dụ.

“Giá trị sử dụng” của bữa cơm là ăn được, ngon miệng và cung cấp dinh dưỡng cho người ăn. Nếu cơm bị sống, khê thì mất giá trị sử dụng, dù nồi cơm đầy ắp.

Tương tự, trong phòng thí nghiệm, dù bạn có “kết quả” thử nghiệm/hiệu chuẩn nhanh, giá rẻ. Mà  nếu kết quả đó không chính xác, thì cũng không có giá trị sử dụng thực tế.

Yêu cầu 7.7 chính là để đảm bảo rằng tất cả các kết quả mà phòng thí nghiệm bạn cung cấp đều có “giá trị sử dụng” thực sự.

7.7.1 Phòng thí nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả.

PTN cần có một quy trình mô tả cách thức theo dõi, đánh giá chất lượng kết quả. Dữ liệu thu được phải được ghi chép để phát hiện ra các xu hướng bất thường. Ví dụ: kết quả dần dần cao lên hoặc thấp xuống theo thời gian. Tính trung bình, độ lệch chuẩn, vẽ biểu đồ kiểm soát được sử dụng để phân tích dữ liệu.

Hướng dẫn áp dụng:

• Xây dựng quy trình bằng mô tả rõ các bước thực hiện, tần suất, người chịu trách nhiệm, cách ghi chép và phân tích dữ liệu.
• Sử dụng các công cụ thống kê đơn giản (Excel, phần mềm chuyên dụng) để phân tích dữ liệu.
• Định kỳ xem xét lại quy trình theo dõi để đảm bảo nó vẫn còn phù hợp và hiệu quả. Cập nhật quy trình khi cần thiết để cải tiến liên tục.

Các hoạt động theo dõi (7.7.1 a đến k)

Đây là các “công cụ” mà PTN có thể sử dụng để đảm bảo chất lượng kết quả. PTN không bắt buộc phải thực hiện tất cả. Nên chọn các hoạt động phù hợp với điều kiện và loại hình của mình.

a) Sử dụng mẫu chuẩn hoặc vật liệu kiểm soát chất lượng:

Giải thích

• Mẫu chuẩn là mẫu có giá trị đã biết trước, dùng để kiểm tra độ chính xác của thiết bị và phương pháp. Vật liệu kiểm soát chất lượng (QC) tương tự như mẫu chuẩn, nhưng có thể không có giá trị được chứng nhận.
• Mẫu chuẩn (Certified Reference Material – CRM) và vật liệu kiểm soát chất lượng (Quality Control Material – QCM). Mẫu biết giá trị để kiểm tra xem phương pháp đang dùng có cho ra kết quả đúng hay không.

Hướng dẫn áp dụng

• Sử dụng mẫu chuẩn/QC hàng ngày, hàng tuần để kiểm tra. Ghi lại kết quả và so sánh với giá trị đã biết. Vẽ biểu đồ để theo dõi xu hướng.
• Kết quả đo được phải nằm trong phạm vi chấp nhận đã được xác định trước. Nếu kết quả nằm ngoài phạm vi, cần điều tra nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục.
• Ví dụ: PTN hóa học sử dụng chất chuẩn nồng độ 100 ppm để kiểm tra máy quang phổ.

b) Sử dụng thiết bị thay thế đã được hiệu chuẩn:

Giải thích

• Sử dụng một thiết bị đo lường khác đã được hiệu chuẩn so sánh với thiết bị chính. Điều này giúp xác nhận rằng kết quả không bị ảnh hưởng bởi lỗi của một thiết bị cụ thể.

Hướng dẫn áp dụng:

• Chọn thiết bị thay thế có khả năng đo lường tương tự thiết bị chính và đã được hiệu chuẩn.
• Đo mẫu thử trên cả thiết bị chính và thiết bị thay thế.
• So sánh kết quả từ hai thiết bị. Kết quả phải tương đồng trong phạm vi chấp nhận. Nếu có sự khác biệt lớn, cần điều tra nguyên nhân.

Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 7.7 đảm bảo giá trị sử dụng.

Ví dụ

Dùng một nhiệt kế chuẩn chính để hiệu chuẩn các nhiệt kế khác. Để kiểm tra giá trị sử dụng kết quả hiệu chuẩn. Sử dụng một nhiệt kế chuẩn thứ hai  để đo lại nhiệt độ của một số điểm hiệu chuẩn. So sánh kết quả đo từ hai nhiệt kế chuẩn để đảm bảo sự nhất quán.

