NỘI DUNG
Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 Yêu cầu 8.5 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.
Quản lý rủi ro và cơ hội là gì
Quản lý rủi ro và cơ hội là một yêu cầu các phòng thử nghiệm phải tự “soi” xem mình có nguy cơ sai sót ở đâu, có cơ hội nào để làm tốt hơn không. Không phải làm theo hướng dẫn, mà phải chủ động tìm cách để kết quả thử nghiệm luôn chuẩn xác và đáng tin.
Yêu cầu 8.5 ISO 17025: 2017 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
- Điều khoản 8.5 của ISO 17025:2017 yêu cầu PTN phải xem xét các rủi ro và cơ hội liên quan đến các hoạt động thử nghiệm nhằm:
- Đảm bảo hệ thống quản lý đạt được kết quả mong muốn.
- Tăng cường cơ hội đạt được mục tiêu.
- Ngăn ngừa hoặc giảm thiểu tác động không mong muốn và sai sót tiềm ẩn.
- Đạt được sự cải tiến.
- PTN cần hoạch định các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội và đánh giá hiệu quả của chúng.
- Yêu cầu 8.5 không cần phải có quy trình miễn là chứng minh có hoạch định và đánh giá là được. PTN có thể lựa chọn phương pháp phù hợp với quy mô và hoạt động của mình.
- Điều khoản 4.1.4: Tính khách quan: nêu bật tầm quan trọng của việc xác định rủi ro đối với tính khách quan. Bao gồm việc phân tích các xung đột lợi ích tiềm ẩn, áp lực từ khách hàng, nội bộ có thể ảnh hưởng đến tính khách quan của các hoạt động thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
Cần thiết kế phòng thử nghiệm, đào tạo, tư vấn ISO 17025 mời gọi
Tel 0919 099 777 Email: tuvandaotaotriphuc@gmail.com
Lợi ích của việc quản lý rủi ro và cơ hội
- Nâng cao chất lượng dịch vụ: Giúp PTN cung cấp dịch vụ thử nghiệm đáng tin cậy và chính xác hơn.
- Cải thiện hiệu suất hoạt động: Tối ưu hóa quy trình, giảm thiểu lãng phí và tăng năng suất.
- Tăng cường sự hài lòng của khách hàng: Đáp ứng tốt hơn yêu cầu và kỳ vọng của khách hàng.
- Bảo vệ danh tiếng: Giảm thiểu rủi ro gây ảnh hưởng đến uy tín và hình ảnh của PTN.
- Tuân thủ quy định: Đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 và các quy định pháp luật liên quan.
Các bước thực hiện quản lý rủi ro và cơ hội
- Xác định rủi ro và cơ hội
- Phân tích và đánh giá rủi ro
- Xây dựng kế hoạch hành động
- Thực hiện kế hoạch hành động
- Giám sát và đánh giá
Ví dụ về rủi ro và cơ hội trong PTN
- Rủi ro:
- Thiết bị hỏng hóc, sai lệch kết quả đo.
- Môi trường làm việc không đảm bảo, ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.
- Nhân sự thiếu kỹ năng, kinh nghiệm.
- Sai sót trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản mẫu.
- Cơ hội:
- Áp dụng công nghệ mới, nâng cao năng suất và độ chính xác.
- Mở rộng phạm vi hoạt động, thu hút thêm khách hàng.
- Cải thiện quy trình, giảm thiểu thời gian và chi phí.
- Nâng cao năng lực nhân sự, phát triển chuyên môn.
Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 Yêu cầu 8.5 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
Một số công cụ hỗ trợ quản lý rủi ro
- Phân tích SWOT: Phân tích điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức.
- Ma trận đánh giá rủi ro: Đánh giá mức độ nghiêm trọng và khả năng xảy ra của rủi ro.
- Biểu đồ Ishikawa (Fishbone diagram): Phân tích nguyên nhân gốc rễ của rủi ro.
- FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): Phân tích các chế độ hỏng hóc và ảnh hưởng của chúng.
