NỘI DUNG
Bài giảng ISO 17025 và Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 7.4 Xử lý mẫu. Hướng dẫn và giải thích chi tiết cách áp dụng.
7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
Bao gồm tất cả các hoạt động từ khi tiếp nhận, lưu trữ, xử lý, sử dụng cho đến khi trả lại hoặc tiêu hủy.
7.4.1 Thủ tục xử lý
“Phòng thí nghiệm phải có thủ tục đối với việc vận chuyển, tiếp nhận, xử lý, bảo vệ, bảo quản, lưu giữ, hủy bỏ hay trả lại các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, bao gồm tất cả các quy định cần thiết để bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn và để bảo vệ lợi ích của phòng thí nghiệm và khách hàng. Phải thận trọng để tránh sự hư hỏng, nhiễm bẩn, mất mát hay tổn hại đối tượng này trong quá trình xử lý, vận chuyển, lưu giữ/chờ đợi và chuẩn bị để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Phải tuân thủ các hướng dẫn xử lý đưa ra với đối tượng đó.”
Giải thích
Cần quy trình mô tả cách xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn ở mọi giai đoạn. Bao gồm vận chuyển, tiếp nhận, xử lý ban đầu, bảo vệ, bảo quản hủy bỏ trả lại.
Mục đích chính là:
- Đảm bảo mẫu không bị thay đổi, hư hỏng, nhiễm bẩn, mất mát trong quá trình xử lý của PTN.
- Đảm bảo quy trình xử lý không gây ảnh hưởng đến kết quả và đáp ứng yêu cầu khách hàng.
- Tuân thủ hướng dẫn đặc biệt về xử lý đối tượng do nhà sản xuất hoặc khách hàng cung cấp.
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 7.4 Xử lý mẫu
Hướng dẫn áp dụng
Xây dựng quy trình xử lý đối tượng, từ khi nhận đến khi kết thúc.
- Quy định về phương tiện vận chuyển, điều kiện vận chuyển (nhiệt độ, độ ẩm nếu cần).
- Cách thức tiếp nhận, kiểm tra khi nhận, ghi nhận thông tin tiếp nhận.
- Các thao tác xử lý đối tượng như phân loại, đánh dấu, ghi mã số, chuẩn bị mẫu thử.
- Các biện pháp bảo vệ đối tượng khỏi hư hỏng, nhiễm bẩn, tác động môi trường.
- Quy định về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, vị trí lưu trữ). Thời gian lưu giữ, hệ thống theo dõi và quản lý lưu giữ.
- Quy định hủy bỏ đối tượng (nếu cần), đảm bảo hủy bỏ an toàn, đúng quy định về môi trường.
- Quy định trả lại đối tượng đảm bảo đúng đối tượng, đúng thời hạn, tình trạng nguyên vẹn.
7.4.2 Hệ thống nhận biết
“Phòng thí nghiệm phải có một hệ thống để nhận biết một cách rõ ràng về các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Việc nhận biết phải được duy trì chừng nào các đối tượng còn thuộc trách nhiệm của phòng thí nghiệm. Hệ thống này phải đảm bảo rằng các đối tượng sẽ không bị nhầm lẫn về mặt vật lý hoặc nhầm lẫn khi được dẫn chiếu trong các hồ sơ hay các tài liệu khác. Khi thích hợp, hệ thống nhận biết này phải hỗ trợ việc phân nhỏ đối tượng hoặc các nhóm đối tượng và sự chuyển dịch các đối tượng.”
Giải thích
Phải có hệ thống mã hóa mẫu, đối tượng thử nghiệm.
Mục đích chính là
- Đảm bảo không có sự nhầm lẫn giữa các đối tượng khác nhau
- Cho phép dễ dàng truy xuất nguồn gốc, liên kết với thông tin liên quan
- Hỗ trợ việc phân chia đối tượng, nhóm đối tượng và theo dõi sự di chuyển của đối tượng trong phòng thí nghiệm.
Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 yêu cầu 7.4 Xử lý mẫu
Hướng dẫn áp dụng
- Thiết lập hệ thống định danh duy nhất:
- Sử dụng mã số, mã vạch, QR code để gán mẫu một mã định danh duy nhất.
- Mã định danh cần dễ đọc, bền, không bị phai mờ trong quá trình xử lý.
- Hệ thống định danh cần đảm bảo không có sự trùng lặp mã số giữa các đối tượng.
- Gắn nhãn hoặc đánh dấu đối tượng:
- Gắn nhãn chứa mã định danh lên đối tượng ngay khi tiếp nhận.
- Nếu không thể gắn nhãn trực tiếp, sử dụng phương pháp đánh dấu khác. ví dụ: ghi mã số lên bao bì, vật chứa.
- Duy trì nhận biết trong suốt quá trình:
- Đảm bảo mã định danh luôn đi kèm với đối tượng trong mọi giai đoạn xử lý, lưu giữ.
- Khi phân chia đối tượng thành các phần nhỏ hơn, vẫn phải duy trì liên kết với mã định danh gốc.
- Liên kết với hồ sơ và tài liệu:
- Mã định danh phải được sử dụng trong tất cả các hồ sơ, như phiếu yêu cầu, nhật ký, báo cáo kết quả.
Ví dụ
- Mẫu khi nhận thử nghiệm được gán một mã số duy nhất (ví dụ: HC-2025-001).
- Mã số này được dán lên mẫu, ghi vào phiếu tiếp nhận và báo cáo kết quả.
- Khi mẫu được chuyển từ bộ phận tiếp nhận sang phòng Lab, mã số này vẫn được duy trì.
- Hệ thống LIMS lưu trữ thông tin mẫu, kết quả và liên kết với khách hàng.
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
7.4.3 Ghi nhận sai lệch và tham vấn khách hàng
“Ngay khi nhận đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, phải ghi nhận về những sai lệch so với các điều kiện quy định. Khi có nghi ngờ về sự thích hợp của đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, hoặc khi đối tượng không phù hợp với mô tả đã được cung cấp, phòng thí nghiệm phải tham vấn khách hàng về những chỉ dẫn tiếp theo trước khi tiến hành và phải ghi nhận kết quả của việc tham vấn này. Khi khách hàng yêu cầu thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn đối tượng được ghi nhận có sự sai lệch so với các điều kiện quy định, phòng thí nghiệm phải đưa vào báo cáo tuyên bố không chịu trách nhiệm, trong đó chỉ ra những kết quả có thể bị ảnh hưởng bởi sai lệch đó.”
Giải thích
Yêu cầu này xử lý các đối tượng không phù hợp hoặc có sai lệch khi tiếp nhận.
Các tình huống sai lệch/không phù hợp có thể bao gồm:
- Sai lệch so với điều kiện quy định: Đối tượng không đáp ứng các điều kiện quy định khi tiếp nhận. Ví dụ: nhiệt độ bảo quản không đúng, bao bì bị hư hỏng, thời gian lưu mẫu quá hạn.
- Nghi ngờ đối tượng không phù hợp cho thử nghiệm/hiệu chuẩn. Ví dụ: mẫu bị biến chất, thiết bị quá cũ, không còn hoạt động.
- Không phù hợp với mô tả ban đầu do khách hàng cung cấp. Ví dụ: loại mẫu không đúng, thông số kỹ thuật thiết bị không chính xác.
Hướng dẫn áp dụng
- Kiểm tra đối tượng khi tiếp nhận
- Ghi nhận sai lệch
- Nếu phát hiện bất kỳ sai lệch nào, phải ghi nhận chi tiết.
- Mô tả rõ ràng loại sai lệch, mức độ ảnh hưởng.
- Tham vấn khách hàng:
- Khi có nghi ngờ liên hệ với khách hàng để thông báo về tình hình.
- Tham vấn khách hàng về các bước tiếp theo:
- Có tiếp tục thử nghiệm/hiệu chuẩn hay không?