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

c) Kiểm tra vận hành của thiết bị:

Giải thích:

Kiểm tra chức năng thiết bị thường xuyên để đảm bảo chúng hoạt động đúng trước, trong và sau quá trình sử dụng.

Hướng dẫn áp dụng:

• Xây dựng danh mục kiểm tra chức năng cần thiết cho từng loại thiết bị. Ví dụ độ chính xác của cân, kiểm tra độ tuyến tính của máy quang phổ….
• Xác định tần suất hàng ngày, trước mỗi lô mẫu, sau mỗi lần sử dụng….
• Thực hiện kiểm tra theo kế hoạch và ghi lại kết quả kiểm tra.
• Đánh giá kết quả với tiêu chí chấp nhận. Nếu thiết bị không đạt yêu cầu, dừng sử dụng và thực hiện bảo trì, sửa chữa hoặc hiệu chuẩn.

Ví dụ:

Đối với cân phân tích, Kiểm tra điểm không (zero) trước khi cân.

Kiểm tra độ lặp lại bằng cách cân một quả cân chuẩn.

Ghi lại kết quả kiểm tra vào sổ nhật ký sử dụng thiết bị.

d) Sử dụng chuẩn kiểm tra hoặc chuẩn công tác cùng với các biểu đồ kiểm soát, nếu có thể

Giải thích

Sử dụng chuẩn kiểm tra/chuẩn công tác như dung dịch chuẩn, quả cân chuẩn để thường xuyên kiểm tra phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn trong quá trình thực hiện. Vẽ lên biểu đồ kiểm soát để theo dõi sự ổn định và phát hiện các xu hướng bất thường.

Hướng dẫn áp dụng:

• Chọn chuẩn kiểm tra/chuẩn công tác phù hợp với phép đo và giá trị nằm trong khoảng đo thường quy.
• Đo chuẩn kiểm tra/chuẩn công tác mỗi lô mẫu, hàng ngày theo quy định.
• Vẽ biểu đồ kiểm soát để theo dõi kết quả đo chuẩn theo thời gian.
• Xác định giới hạn kiểm soát trên và dưới (UCL, LCL) trên dữ liệu lịch sử
• Khi điểm dữ liệu vượt quá giới hạn kiểm soát hoặc có xu hướng bất thường. Cần điều tra nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục.

Ví dụ

Trong phòng thí nghiệm vi sinh, Sử dụng chứng âm chứng dương mỗi ngày cho một đợt kiểm tra mẫu. Sau đó so sánh khả năng phát triển của vi sinh vật trên loại môi trường. Kết quả được ghi lại và vẽ lên biểu đồ kiểm soát.

e) Kiểm tra giữa kỳ thiết bị đo lường

Giải thích

Kiểm tra thiết bị giữa các lần hiệu chuẩn để đảm bảo thiết bị vẫn duy trì độ chính xác trong thời gian sử dụng.

Hướng dẫn áp dụng:

• Xác định các kiểm tra giữa kỳ cần thiết cho từng loại thiết bị (ví dụ: kiểm tra điểm không, kiểm tra độ tuyến tính, kiểm tra độ lặp lại…).
• Xác định tần suất kiểm tra giữa kỳ. Phụ thuộc vào tần suất sử dụng thiết bị, độ ổn định và yêu cầu của phương pháp. Tham khảo yêu cầu bổ sung của đơn vị công nhận.
• Thực hiện kiểm tra giữa kỳ theo kế hoạch và ghi lại kết quả.
• So sánh kết quả kiểm tra giữa kỳ với tiêu chí chấp nhận. Nếu thiết bị không đạt yêu cầu, cần thực hiện hiệu chuẩn lại sớm hơn hoặc bảo trì, sửa chữa.

Ví dụ:

• Đối với pipet thể tích, bạn thực hiện kiểm tra giữa kỳ bằng cách:
• Hút và cân một lượng nước cất nhất định bằng pipet.
• So sánh khối lượng nước cân được với thể tích danh định của pipet.
• Kết quả phải nằm trong giới hạn sai số cho phép của pipet do nhà sản xuất quy định.

Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 7.7 đảm bảo giá trị sử dụng.

f) Thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lặp lại bằng cách sử dụng cùng một phương pháp hay phương pháp khác

Giải thích

Lặp lại thử nghiệm/hiệu chuẩn cùng mẫu, cùng phương pháp hoặc khác để so sánh và đánh giá.

Hướng dẫn áp dụng:

• Chọn mẫu
• Thực hiện lặp lại
• So sánh kết quả có tương đồng trong phạm vi chấp nhận. Nếu có sự khác biệt lớn, cần điều tra nguyên nhân.

