NỘI DUNG
Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 7.5 Hồ sơ kỹ thuật. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.
7.5.1 PTN phải đảm bảo rằng các hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động thí nghiệm.
Phải bao gồm các kết quả, báo cáo và thông tin đầy đủ để tạo thuận lợi, khi có thể, cho việc nhận biết các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đo và độ không đảm bảo đo kèm theo và tạo khả năng để lặp lại hoạt động thí nghiệm này trong điều kiện giống nhất có thể so với điều kiện ban đầu. Các hồ sơ kỹ thuật phải bao gồm thời gian và việc nhận biết nhân sự chịu trách nhiệm đối với mỗi hoạt động thí nghiệm và cho việc kiểm tra dữ liệu và kết quả. Các quan trắc, dữ liệu gốc và các tính toán phải được ghi nhận tại thời điểm chúng được thực hiện và phải có khả năng nhận biết đối với nhiệm vụ cụ thể.
Giải thích
Phần này yêu cầu phòng thí nghiệm phải ghi lại mọi thứ quan trọng về một thử nghiệm.
Ngoài ra, hồ sơ phải ghi rõ
- Khi nào làm: Thời gian thực hiện từng bước của thí nghiệm.
- Ai làm: Tên người thực hiện thí nghiệm và người kiểm tra kết quả.
- Dữ liệu gốc: Ghi lại ngay lập tức các số liệu quan sát được, các phép tính toán, và phải rõ ràng dữ liệu này thuộc về thí nghiệm nào.
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Hướng dẫn áp dụng
Xây dựng biểu mẫu cho từng chỉ tiêu có thể gồm các mục sau:
- Tên thí nghiệm/mã số mẫu
- Ngày và giờ thực hiện thí nghiệm
- Tên người thực hiện thí nghiệm
- Tên người kiểm tra dữ liệu và kết quả
- Phương pháp
- Thiết bị, dụng cụ sử dụng
- Hóa chất, vật liệu chuẩn sử dụng (lô sản xuất, hạn sử dụng…)
- Điều kiện môi trường (nhiệt độ, độ ẩm…) nếu có ảnh hưởng
- Các bước tiến hành thí nghiệm (ghi tóm tắt)
- Dữ liệu gốc (các số liệu quan trắc, kết quả đo trực tiếp)
- Tính toán kết quả (ghi rõ công thức, các bước tính toán)
- Kết quả thí nghiệm (báo cáo kết quả cuối cùng)
- Đánh giá độ không đảm bảo đo (nếu có)
- Ghi chú (mọi thông tin bổ sung, bất thường trong quá trình thí nghiệm)
7.5.2 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng những sửa đổi đối với hồ sơ kỹ thuật có thể truy xuất được tới các phiên bản trước đó hoặc tới các quan trắc gốc.
Cả dữ liệu gốc và dữ liệu được sửa đổi đều phải được lưu giữ, bao gồm cả ngày thay đổi, chỉ ra các khía cạnh được thay đổi và nhân sự chịu trách nhiệm về những thay đổi.
Giải thích
Phần này quy định về việc sửa đổi hồ sơ kỹ thuật. Nếu sửa lỗi ghi chép, cập nhật thông tin phải đảm bảo:
- Có thể xem lại các phiên bản cũ của hồ sơ hoặc dữ liệu gốc ban đầu.
- Không xóa dữ liệu cũ khi sửa, mà phải giữ lại cả dữ liệu gốc và dữ liệu đã sửa đổi.
- Khi sửa đổi, phải ghi rõ: Ngày sửa đổi, phần nào của hồ sơ bị sửa, Ai là người sửa
Hướng dẫn áp dụng
Để áp dụng yêu cầu này, phòng thí nghiệm cần
Xây dựng quy trình rõ ràng về việc sửa đổi hồ sơ kỹ thuật, bao gồm:
- Ai có quyền sửa đổi hồ sơ.
- Cách thức: gạch chân dữ liệu cũ, ghi dữ liệu mới bên cạnh, có chữ ký và ngày tháng.
- Ghi lý do sửa đổi bên cạnh hoặc trong biểu mẫu, nhật ký sửa đổi.
Nếu sử dụng hệ thống quản lý hồ sơ điện tử. Dùng tính năng quản lý phiên bản để tự động theo dõi các sửa đổi.
Ví dụ
Tình huống: Trong quá trình kiểm tra lại hồ sơ thí nghiệm “Xác định hàm lượng Vitamin C”. Phát hiện ra người thực hiện đã ghi nhầm thể tích dung là “10.35ml” thay vì “10.45ml”.
Cách sửa đổi hồ sơ (ví dụ)
Trên hồ sơ giấy:
- Tại mục “Dữ liệu gốc”, gạch chân số liệu sai “10.35ml”.
- Viết số liệu đúng “10.45ml” bên cạnh.
- Thêm một cột “Lý do sửa đổi” hoặc “Nhật ký sửa đổi” bên cạnh dữ liệu gốc. (Nếu có thể)
- Trong cột “Lý do sửa đổi”, ghi: “Sửa lỗi ghi nhầm thể tích lần 2, từ 10.35ml thành 10.45ml.”
- Ký tên và ghi ngày tháng sửa đổi (ví dụ: “Trần Thị B, 12/02/2025”).
Trên hệ thống điện tử:
- Hệ thống quản lý phiên bản sẽ tự động lưu lại phiên bản gốc của hồ sơ.
- Người sửa đổi thực hiện chỉnh sửa trực tiếp trên hệ thống.
- Hệ thống tự động ghi lại:
- Ngày giờ sửa đổi
- Người sửa đổi (tên đăng nhập)
- Phần nào của hồ sơ bị sửa (trường dữ liệu “Thể tích dung dịch Iot lần 2”)
- Giá trị cũ (10.35ml) và giá trị mới (10.45ml).
- Có thể có thêm trường “Lý do sửa đổi” để người sửa nhập lý do.
Lưu ý quan trọng:
- Mục đích của việc sửa đổi hồ sơ là để sửa lỗi hoặc cập nhật thông tin. Không phải để che giấu sai sót hoặc gian lận kết quả.
- Mọi sửa đổi phải được thực hiện một cách minh bạch và có thể truy vết được.
Cần có quy định rõ ràng về việc khi nào và ai được phép sửa đổi hồ sơ kỹ thuật.
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
#ISO17025 #baigiangiso17025 #huongdaniso17025 #