- Hướng dẫn ISO 31000 về quản lý rủi ro
Hướng dẫn chi tiểt Yêu cầu 8.5 ISO 17025: 2017 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
Bước 1: Xác định Rủi ro và Cơ hội
Các vấn đề nội bộ và bên ngoài
Đánh giá môi trường nội bộ của phòng thử nghiệm như nguồn lực, năng lực, cơ sở hạ tầng. Môi trường bên ngoài như yêu cầu pháp lý, điều kiện thị trường, hành động của đối thủ cạnh tranh.
Yêu cầu pháp lý
Các quy định hiện hành liên quan đến hoạt động mà PTN phải tuân thủ.
Các bên quan tâm
Xem xét nhu cầu và mong đợi của khách hàng, nhân viên, nhà cung cấp, cơ quan quản lý và các bên liên quan khác.
Ví dụ
| Yếu tố | Mô tả |
| Vấn đề nội bộ | – Thiếu nhân có trình độ trong một số thử nghiệm phương pháp mới.
– Thiết bị phòng thí nghiệm cũ có thể gặp sự cố khó khăn. – Han chế về không lưu trữ mẫu, hóa chất. – Hệ thống quản lý thí nghiệm phòng thông tin chưa được hóa đầy đủ. |
| Vấn đề bên ngoài | – Thay đổi quy định, tiêu chuẩn và toàn thực phẩm.
– Sự cạnh tranh từ các thí nghiệm khác. – Khó khăn trong việc tìm kiếm nhà cung cấp đáng tin cậy. – Biến động giá nguyên vật liệu, hóa chất. |
| Yêu cầu giải pháp lý | – Các quy định về an toàn thực phẩm (Luật An toàn thực phẩm, tiêu chuẩn quốc gia).
– Quy định về quản lý chất thải phòng thí nghiệm. – Quy định về cách sử dụng và bảo quản chất hóa học. |
| Các bên liên quan | – Khách hàng: yêu cầu kết quả chính xác, thời gian nhanh chóng, dịch vụ tốt.
– Nhân viên: mong muốn môi trường làm việc an toàn, được đào tạo. – Nhà cung cấp: cung cấp thiết bị, hóa chất chất lượng, giá cả hợp lý. – Cơ quan quản lý: đảm bảo phòng thí nghiệm bổ sung quy định. |
Phân tích SWOT
Thực hiện phân tích SWOT (Điểm mạnh, Điểm yếu, Cơ hội, Thách thức). Xác định các yếu tố bên trong và bên ngoài có thể ảnh hưởng đến mục tiêu của PTN.
Ví dụ
Điểm mạnh: Đội ngũ nhân có kinh nghiệm, trang thiết bị hiện đại, vị trí thuận lợi.
Điểm yếu: Quy trình chưa được tối ưu hóa, thiếu phương pháp thử nghiệm chuyên sâu.
Cơ hội: Mở rộng thị trường, hợp tác với các nghiên cứu của viện, ứng dụng công nghệ mới.
Thách thức: Cạnh tranh, thay đổi công nghệ nhanh chóng.
Lập sơ đồ quy trình
Lập sơ đồ các quy trình và xác định các rủi ro và cơ hội tiềm ẩn trong từng bước quy trình.
Ví dụ
Quy trình kiểm tra vi sinh vật trong thực phẩm
Tiếp nhận mẫu:
-
- Kiểm tra mẫu thông tin (nguồn gốc, loại sản phẩm, yêu cầu kiểm tra).
- Đánh giá điều kiện chuyển và quản lý mẫu.
- Ghi nhận mẫu thông tin vào hệ thống.
- Rủi ro tiềm ẩn: Mẫu không đạt được yêu cầu, thông tin mẫu không đầy đủ. Mẫu bị hư hỏng trong quá trình vận chuyển, bảo quản nhưng không được phát hiện.
Chuẩn bị mẫu:
-
- Cân, nghiền, đồng nhất mẫu theo phương pháp.
- Chuẩn bị, ly trích mẫu.
- Rủi ro tiềm tàng: Nhiễm chéo giữa các mẫu, sai sót trong quá trình cân, bỏ bước.
Lấy mẫu và ủ:
-
- Lấy mẫu vào môi trường nuôi cấy phù hợp.
- Ủ mẫu ở nhiệt độ và thời gian quy định.