Ví dụ: Trong phòng thí nghiệm cơ lý thử nghiệm độ bền kéo của một mẫu thép. Để kiểm tra độ tin cậy, thử nghiệm độ bền kéo lặp lại 3 lần trên cùng mẫu.  So sánh kết quả của 3 lần thử nghiệm và đánh giá có tương đồng không.

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

g) Thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lại trên đối tượng được lưu

Lấy mẫu lưu để kiểm tra lại xem kết quả có bị thay đổi theo thời gian không.

Hướng dẫn áp dụng:

• Lựa chọn và lưu giữ mẫu/đối tượng đã thử nghiệm/hiệu chuẩn.
• Xác định thời gian để thử lại ví dụ sau 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng.  Thời gian phụ thuộc vào tính chất của mẫu/đối tượng và mục đích kiểm tra.
• Thử nghiệm/hiệu chuẩn lại mẫu lưu
• So sánh kết quả với kết quả ban đầu. Kết quả phải tương đồng trong phạm vi chấp nhận. Nếu có sự khác biệt lớn, cần điều tra nguyên nhân.

Ví dụ: Trong phòng thí nghiệm môi trường, bạn phân tích mẫu nước thải. Sau khi có kết quả phân tích ban đầu, bạn lưu giữ một phần mẫu nước thải đã phân tích trong tủ lạnh. Sau 1 tháng, bạn lấy mẫu đã lưu giữ ra và phân tích lại. So sánh kết quả với kết quả ban đầu để kiểm tra tính ổn định theo thời gian.

h) Mối tương quan giữa các kết quả về các đặc tính khác nhau của cùng một đối tượng

Giải thích

Kiểm tra mối liên hệ giữa các kết quả đo lường của các đặc tính khác nhau trên cùng một mẫu thử. Kết quả đo lường c đặc tính có liên quan về mặt lý thuyết hoặc thực tế phải tương thích nhau.

Hướng dẫn áp dụng:

• Xác định các đặc tính của mẫu thử có mối liên hệ với nhau.  Ví dụ: độ dẫn điện và tổng chất rắn hòa tan trong nước, độ cứng và độ bền kéo của vật liệu.
• Đo lường tất cả các đặc tính liên quan trên cùng một mẫu thử.
• Đánh giá mối tương quan có phù hợp với mối quan hệ đã biết hay không. Ví dụ: nếu độ dẫn điện cao, thì tổng chất rắn hòa tan cũng phải cao tương ứng. Nếu có sự mâu thuẫn, cần xem xét lại quá trình thử nghiệm/hiệu chuẩn.

Ví dụ: Trong phòng thí nghiệm vật liệu xây dựng, bạn thử nghiệm một mẫu bê tông. Bạn đo cường độ chịu nén và độ thấm nước của mẫu bê tông đó. Theo lý thuyết, bê tông có cường độ chịu nén cao thường có độ thấm nước thấp. Kết quả đo cường độ chịu nén và độ thấm nước có phù hợp với mối quan hệ này hay không.

i) Xem xét kết quả được báo cáo

Giải thích

Xem xét lại các báo cáo kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn trước khi phát hành cho khách hàng. Được  xem xét này do người có thẩm quyền để đảm bảo rằng kết quả chính xác, đầy đủ.

Hướng dẫn áp dụng:

• Chỉ định người có đủ năng lực và thẩm quyền để xem xét báo cáo kết quả. Ví dụ: trưởng phòng thí nghiệm, quản lý chất lượng, chuyên gia kỹ thuật.
• Xây dựng quy trình xem xét báo cáo, bao gồm các nội dung cần kiểm tra. Ví dụ: tính đầy đủ của thông tin, tính chính xác của kết quả. Sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng, lỗi chính tả, định dạng.
• Người xem xét thực hiện kiểm tra báo cáo theo quy trình và ký trước khi phát hành.

j) So sánh trong nội bộ phòng thí nghiệm

Giải thích

So sánh kết quả khi nhiều nhân viên thực hiện trên cùng một mẫu hoặc thiết bị khác nhau. Điều này giúp đánh giá sự nhất quán và đồng đều trong hoạt động của phòng thí nghiệm.

Hướng dẫn áp dụng:

• Lựa chọn các chỉ tiêu so sánh nội bộ.
• Phân công các nhân viên khác nhau hoặc sử dụng các thiết bị khác nhau để thử.
• So sánh và đánh giá kết quả có tương đồng trong phạm vi chấp nhận không. Nếu có khác biệt cần điều tra nguyên nhân và cải đưa biện pháp cải tiến.

k) Thử nghiệm (các) mẫu mù.

