NỘI DUNG
Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 6.4 thiết bị. Thiết bị đo lường đóng vai trò trực tiếp trong việc tạo ra kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Thiết bị được quản lý, hiệu chuẩn và bảo trì tốt sẽ đảm bảo kết quả chính xác. Điều này giúp khách hàng đưa ra các quyết định đúng đắn dựa trên dữ liệu thử nghiệm.
6.4.1 Phòng thử nghiệm cần thiết bị, chuẩn, dữ liệu để thí nghiệm chính xác.
Giải thích
Phòng thử nghiệm cần phải có đầy đủ các loại thiết bị cần thiết cho các hoạt động thử nghiệm. Thiết bị ở đây không chỉ là đo lường, mà còn bao gồm nhiều thứ khác như:
- Phương tiện đo như cân, thước đo, máy đo pH.
- Phần mềm để thu thập, xử lý, phân tích dữ liệu thử nghiệm.
- Chuẩn đo lường để hiệu chuẩn thiết bị đo như quả cân
- Mẫu chuẩn như dung dịch chuẩn pH, mẫu chuẩn, chủng chuẩn.
- Dữ liệu quy chiếu để đối chiếu, so sánh với kết quả như bảng tra cứu, thư viện ..
- Thiết bị phụ trợ: Các thiết bị hỗ trợ quá trình thử nghiệm như tủ hút, máy lắc.
Hướng dẫn áp dụng:
- Liệt kê các thiết bị cần thiết cho các hoạt động thử nghiệm mà phòng thử nghiệm thực hiện.
- Đảm bảo danh mục này bao gồm cả các thiết bị đo lường, phần mềm và thiết bị phụ trợ.
- Đảm bảo luôn có sẵn các thiết bị cần thiết khi cần sử dụng. Điều này có thể bao gồm việc mua sắm, thuê hoặc mượn thiết bị.
- Dựa vào yêu cầu nhà sản xuất và phương pháp sử dụng. Đánh giá yếu tố ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm để lắp đặt, bảo quản phù hợp.
6.4.2 Nếu phòng thử nghiệm sử dụng thiết bị nằm ngoài kiểm soát thường xuyên của mình, thì Phòng thử nghiệm phải đảm bảo rằng các yêu cầu đối với thiết bị theo tiêu chuẩn này được đáp ứng.
Giải thích
Đôi khi phòng sử dụng thiết bị là mượn, thuê hoặc sử dụng tại hiện trường. Trong trường hợp này, thiết bị phải kiểm soát như là thiết bị của Phòng thử nghiệm.
Hướng dẫn áp dụng:
- Liệt kê các thiết bị sử dụng nhưng không thuộc quyền kiểm soát trực tiếp.
- Trước khi sử dụng thiết bị bên ngoài, đả bảo đã được hiệu chuẩn, bảo trì đầy đủ.
- Nếu thuê/mượn, cần có thỏa thuận về việc thiết bị được duy trì và hiệu chuẩn theo yêu cầu.
- Lưu giữ hồ sơ về việc sử dụng thiết bị bên ngoài như thời gian sử dụng, và bằng chứng về việc thiết bị đáp ứng yêu cầu.
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Ví dụ
Khi thử nghiệm kích thước một cấu kiện lớn tại nhà máy của khách hàng. Có thể mượn thước đo lớn từ một phòng thử nghiệm khác. Phải có bằng chứng thước đo đó đã được hiệu chuẩn trước khi sử dụng.
6.4.3 Phòng thử nghiệm phải có thủ tục đối với việc xếp dỡ, vận chuyển, bảo quản, sử dụng và bảo trì theo kế hoạch các thiết bị để đảm bảo hoạt động tốt và để ngăn ngừa việc nhiễm bẩn hay hư hỏng.
Giải thích
Để đảm bảo thiết bị luôn hoạt động tốt và chính xác, cần có quy định:
- Xếp dỡ và vận chuyển thiết bị một cách an toàn, đặc biệt là các thiết bị dễ vỡ hoặc nhạy cảm.
- Điều kiện lưu trữ thiết bị như nhiệt độ, độ ẩm, tránh bụi bẩn để tránh hư hỏng.
- Hướng dẫn sử dụng thiết bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Thực hiện bảo dưỡng định kỳ theo quy định của nhà sản xuất.
Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 6.4 thiết bị
Thiết lập quy trình cho mỗi thiết gồm các nội dung:
- Cách vận hành,
- Bảo quản,
- vận chuyển,
- bảo trì,
- kiểm tra giữa kỳ,
- hiệu chuẩn,
- khắc phục khi xảy ra sự cố,
- cách đánh giá sau hiệu chuẩn
- kiểm tra sau bảo trì, sửa chữa.
6.4.4 Phòng thử nghiệm phải kiểm tra xác nhận rằng thiết bị phù hợp với các yêu cầu xác định trước khi được đưa vào sử dụng hoặc trước khi đưa trở lại sử dụng.
Giải thích
Trước khi sử dụng thiết bị lần đầu hoặc sau khi sửa chữa, bảo trì hoặc di chuyển. Phòng thử nghiệm phải kiểm tra để đảm bảo rằng thiết bị hoạt động đúng như mong đợi. Việc kiểm tra xác nhận này là cần thiết để đảm bảo kết quả thử nghiệm đáng tin cậy.
Hướng dẫn áp dụng:
Khi mua hoặc nhận thiết bị mới, cần yêu nhà cung cấp lắp đặt, chạy thử. Nếu đạt yêu cầu thì mới nhận. Quy định này đưa vào quy trình và lưu hồ sơ để chứng minh.
Ví dụ:
Trước khi đưa vào sử dụng, cân mới cần được kiểm tra xác nhận bằng quả cân chuẩn. Kiểm tra độ lặp lại của quả cân ở nhiều vị trí. Hoặc đi hiệu chuẩn, nếu kết quả đạt thì mới sử dụng.
6.4.5 Thiết bị đo phải có khả năng đạt được độ chính xác đo lường hoặc độ không đảm bảo đo cần thiết
Nghĩa là thiết bị phải đủ nhạy và ít sai số thì mới đưa vào sử dụng.
Hướng dẫn áp dụng:
- Xem xét phương pháp thử nghiệm để xác định độ chính xác của thiết bị.
- Chọn thiết bị đo lường có thông số kỹ thuật.
- Đảm bảo thiết bị được hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ để duy trì độ chính xác theo thời gian.
Ví dụ:
- Để đo khối lượng mẫu với độ chính xác 0.1mg cần sử dụng cân phân tích 4 số lẻ. Không thể sử dụng cân độ chính xác 0.1g cho phép đo này.
- Để đo nhiệt độ trong khoảng 25°C ± 0.5°C, sử dụng nhiệt kế có độ phân giải ít nhất 0.1°C và độ chính xác tốt hơn ± 0.5°C trong khoảng nhiệt độ này.
- Kết quả hiệu chuẩn hoặc kiểm tra. Sai số phải nằm trong giới hạn này thì mới đưa vào sử dụng.
6.4.6 Thiết bị đo phải được hiệu chuẩn khi
– Độ chính xác đo hoặc độ không đảm bảo đo ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả được báo cáo, hoặc
– Việc hiệu chuẩn thiết bị là cần thiết để thiết lập liên kết chuẩn đo lường của kết quả được báo cáo.
Giải thích
Hiệu chuẩn là so sánh một chuẩn đo lường đã biết để xác định sai số hoặc số hiệu chỉnh. Hiệu chuẩn là bắt buộc trong hai trường hợp:
- Độ chính xác hoặc độ không đảm bảo đo ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả.
- Hiệu chuẩn là cần thiết để thiết lập liên kết chuẩn đo lường. Kết quả đo lường phải được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế. Việc hiệu chuẩn thiết bị là một bước quan trọng để thiết lập sự liên kết này.
Hướng dẫn áp dụng:
- Chỉ hiệu chuẩn những thiết bị có ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.
- Xem phụ lục yêu cầu bổ sung của đơn vị công nhận để xác định thời gian hiệu chuẩn.
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
6.4.7 Phòng thử nghiệm phải thiết lập kế ho hiệu chuẩn
Giải thích
Để đảm bảo việc hiệu chuẩn được thực hiện một cách có hệ thống và hiệu quả. Cần có kế hoạch hiệu chuẩn, kế hoạch này được cập nhật khi có thay đổi.
Hướng dẫn áp dụng
Kế hoạch hiệu chuẩn có thể kết hợp với kế hoạch bảo trì, kiểm gồm các nội dung sau:
-
-
- Danh sách các thiết bị cần hiệu chuẩn.