- Rủi ro ẩn ẩn: Nhiễm chéo, điều kiện không bảo đảm, dụng cụ không tiệt trùng, đọc kết quả sai thời gian.
Đọc kết quả và phân tích:
-
- Đếm khuẩn lạc, test sinh hóa, định danh vi sinh vật (nếu cần).
- Tính toán
- Rủi ro tiềm tàng: Sai sót trong quá trình đếm khuẩn lạc, định danh sai vi sinh vật, tính toán sai.
Báo cáo kết quả:
-
- Soạn thảo bài kiểm tra kết quả báo cáo.
- Kiểm tra, phê duyệt báo cáo.
- Gửi báo cáo cho khách hàng.
- Rủi ro tiềm tàng: Báo cáo kết quả sai sót, trả kết quả chậm.
Bước 2: Phân tích và đánh giá rủi ro và cơ hội
Đánh giá khả năng xảy ra so với tác động
Đánh giá khả năng xảy ra của từng rủi ro và tác động tiềm ẩn với PTN, khách hàng.
Ví dụ
Đánh giá khả năng xảy ra và hoạt động:
- Rủi ro: Mẫu nhiễm chéo trong quá trình chuẩn bị.
- Khả năng xảy ra: Trung bình (xảy ra nếu không tuân thủ quy trình, thao tác không cẩn thận).
- Tác động: Cao (dẫn đến sai lệch kết quả kiểm tra, ảnh hưởng cho khách hàng.
Ma trận rủi ro
Để phân loại rủi ro dựa trên khả năng xảy ra và tác động. Điều này giúp ưu tiên rủi ro và phân bổ nguồn lực hiệu quả.
Ví dụ:
| Khả năng xảy ra | Tác động thấp | Tác động trung bình | Tác động cao |
| Thấp | Rủi ro thấp (xanh) | Rủi ro trung bình (vàng) | Rủi ro cao (cam) |
| Trung bình | Rủi ro trung bình (vàng) | Rủi ro cao (cam) | Rủi ro rất cao (đỏ) |
| Cao | Rủi ro cao (cam) | Rủi ro rất cao (đỏ) | Rủi ro cực kỳ cao (đỏ đậm) |
Ưu tiên xử lý
Các yếu tố cần xem xét khi phân tích:
- Kinh nghiệm trong quá khứ: Các sự cố, sai sót đã từng xảy ra.
- Ý kiến chuyên gia: Tham khảo ý kiến của các chuyên gia trong lĩnh vực, các phòng thử nghiệm khác.
- Tài liệu tham khảo: Tiêu chuẩn, hướng dẫn, quy định liên quan.
Mục đích của việc phân tích và đánh giá:
- Xác định mức độ nghiêm trọng của ro và cơ sở gặp rủi ro.
- Ưu tiên xử lý các rủi ro quan trọng nhất.
- Phân chia nguồn năng lượng bổ sung để xử lý rủi ro.
Lưu ý:
Việc phân tích và đánh giá rủi ro là một quá trình mang tính chủ yếu, phụ thuộc vào việc xác định và kinh nghiệm của phòng thử nghiệm . Điều quan trọng phải có quy định rõ ràng, thoáng nhất và được ghi đầy đủ.
Bước 3: Xây dựng kế hoạch hành động
- Tránh rủi ro: Loại bỏ hoàn toàn rủi ro bằng cách thay đổi quy trình, ngừng hoạt động hoặc tránh một số tình huống nhất định.
- Giảm thiểu rủi ro: Giảm khả năng xảy ra hoặc tác động của rủi ro bằng cách thực hiện các biện pháp kiểm soát hoặc phòng ngừa.
- Chuyển giao rủi ro: Chuyển giao rủi ro cho một bên khác, chẳng hạn như thông qua bảo hiểm hoặc thuê ngoài.
- Chấp nhận rủi ro: Chấp nhận rủi ro nếu khả năng xảy ra hoặc tác động là thấp và chi phí điều trị lớn hơn lợi ích tiềm năng.
- Kế hoạch hành động: Phát triển các kế hoạch hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội đã xác định. Các kế hoạch này phải bao gồm các hành động, trách nhiệm, mốc thời gian và nguồn lực cụ thể.