Giải thích

Mẫu mù là mẫu mà người thử nghiệm không biết giá trị thực hoặc thông tin quan trọng về mẫu. Mục đích là đánh giá khách quan năng lực của nhân viên và hiệu quả của quy trình thử nghiệm.

Hướng dẫn áp dụng:

• Sử dụng nhưng che giấu thông tin về giá trị thực với người thử nghiệm.
• Sử dụng mẫu thực tế nhưng thay đổi nhãn để người thử nghiệm không nhận ra.
• Giao mẫu mù cho người thử nghiệm.
• So sánh kết quả thử với giá trị đã biết trước.
• Đánh giá hiệu suất của người thử nghiệm và quy trình thử nghiệm.

7.7.2 theo dõi kết quả thực hiện của mình với kết quả của các phòng thí nghiệm khác.

Ngoài việc theo dõi nội bộ  cũng cần so sánh kết quả với các phòng thí nghiệm khác để có cái nhìn khách quan hơn. Đây là một hình thức kiểm soát chất lượng bên ngoài.

Hướng dẫn áp dụng:

• Chọn một hoặc cả hai hình thức sau:

• Tham gia thử nghiệm thành thạo (Proficiency Testing – PT). Đây là hình thức phổ biến và được khuyến khích. Các chương trình PT thường do các tổ chức đạt ISO 17043 tổ chức. Họ cung cấp mẫu cho nhiều PTN tham gia. Kết quả được thống kê và báo cáo so sánh PTN tham giá với nhóm chung.
• Nếu không có chương trình PT phù hợp có thể tham gia các hình thức so sánh khác như:

• • • So sánh song phương (Bilateral Comparison): So sánh kết quả với một phòng thí nghiệm khác.
    • So sánh vòng tròn (Round Robin Test): Một nhóm phòng thí nghiệm cùng thử nghiệm một lô mẫu và so sánh kết quả.
• Lập kế hoạch tham gia phù hợp với lĩnh vực hoạt động của phòng thí nghiệm.
• Thực hiện và Đánh giá hiệu suất của phòng thí nghiệm so với các phòng thí nghiệm khác.
• Nếu kết quả so sánh không đạt yêu cầu cần điều tra nguyên nhân và khắc phục

7.7.3 Dữ liệu từ các hoạt động theo dõi phải được phân tích và sử dụng để kiểm soát và nếu có thể, cải tiến các hoạt động của phòng thí nghiệm.

Giải thích

Dữ liệu từ hoạt động theo dõi giá trị sử dụng (7.7.1 và 7.7.2) không chỉ để “cho có”.  Mà phải được phân tích và sử dụng để kiểm soát hoạt động và cải tiến liên tục khi có thể.

Hướng dẫn áp dụng:

• Phân tích dữ liệu hàng tháng, hàng quý, hàng năm. Sử dụng các kỹ thuật thống kê để xác định xu hướng, vấn đề tiềm ẩn. Đánh giá hiệu quả của các biện pháp kiểm soát chất lượng.
• Thiết lập các tiêu chí chấp nhận cho các kết quả theo dõi. Khi kết quả phân tích dữ liệu cho thấy vượt quá tiêu chí chấp nhận. Cần coi đây là dấu hiệu mất kiểm soát và phải thực hiện hành động thích hợp.
• Dữ liệu theo dõi cũng có thể được sử dụng để xác định các cơ hội cải tiến. Ví dụ: tối ưu hóa quy trình, cải thiện phương pháp, nâng cao năng lực nhân viên.

Ví dụ:

• Biểu đồ kiểm soát cho thấy kết quả đo mẫu chuẩn đang có xu hướng trôi ra ngoài giới hạn kiểm soát. Nguyên nhân do thuốc thử bị hỏng, do thiết bị bị lỗi. Thực hiện hành động khắc phục là thay thuốc thử mới, hiệu chuẩn lại thiết bị.

Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 7.7 đảm bảo giá trị sử dụng.

Hồ sơ chứng minh đã tuân thủ yêu cầu 7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng

• Quy trình đảm bảo giá trị sử dụng.
• Chọn các phương pháp theo dõi theo mục 7.7.1
• Thực hiện các hoạt động theo dõi.
• Lưu giữ hồ sơ đầy đủ về các hoạt động theo dõi và hành động khắc phục/cải tiến.
• Phân tích dữ liệu và sử dụng kết quả phân tích để cải tiến.

Trí Phúc

Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777

Đọc thêm Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây

Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây

#ISO17025 #baigiangiso17025 #huongdaniso17025 #dambaogiatrisudung