- Tần suất hiệu chuẩn cho từng loại thiết bị
- Thời gian hiệu chuẩn trong năm
- Tiêu chí chấp nhận kết quả hiệu chuẩn.
-
6.4.8 Tất cả các thiết bị cần hiệu chuẩn hoặc có thời hạn hiệu lực xác định phải được dán nhãn, mã hóa hoặc có cách nhận biết khác.
Giải thích
Để tránh sử dụng nhầm các thiết bị đã hiệu chuẩn đều có thời hạn và được dán tem.
Hướng dẫn áp dụng:
Mỗi thiết bị đều có Nhãn thiết bị gồm mã số, ngày hiệu chuẩn, bảo trì, số hiệu chính.
6.4.9 Thiết bị quá tải hoặc sử dụng sai, đưa ra các kết quả nghi ngờ, hoặc thiết bị được phát hiện bị lỗi hoặc vi phạm các yêu cầu xác định
Giải thích
Khi phát hiện thiết bị lỗi phải loại bỏ khỏi việc sử dụng để tránh ảnh hưởng đến kết quả. Phải dán nhãn “không sử dụng được” đến khi được kiểm tra, sửa chữa. Ngoài ra cũng cần đánh giá ảnh hưởng của sự cố thiết bị đến các kết quả thử nghiệm.
Hướng dẫn thực hiện ISO 17025 yêu cầu 6.4.9
Quy định trong quy trình thiết bị khi phát hiện việc:
- Ngừng sử dụng thiết bị ngay lập tức.
- Cách ly thiết bị hoặc đánh dấu “không sử dụng được”.
- Báo cáo sự cố cho người có trách nhiệm.
- Kiểm tra, sửa chữa, kiểm tra xác nhận lại thiết bị.
- Đánh giá ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm và xử lý công việc không phù hợp.
Ví dụ:
Khi máy đo pH cho kết quả pH quá cao hoặc quá thấp bất thường so với dự kiến. Cần kiểm tra điện cực, dung dịch chuẩn, hiệu chuẩn lại máy. Nếu vẫn không khắc phục được, ngừng sử dụng máy, dán nhãn “Không sử dụng được” và báo cáo.
6.4.10 Khi kiểm tra giữa kỳ là cần thiết để duy trì sự tin cậy về kết quả thực hiện của thiết bị
Giải thích
Ngoài hiệu chuẩn còn phải kiểm tra giữa kỳ để đảm bảo độ tin cậy liên tục của kết quả đo. Như kiểm tra hàng ngày, hàng tuần giữa các lần hiệu chuẩn chính thức. Việc này giúp phát hiện sớm các dấu hiệu sai lệch từ đó có biện pháp can thiệp kịp thời.
Hướng dẫn tuân thủ ISO 17025 yêu cầu 6.4.10 đối với thiết bị
- Tim yêu cầu kiểm tra giữa kỳ của nhà sản xuất hoặc
- Theo phụ lục của yêu cầu bổ sung của đơn vị công nhận.
- Quy định rõ các kiểm tra cần thực hiện, tần suất kiểm tra, tiêu chí chấp nhận và hành động cần thực hiện khi không đạt tiêu chí.
Ví dụ:
Cân phân tích: Kiểm tra hàng ngày bằng cách cân một quả cân chuẩn. Nếu lệch vượt quá giới hạn, cần hiệu chuẩn lại cân hoặc kiểm tra, sửa chữa.
Máy đo pH: Kiểm tra trước khi sử dụng bằng dung dịch chuẩn. Nếu lệch phải hiệu chuẩn lại máy ở chế độ calib.
6.4.11 Khi dữ liệu hiệu chuẩn và dữ liệu về mẫu chuẩn bao gồm các giá trị quy chiếu hay các hệ số hiệu chính, phòng thử nghiệm phải bảo đảm các giá trị quy chiếu và hệ số hiệu chính được cập nhật và được sử dụng một cách thích hợp, để đáp ứng các yêu cầu xác định
Giải thích
Giá trị quy chiếu và hệ số hiệu chính có thể thay đổi theo thời gian. Do sự trôi dạt của chuẩn đo lường hoặc sự thay đổi của mẫu chuẩn.
Hướng dẫn áp dụng
- Xác định những dữ liệu hiệu chuẩn và dữ liệu mẫu chuẩn nào có chứa giá trị quy chiếu. hoặc hệ số hiệu chính và cần được cập nhật định kỳ.