Đối với cơ hội:
- Khai thác cơ hội: Xây dựng kế hoạch và triển khai các hoạt động để tận dụng tối đa cơ hội (ví dụ: đầu tư vào thiết bị mới, mở rộng phạm vi thử nghiệm).
- Chia sẻ cơ hội: Hợp tác với các bên liên quan để cùng khai thác cơ hội.
- Tăng cường cơ hội: Thực hiện các biện pháp để nâng cao tiềm năng của cơ hội.
- Chấp nhận cơ hội: Đôi khi, việc chấp nhận cơ hội ở mức độ hiện tại cũng là một lựa chọn.
- Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 Yêu cầu 8.5 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
Bước 4: triển khai các biện pháp xử lý rủi ro
Thực hiện như kế hoạch đề ra
Bước 5: Theo dõi và Đánh giá Hiệu quả
-
- Thiết lập KPI để theo dõi hiệu quả xử lý rủi ro và theo dõi tiến độ đạt được mục tiêu.
- Đánh giá của ban quản lý: Thường xuyên xem xét hiệu quả của hệ thống quản lý rủi ro trong quá trình đánh giá của ban quản lý.
- Kiểm toán nội bộ: Thực hiện kiểm toán nội bộ để đánh giá việc tuân thủ các quy trình quản lý rủi ro và xác định các lĩnh vực cần cải thiện.
- Hành động khắc phục: Thực hiện hành động khắc phục kịp thời để giải quyết mọi điểm không phù hợp hoặc sai lệch được xác định so với kế hoạch quản lý rủi ro của bạn.
Ví dụ
| STT | Rủi ro/Cơ hội | Khả năng xảy ra | Tác động | Mức độ rủi ro | Biện pháp xử lý | Plan hành động | Biện pháp theo dõi | Chỉ số đánh giá |
| 1 | Mẫu chéo trong quá trình chuẩn hóa mẫu | Trung bình | Cao | Cao | * Ngăn chặn: Dụng cụ riêng, bảo vệ sinh kỹ lưỡng.
* Giảm thiểu: Thiết bị phân chia khu vực. * Kiểm soát: Kiểm tra chéo, mẫu trắng. |
* Đào tạo nhân viên kỹ thuật chuẩn hóa theo mẫu.
* Xây dựng chi tiết SOP. * Kiểm tra bất kỳ công việc thực hiện quy trình nào. |
* Kiểm tra bất kỳ công cụ, thiết bị nào.
* Phân tích mẫu trắng. * Theo dõi số lượng mẫu không đạt được. |
* Giảm số lượng chéo mẫu.
* Công cụ phát hiện giảm số lần chưa được bảo vệ. * Kết quả âm tính mẫu trắng. |
| 2 | Thiết bị phòng thí nghiệm cũ có thể bị hỏng | Trung bình | Cao | Cao | * Ngăn chặn: Bảo trì định kỳ, thay thế thiết bị cũ.
* Giảm thiểu: Thiết bị dự phòng, hợp tác bảo trì. * Chuyển giao: Mua thiết bị bảo mật. |
* Lập lịch bảo trì định kỳ.
*Đánh giá trạng thái, kế hoạch thay thế. * Huấn luyện cách sử dụng và quản lý. |
* Biên soạn bảo trì, sửa chữa.
* Theo dõi thời gian hoạt động. * Phân tích lỗi hỏng hóc. |
* Giảm thiểu sự cố hỏng hóc.
* Tăng thời gian hoạt động. * Giảm chi phí sửa chữa. |
Tóm lại
Quản lý rủi ro và cơ hội là một phần không thể thiếu trong hệ thống quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025:2017. Bằng cách áp dụng một cách có hệ thống và hiệu quả, phòng thử nghiệm có thể nâng cao năng lực, đảm bảo chất lượng, và đạt được thành công bền vững. Việc đầu tư vào quản lý rủi ro và cơ hội là một khoản đầu tư xứng đáng cho tương lai của mọi phòng thử nghiệm.
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
#ISO17025 #baigiangiso17025 #huongdaniso17025 #tuvaniso17025 #daotaoiso17025
xem thêm
https://youtu.be/RWkPlUp_RSA