- Có cần điều chỉnh phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn không?
- Có cần lấy mẫu/thiết bị khác thay thế không?
- Ghi lại kết quả tham vấn (quyết định của khách hàng, hướng dẫn tiếp theo) vào hồ sơ.
- Tuyên bố không chịu trách nhiệm trong báo cáo:
- Nếu khách hàng vẫn yêu cầu sử dụng đối tượng có sai lệch, PTN phải đưa ra tuyên bố không chịu trách nhiệm trong báo cáo kết quả.
- Tuyên bố này cần nêu rõ:
- Các sai lệch đã được phát hiện.
- Khả năng kết quả bị ảnh hưởng bởi sai lệch đó.
- Việc phòng thí nghiệm không chịu trách nhiệm về kết quả bị ảnh hưởng bởi sai lệch này.
Ví dụ
Phòng thí nghiệm kiểm nghiệm thực phẩm:
- Nhận mẫu rau sống để kiểm tra dư lượng thuốc bảo vệ thực vật. Khi nhận thấy mẫu rau bị dập, không còn tươi.
- Nhân viên tiếp nhận ghi nhận: “Mẫu rau bị héo úa, không đảm bảo độ tươi, có thể ảnh hưởng đến kết quả phân tích.”
- Phòng thí nghiệm liên hệ với khách hàng, thông báo tình trạng mẫu và hỏi ý kiến khách hàng.
- Khách hàng vẫn yêu cầu kiểm nghiệm mẫu rau này.
- Trong báo cáo kết quả ghi rõ: “Mẫu rau kiểm nghiệm bị bị dập, không còn tươi. Kết quả có thể bị ảnh hưởng do tình trạng mẫu không đảm bảo.”
7.4.4 Điều kiện môi trường lưu giữ
“Khi các đối tượng cần được lưu giữ hoặc được ổn định trong những điều kiện môi trường nhất định, thì những điều kiện này phải được duy trì, theo dõi và lưu hồ sơ.”
Giải thích
Khi đối tượng nhạy cảm với môi trường và cần được lưu giữ ở nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng. PTN đảm bảo các điều kiện này được duy trì ổn định, được theo dõi và ghi lại đầy đủ.
Mục đích chính là
- Đảm bảo điều kiện môi trường không làm thay đổi tính chất của đối tượng trước khi thử nghiệm/hiệu chuẩn.
- Nếu điều kiện môi trường không được kiểm soát, có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn.
Hướng dẫn áp dụng
Xác định đối tượng cần điều kiện môi trường đặc biệt:
- Ví dụ mẫu sinh học nhạy cảm nhiệt độ, thiết bị cần ổn định nhiệt độ trước hiệu chuẩn.
Sử dụng các thiết bị, khu vực lưu trữ phù hợp để kiểm soát điều kiện môi trường. Ví dụ: tủ lạnh, tủ ấm, phòng điều hòa, tủ hút ẩm).
Theo dõi và ghi hồ sơ:
- Ghi lại kết quả đo lường vào hồ sơ (nhật ký, biểu đồ).
- Thiết lập hệ thống cảnh báo khi điều kiện môi trường vượt ra ngoài phạm vi cho phép.
Kiểm tra và hiệu chuẩn thiết bị:
- Đảm bảo các thiết bị đo lường và kiểm soát môi trường được kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác.
Để chứng minh tuân thủ yêu cầu 7.4 của ISO 17025:2017 cần có các hồ sơ sau đây.
- Quy trình xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
- Hồ sơ ghi chép quá trình xử lý đối tượng (nếu cần).
- Hệ thống nhận biết đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
- Hồ sơ tiếp nhận đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. (Có thể gộp chung vào phiếu yêu cầu)
- Hồ sơ ghi nhận sai lệch và tham vấn khách hàng
- Hồ sơ lưu giữ mẫu
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 17025, thiết kế phòng thử nghiệm mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 17025 và hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 17025 tại đây
#ISO17025 #baigiangiso17025 #huongdaniso17025 #xulymau