- Xây dựng quy trình cập nhật dữ liệugồm tần suất, nguồn và người chịu trách nhiệm cập nhật.
- Đảm bảo nhân viên được đào tạo và có quy trình để sử dụng đúng phiên bản dữ liệu cập nhật nhất khi thực hiện thử nghiệm và tính toán kết quả.
- Quản lý phiên bản của dữ liệu hiệu chuẩn và dữ liệu mẫu chuẩn để dễ dàng truy xuất. và đảm bảo tính chính xác của việc sử dụng dữ liệu.
Ví dụ
- Giấy chứng nhận hiệu chuẩn cân thường cung cấp hệ số hiệu chính để bù trừ sai số của cân. Sử dụng hệ số hiệu chính mới nhất từ giấy chứng nhận hiệu chuẩn còn hiệu lực.
- Tờ thông tin mẫu chuẩn cung cấp giá trị chứng nhận và độ không đảm bảo đo của mẫu chuẩn. Phải sử dụng giá trị chứng nhận và độ không đảm bảo đo mới nhất từ tờ thông tin mẫu chuẩn còn hiệu lực.
6.4.12 Phòng thử nghiệm phải thực hiện các biện pháp khả thi để ngăn ngừa việc hiệu chỉnh thiết bị vô tình làm mất giá trị sử dụng của kết quả.
Giải thích
Việc điều chỉnh thiết bị có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của thiết bị. Cần thực hiện các biện pháp ngăn ngừa hoặc được kiểm soát, để đảm bảo kết quả thử nghiệm không bị ảnh hưởng.
Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 6.4 thiết bị.
- Hạn chế quyền truy cập hoặc đặt mật khẩu cho phần mềm cài đặt thiết bị.
- Đào tạo nhân viên về tầm quan trọng của việc không được tự ý điều chỉnh thiết bị. Chỉ những người được ủy quyền mới được phép điều chỉnh.
- Quy định khi nào, ai được điều chỉnh, và cần ghi lại những gì khi điều chỉnh.
- Sau khi điều chỉnh thiết bị, cần thực hiện kiểm tra đảm bảo thiết bị vẫn hoạt động chính xác.
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
6.4.13 Phải lưu giữ các hồ sơ thiết bị có thể ảnh hưởng đến hoạt động thử nghiệm .
Giải thích
Để đảm bảo việc quản lý thiết bị hiệu quả và truy xuất khi cần thiết. Phải lưu giữ hồ sơ các thiết bị có thể ảnh hưởng đến hoạt động thử nghiệm.
Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 6.4 thiết bị.
Lập Lý lịch thiết bị để lưu đầy đủ thông tin bên dưới:
- Tên thiết bị, model, số seri, phần mềm và phiên bản phần mềm (nếu có).
- Tên nhà sản xuất, thông tin liên hệ.
- Kiểm tra xác nhận phù hợp với yêu cầu khi mới mua hoặc sau sửa chữa.
- Vị trí hiện tại của thiết bị trong phòng thử nghiệm .
- Ngày hiệu chuẩn, kết quả hiệu chuẩn,
- Thông tin về mẫu chuẩn đã sử dụng để hiệu chuẩn,
- Kế hoạch bảo trì, hồ sơ bảo trì đã thực hiện
Chi tiết về mọi hư hỏng, trục trặc, sửa đổi, sửa chữa thiết
Hồ sơ cần có để chứng minh đã thực hiện yêu cầu 6.4 tiêu chuẩn ISO 17025
- Danh sách thiết bị và lý lịch thiết bị
- Hồ sơ kiểm tra xác nhận khi mua mới, sau sửa chữa
- Kế hoạch hiệu chuẩn, hồ sơ hiệu chuẩn, kiểm tra giữa kỳ
- Hồ sơ bảo trì, sửa chữa, sự cố thiết bị
- Hồ sơ quản lý dữ liệu hiệu chuẩn, mẫu chuẩn
- Quy trình vận hành, bảo trì, hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị
- Nhãn hiệu chuẩn, mã hóa thiết bị để kiểm soát sử dụng
Báo cáo đánh giá ảnh hưởng khi thiết bị có sự cố
Trí Phúc
#ISO17025 #baigiangiso17025 #huongdaniso17025 #quanlythietbi
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
